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Eine randomisierte Studie zum Krebsrisiko und zur Gesundheitserziehung bei Angehörigen von Darmkrebspatienten

14. August 2015 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Wenn mindestens ein Verwandter ersten Grades an Darmkrebs erkrankt ist, erhöht sich das Risiko einer Person, an dieser Krankheit zu erkranken. Viele Angehörige von Krebspatienten haben keinen Anspruch auf Gentests und erhalten daher von einem Gesundheitsdienstleister keine Informationen über die Krankheit. Die Bereitstellung von Informationen für Angehörige von Krebspatienten über ihr Risiko, an Darmkrebs zu erkranken, Informationen zu Vorsorgeuntersuchungen und anderen Gesundheitsinformationen im Zusammenhang mit dem Dickdarm kann das Wissen und die Einhaltung von Vorsorgeuntersuchungen verbessern, wie sich bei Angehörigen von Brustkrebspatientinnen gezeigt hat. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von zwei Modi (persönlich vs. telefonisch) der Bereitstellung einer Risikoberatung und Intervention zur Gesundheitsförderung für Angehörige von Krebspatienten anhand von Wissensmessungen über das Darmkrebsrisiko und gesundheitsbezogene Faktoren zu testen. Verständnis des Risikos, Verständnis der Screening-Empfehlungen und Absicht, ein geeignetes Screening-Regime einzuführen. Die Teilnehmer werden randomisiert einem von drei Studienarmen zugeteilt (persönlich, telefonisch, Kontrolle). Es wird eine Beurteilung vor und nach der Intervention durchgeführt. Darüber hinaus werden längerfristige Nachbeobachtungen zwei Monate und ein Jahr nach der Intervention durchgeführt, um die Nachhaltigkeit des Interventionseffekts zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs (CRC) ist die zweithäufigste Krebstodesursache in Nordamerika, obwohl er bei frühzeitiger Erkennung als vermeidbar und heilbar gilt. Es wurde festgestellt, dass eine frühzeitige Erkennung durch präventives Screening die Zahl der Darmkrebs-Todesfälle verringert. Die Einhaltung des Darmkrebs-Screenings ist jedoch schlecht, sowohl bei Personen mit durchschnittlichem Risiko als auch bei Personen mit höherem Risiko. Als wichtige Faktoren im Zusammenhang mit der Einhaltung des Screenings wurden fehlende Kenntnisse über das Darmkrebsrisiko und Screening-Empfehlungen sowie psychologische Faktoren wie das wahrgenommene Darmkrebsrisiko genannt. Durch die Erweiterung des Wissens und eines angemessenen Risikoverständnisses ist es möglich, die lebenslange und langfristige Einhaltung von Screening-Vorsorgeuntersuchungen zu erhöhen, anstatt nur eine einmalige Einhaltung zu gewährleisten. Dies ist besonders wichtig, da ein Darmkrebs-Screening unangenehm sein kann und wenn Personen sich über ihr Risiko und andere wichtige Informationen über Darmkrebs nicht im Klaren sind, zögern sie möglicherweise, mit einem Screening-Programm fortzufahren. Wenn mindestens ein Verwandter ersten Grades an Darmkrebs erkrankt ist, erhöht sich das Risiko einer Person, an der Krankheit zu erkranken. Viele Angehörige von CRC-Probanden haben keinen Anspruch auf Gentests und erhalten daher von einem Gesundheitsdienstleister keine Informationen über die Krankheit. Die Bereitstellung von Informationen über das Risiko, an Darmkrebs zu erkranken, an Angehörige von Darmkrebspatienten, Informationen zu Vorsorgeuntersuchungen und anderen Gesundheitsinformationen im Zusammenhang mit Darmkrebs kann das Wissen und die Einhaltung der Vorsorgeuntersuchungen verbessern, wie sich bei Angehörigen von Brustkrebspatientinnen gezeigt hat. Frühere pädagogische Interventionen mit Angehörigen von Brustkrebspatientinnen haben gezeigt, dass sich das Wissen, das Screening-Verhalten, das Risikoverständnis und die Belastung verbessert haben. Während diese Interventionen bei Angehörigen von Brustkrebspatientinnen wirksam waren, wurden diese Interventionen bisher nicht bei Angehörigen von Darmkrebspatientinnen durchgeführt. Wir glauben, dass auch Angehörige von Darmkrebspatienten von einer solchen Aufklärungsveranstaltung profitieren könnten. Aufklärungsinterventionen mit Angehörigen von Brustkrebspatientinnen wurden persönlich durchgeführt, bei der klinisch-genetischen Beratung werden die Sitzungen jedoch sowohl persönlich als auch telefonisch durchgeführt. Die telefonische Beratung hat sich im klinischen Dienst weit verbreitet, obwohl es im Vergleich zur persönlichen Beratung keine Belege für ihre Wirksamkeit gibt. Vorläufige Studien haben gezeigt, dass telefonische Interventionen die Teilnahme an Screening-Programmen erhöhen, aber nur wenige Studien haben telefonische und persönliche Beratung direkt verglichen. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von zwei Modi (persönlich vs. telefonisch) der Bereitstellung einer Risikoberatung und Intervention zur Gesundheitsförderung für Angehörige von CRC-Probanden hinsichtlich der Messung des Wissens über CRC-Risiko und gesundheitsbezogener Faktoren sowie des Verständnisses zu testen des Risikos, Verständnis der Screening-Empfehlungen und Absicht, ein geeignetes Screening-Regime einzuführen. Die Teilnehmer werden randomisiert einem von drei Studienarmen zugeteilt (persönlich, telefonisch, Kontrolle). Es wird eine Beurteilung vor und nach der Intervention durchgeführt. Darüber hinaus werden längerfristige Nachbeobachtungen zwei Monate und ein Jahr nach der Intervention durchgeführt, um die Nachhaltigkeit des Interventionseffekts zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

252

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Health Sciences Centre, Memorial University
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens ein Verwandter ersten Grades (FDR) mit Darmkrebs
  • zwischen 25 und 65 Jahre alt sein
  • Wohnen Sie nicht weiter als eine Stunde von Toronto entfernt

Ausschlusskriterien:

  • frühere Diagnose von Darmkrebs oder anderen bösartigen Erkrankungen
  • Familienanamnese, die auf erblich bedingten Darmkrebs hinweist
  • Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Störung (d. h. Schizophrenie, aktive Psychose, schwere Depression)
  • Nichterteilung der Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 Persönlich
Persönliche Informationen zum allgemeinen Gesundheitszustand, zum Darmkrebsrisiko und Empfehlungen zur Früherkennung.
Allgemeine Gesundheitsberatung und Risikoinformationen
Aktiver Komparator: 2 Telefon
Telefonische allgemeine Gesundheitsberatung, Informationen zum Darmkrebsrisiko und Empfehlungen zur Früherkennung.
Allgemeine Gesundheitsberatung und Risikoinformationen
Placebo-Komparator: 3 Kontrolle
Standardversorgung für 2 Monate, gefolgt von einem zusammenfassenden Schreiben mit allgemeinen Gesundheitsinformationen, Informationen zum Darmkrebsrisiko und Screening-Empfehlungen.
Allgemeine Gesundheitsberatung und Risikoinformationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verständnis des Darmkrebsrisikos und Screening-Wissen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Absicht, den Dickdarm zu untersuchen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Verhalten bei der Darmuntersuchung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Persönlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Psychosoziales Funktionieren
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Zufriedenheit
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Jane Esplen, PhD, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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