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Pilotstudie zur Bewertung der Unterbrechung von Enfuvirtid (Fuzeon, T20) bei Patienten mit Enfuvirtid-Resistenz

8. Februar 2011 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Teilweise Behandlungsunterbrechungen bei HIV-1-Patienten mit multiresistentem Virus

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Enfuvirtid (T20, Fuzeon) bei Patienten, die ein unvollständiges virologisches Ansprechen auf eine Enfuvirtid-basierte Therapie zeigen, eine anhaltende Anti-HIV-Aktivität aufweist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einige Patienten erreichen mit einem auf Enfuvirtid (T20, Fuzeon) basierenden antiretroviralen Regime keine nicht nachweisbare HIV-Viruslast. Als Folge können Enfuvirtid-resistente Viren entstehen. Es ist noch nicht bekannt, ob Enfuvirtid einen anhaltenden virologischen oder immunologischen Nutzen hat, nachdem die arzneimittelresistente Variante aufgetreten ist. Das Absetzen von Enfuvirtid kann die Akkumulation von Enfuvirtid-Mutationen reduzieren und ein starkes Ansprechen von Enfuvirtid bei zukünftigen Regimen ermöglichen.

Die Probanden müssen während einer stabilen antiretroviralen Therapie, die Enfuvirtid enthält, Hinweise auf eine virale Replikation (HIV-RNA > 1.000 Kopien/ml bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen) haben. Die Patienten werden dann Enfuvirtid unterbrechen, während sie alle anderen antiretroviralen Mittel fortsetzen. Die Probanden werden vier Wochen lang wöchentlich, weitere 8 Wochen lang alle zwei Wochen und dann bis Woche 48 alle vier Wochen untersucht.

Plasma-HIV-RNA-Spiegel und CD4+/CD8+-T-Zellzahlen werden bei jedem Besuch in Echtzeit gemessen und dem überweisenden Hausarzt zur Verfügung gestellt. Die Probanden dürfen Enfuvirtid jederzeit im Verlauf dieser Studie wieder aufnehmen. Die Probanden werden ermutigt, die Enfuvirtid-Behandlung (mit oder ohne Änderung des Hintergrundregimes) wieder aufzunehmen, wenn die Plasma-HIV-RNA-Spiegel bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten um > 0,5 log ansteigen. Die Probanden werden 24 Wochen lang alle vier Wochen nach Wiederaufnahme der Behandlung mit Enfuvirtid untersucht.

Bei diesen Besuchen wird Plasma für HIV-RNA entnommen und für die retrospektive Genotyp-/Phänotyp-Bewertung aufbewahrt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • San Francisco General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit kontinuierliche Enfuvirtid-basierte antiretrovirale Therapie.
  • Dokumentation eines kürzlichen Plasma-HIV-RNA-Spiegels über der unteren Nachweisgrenze (gemessen innerhalb der vorangegangenen 4 Wochen)
  • Screening von HIV-1-RNA-Plasmaspiegel > 1000 Kopien/ml.
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest (für Frauen im gebärfähigen Alter), der innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt dokumentiert wurde.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und zuzustimmen, die Anforderungen der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler HIV-Erkrankungsstatus, so dass die Unterbrechung einer antiretroviralen Therapie ein erhebliches kurzfristiges Risiko für das Fortschreiten der Krankheit darstellt (wie von den Studienärzten und dem überweisenden Hausarzt festgestellt).
  • Weibliche Probanden, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Aktive Hepatitis-C-Infektion, die eine Behandlung mit einem Interferon-basierten Regime erfordert.
  • Nachweis aktiver, unbehandelter opportunistischer Infektionen oder unerklärlicher Temperatur von > 38,5 °C an sieben aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Unterbrechung von Enfuvirtid
Enfuvirtid Unterbrechung
Sonstiges: Unterbrechung von Enfuvirtid
Behandlungsunterbrechung
Sonstiges: Enfuvirtid Unterbrechung
Enfuvitid wird bei Patienten mit resistenten Viren unterbrochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CD4
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Universitywide AIDS Research Program

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven G Deeks, M.D., University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2000

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H8211-18804-05

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