Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus, jossa arvioitiin enfuvirtidin (Fuzeon, T20) keskeyttämistä potilailla, joilla on enfuvirtidiresistenssi

tiistai 8. helmikuuta 2011 päivittänyt: University of California, San Francisco

Hoidon osittaiset keskeytykset HIV-1-potilailla, joilla on useille lääkkeille vastustuskykyinen virus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko enfuvirtidi (T20, Fuzeon) jatkanut HIV-vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on epätäydellinen virologinen vaste enfuvirtidipohjaiselle hoito-ohjelmalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jotkut potilaat eivät saavuta havaitsematonta HIV-viruskuormaa enfuvirtidiin (T20, Fuzeon) perustuvalla antiretroviraalisella hoito-ohjelmalla. Tämän seurauksena voi ilmaantua enfuvirtidille resistentti virus. Vielä ei tiedetä, onko enfuvirtidilla jatkuva virologinen tai immunologinen hyöty sen jälkeen, kun lääkeresistentti variantti on ilmaantunut. Enfuvirtidihoidon keskeyttäminen voi vähentää enfuvirtidimutaatioiden kertymistä ja mahdollistaa enfuvirtidin tehokkaan vasteen tulevilla hoito-ohjelmilla.

Potilailla on oltava todisteita viruksen replikaatiosta (HIV-RNA > 1 000 kopiota/ml kahdessa peräkkäisessä mittauksessa) enfuvirtidia sisältävän vakaan antiretroviraalisen hoito-ohjelman aikana. Tämän jälkeen potilaat keskeyttävät enfuvirtidihoidon ja jatkavat samalla kaikkien muiden antiretroviraalisten aineiden käyttöä. Koehenkilöitä nähdään viikoittain neljän viikon ajan, kahden viikon välein vielä 8 viikon ajan ja sitten joka neljäs viikko viikolle 48 asti.

Plasman HIV-RNA-tasot ja CD4+/CD8+ T-solumäärät mitataan reaaliajassa jokaisella käynnillä ja toimitetaan lähettävän perusterveydenhuollon lääkärille. Koehenkilöt voivat jatkaa enfuvirtidihoitoa milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana. Koehenkilöitä rohkaistaan ​​jatkamaan enfuvirtidihoitoa (tausta-hoitoa muuttamalla tai muuttamatta), jos plasman HIV-RNA-tasot kohoavat > 0,5 logaritmia kahdesti peräkkäin. Koehenkilöitä nähdään neljän viikon välein 24 viikon ajan enfuvirtidihoidon jatkamisen jälkeen.

Plasma kerätään näillä käynneillä HIV-RNA:ta varten ja varastoidaan retrospektiivistä genotyypin/fenotyypin arviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • San Francisco General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tällä hetkellä jatkuva enfuvirtidipohjainen antiretroviraalinen hoito.
  • Dokumentaatio viimeaikaisesta plasman HIV-RNA-tasosta, joka on suurempi kuin havaitsemisraja (mitattu edellisten 4 viikon aikana)
  • Plasman HIV-1-RNA-tason seulonta > 1000 kopiota/ml.
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille), joka on dokumentoitu 14 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Tutkittavien on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja suostua noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaa HIV-sairaustila siten, että minkä tahansa antiretroviraalisen hoidon keskeyttäminen aiheuttaa merkittävän lyhyen aikavälin riskin taudin etenemiselle (tutkimuksen tutkijoiden ja lähettävän perusterveydenhuollon tarjoajan määrittämänä).
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Aktiivinen hepatiitti C -infektio, joka vaatii hoitoa interferonipohjaisella hoito-ohjelmalla.
  • Todisteet aktiivisista, hoitamattomista opportunistisista infektioista tai selittämättömästä lämpötilasta, joka on > 38,5 °C seitsemän peräkkäisen päivän ajan, 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: enfuvirtidin keskeytys
Muut: Enfuvirtidin keskeytys
hoidon keskeytys
Muut: enfuvirtidi-keskeytys
enfuvitidihoito keskeytetään potilailla, joilla on resistentti virus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CD4
Aikaikkuna: viikko 24
viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

Universitywide AIDS Research Program

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven G Deeks, M.D., University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 16. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 10. helmikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. helmikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H8211-18804-05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Enfuvirtidin keskeytys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa