- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00188305
Randomizovaná studie rizika rakoviny a zdravotní výchovy u příbuzných pacientů s kolorektálním karcinomem
14. srpna 2015 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Mít alespoň jednoho příbuzného prvního stupně (FDR) s rakovinou tlustého střeva zvyšuje u jednotlivce riziko rozvoje onemocnění.
Mnoho příbuzných pacientů s rakovinou není způsobilých pro genetické testování, a proto od poskytovatele zdravotní péče o nemoci nedostávají informace.
Poskytování informací příbuzným pacientů s rakovinou o jejich riziku rozvoje rakoviny tlustého střeva, informace o screeningu a další informace týkající se zdraví tlustého střeva může zvýšit znalosti a dodržování screeningu, jak bylo prokázáno u příbuzných pacientů s rakovinou prsu.
Primárním cílem této studie je otestovat účinnost dvou způsobů (osobní vs. telefon) poskytování rizikového poradenství a intervence na podporu zdraví pro příbuzné pacientů s rakovinou na základě míry znalosti rizika rakoviny tlustého střeva a faktorů souvisejících se zdravím, pochopení rizik, pochopení screeningových doporučení a záměr přijmout vhodný screeningový režim.
Účastníci budou randomizováni do jednoho ze tří studijních větví (osobní, telefonické, kontrolní).
Bude provedeno hodnocení před a po intervenci.
Kromě toho budou dva měsíce a jeden rok po intervenci prováděna dlouhodobější sledování, aby se prověřila udržitelnost účinku intervence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolorektální karcinom (CRC) je druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu v Severní Americe, přestože se o něm mluví jako o prevenci a léčbě, pokud je včas odhalena.
Bylo zjištěno, že včasná detekce prostřednictvím preventivního screeningu snižuje úmrtí na CRC.
Dodržování screeningu CRC je však špatné, a to jak u jedinců s průměrným rizikem, tak u jedinců s vyšším rizikem.
Nedostatek znalostí o riziku CRC a doporučení pro screening a psychologické faktory, jako je vnímané riziko CRC, byly uváděny jako důležité faktory spojené s dodržováním screeningu.
Zvýšením znalostí a odpovídajícím pochopením rizik je možné zvýšit celoživotní, dlouhodobé dodržování screeningu spíše než jednorázovou compliance.
To je zvláště důležité, protože screening CRC může být nepříjemný, a pokud jednotlivci nemají jasno o svém riziku a dalších důležitých informacích o CRC, mohou se zdráhat pokračovat ve screeningovém programu.
Mít alespoň jednoho příbuzného prvního stupně (FDR) s CRC zvyšuje u jednotlivce riziko rozvoje onemocnění.
Mnoho příbuzných probandů CRC není způsobilých pro genetické testování, a proto od poskytovatele zdravotní péče o nemoci nedostávají informace.
Poskytnutí informací příbuzným probandů s CRC o jejich riziku rozvoje CRC, informace o screeningu a další zdravotní informace související s CRC může zvýšit znalosti a dodržování screeningu, jak bylo prokázáno u příbuzných pacientů s rakovinou prsu.
Předchozí edukační intervence s příbuznými probandů s rakovinou prsu prokázaly zvýšení znalostí, chování při screeningu, pochopení rizik a snížení úzkosti.
Zatímco tyto intervence byly účinné u příbuzných pacientů s rakovinou prsu, tyto intervence nebyly dosud provedeny u příbuzných pacientů s CRC.
Domníváme se, že by z tohoto typu edukačního sezení mohli mít prospěch i příbuzní pacientů s CRC.
Vzdělávací intervence s příbuznými pacientek s rakovinou prsu byly prováděny osobně, avšak v rámci klinického genetického poradenství jsou sezení vedena jak osobně, tak telefonicky.
Telefonické poradenství se v klinických službách rozšířilo navzdory nedostatku důkazů na podporu jeho účinnosti ve srovnání s osobním poradenstvím.
Předběžné studie ukázaly, že telefonické intervence zvyšují účast na screeningových programech, ale jen málo studií přímo srovnávalo telefonické a osobní poradenství.
Primárním cílem této studie je otestovat účinnost dvou způsobů (osobní vs. telefon) poskytování rizikového poradenství a intervence na podporu zdraví pro příbuzné probandů KRK na měření znalosti rizik KRK a faktorů souvisejících se zdravím, porozumění rizika, pochopení screeningových doporučení a záměr přijmout vhodný screeningový režim.
Účastníci budou randomizováni do jednoho ze tří studijních větví (osobní, telefonické, kontrolní).
Bude provedeno hodnocení před a po intervenci.
Kromě toho budou dva měsíce a jeden rok po intervenci prováděna dlouhodobější sledování, aby se prověřila udržitelnost účinku intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
252
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Health Sciences Centre, Memorial University
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- alespoň jeden příbuzný prvního stupně (FDR) s kolorektálním karcinomem
- být ve věku od 25 do 65 let
- žít do jedné hodiny od Toronta
Kritéria vyloučení:
- předchozí diagnóza kolorektálního karcinomu nebo jiné malignity
- rodinná anamnéza svědčící pro dědičný kolorektální karcinom
- anamnéza závažné psychiatrické poruchy (tj. schizofrenie, aktivní psychóza, velká deprese)
- neposkytnutí souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1 Osobně
Osobní informace o obecném zdravotním stavu, o riziku kolorektálního karcinomu a doporučení ohledně screeningu.
|
Obecné zdravotní poradenství a informace o riziku
|
|
Aktivní komparátor: 2 Telefon
Telefonická všeobecná zdravotní poradna, informace o riziku kolorektálního karcinomu a doporučení ohledně screeningu.
|
Obecné zdravotní poradenství a informace o riziku
|
|
Komparátor placeba: 3 Ovládání
Standardní péče po dobu 2 měsíců následovaná souhrnným dopisem s obecnými zdravotními informacemi, informacemi o riziku kolorektálního karcinomu a doporučeními pro screening.
|
Obecné zdravotní poradenství a informace o riziku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porozumění riziku kolorektálního karcinomu a znalosti o screeningu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Záměr prověřit tlusté střevo
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Chování screeningu tlustého střeva
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Osobnost
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Psychosociální fungování
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Spokojenost
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary Jane Esplen, PhD, University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UHN04-0729-CE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .