- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00188305
Et randomiseret forsøg med kræftrisiko og sundhedsuddannelse hos pårørende til kolorektal cancerpatienter
14. august 2015 opdateret af: University Health Network, Toronto
At have mindst én førstegradsslægtning (FDR) med tyktarmskræft øger en persons risiko for at udvikle sygdommen.
Mange pårørende til kræftpatienter er ikke berettigede til genetisk testning og modtager derfor ikke information fra en sundhedsudbyder om sygdommen.
At give pårørende til kræftpatienter information om deres risiko for at udvikle tyktarmskræft, screeningsoplysninger og andre tyktarmsrelaterede helbredsoplysninger, kan øge viden og screening-compliance, som det er blevet vist hos pårørende til brystkræftpatienter.
Det primære formål med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af to måder (personlig versus telefon) til at yde risikorådgivning og sundhedsfremmende intervention til pårørende til kræftpatienter på målinger af viden om tyktarmskræftrisiko og sundhedsrelaterede faktorer, risikoforståelse, forståelse af screeningsanbefalinger og hensigt om at vedtage et passende screeningregime.
Deltagerne vil blive randomiseret i en af tre undersøgelsesarme (personligt, telefon, kontrol).
Der vil blive foretaget en vurdering før og efter intervention.
Derudover vil der blive udført længerevarende opfølgninger to måneder og et år efter interventionen for at undersøge holdbarheden af interventionseffekten.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kolorektal cancer (CRC) er den næststørste årsag til kræftdød i Nordamerika, på trods af at den bliver omtalt som forebyggelig og helbredelig, hvis den opdages tidligt.
Tidlig påvisning gennem forebyggende screening har vist sig at reducere CRC-død.
Imidlertid er overholdelse af CRC-screening dårlig, både hos individer med gennemsnitlig risiko og højere risiko.
Manglende viden om CRC-risiko og screeningsanbefalinger og psykologiske faktorer, såsom opfattet risiko for CRC, er blevet nævnt som vigtige faktorer forbundet med screening-compliance.
Ved at øge viden og passende risikoforståelse er det muligt at øge livslang, langsigtet screeningsadhærens frem for engangsefterlevelse.
Dette er især vigtigt, fordi CRC-screening kan være ubehageligt, og hvis individer ikke er klar over deres risiko og andre vigtige oplysninger om CRC, kan de være tilbageholdende med at fortsætte med et screeningsprogram.
At have mindst én førstegradsslægtning (FDR) med CRC øger en persons risiko for at udvikle sygdommen.
Mange slægtninge til CRC probands er ikke berettigede til genetisk testning og modtager derfor ikke information fra en sundhedsudbyder om sygdommen.
At give slægtninge til CRC-probander information om deres risiko for at udvikle CRC, screeningsoplysninger og andre CRC-relaterede helbredsoplysninger, kan øge viden og screening-compliance, som det er blevet vist hos pårørende til brystkræftpatienter.
Tidligere pædagogiske interventioner med pårørende til brystkræftprobander har vist øget viden, screeningsadfærd, risikoforståelse og nedsat angst.
Selvom disse interventioner har været effektive med pårørende til brystkræftpatienter, er disse interventioner ikke blevet udført til dato med pårørende til CRC-patienter.
Vi mener, at pårørende til CRC-patienter også kunne have gavn af denne form for undervisningssession.
Pædagogiske interventioner med pårørende til brystkræftpatienter er blevet gennemført personligt, men i klinisk genetisk rådgivning gennemføres sessioner både personligt og telefonisk.
Telefonrådgivning er blevet udbredt i kliniske tjenester på trods af mangel på evidens til at understøtte dens effektivitet sammenlignet med personlig rådgivning.
Foreløbige undersøgelser har vist, at telefoninterventioner øger deltagelsen i screeningsprogrammer, men få undersøgelser har direkte sammenlignet telefonisk og personlig rådgivning.
Det primære formål med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af to måder (personlig vs. telefon) til at yde risikorådgivning og sundhedsfremmende intervention for pårørende til CRC probands på målinger af viden om CRC-risiko og sundhedsrelaterede faktorer, forståelse risiko, forståelse for screeningsanbefalinger og hensigt om at vedtage et passende screeningregime.
Deltagerne vil blive randomiseret i en af tre undersøgelsesarme (personligt, telefon, kontrol).
Der vil blive foretaget en vurdering før og efter intervention.
Derudover vil der blive udført længerevarende opfølgninger to måneder og et år efter interventionen for at undersøge holdbarheden af interventionseffekten.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
252
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Health Sciences Centre, Memorial University
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst én første grads slægtning (FDR) med kolorektal cancer
- være mellem 25 og 65 år
- bor inden for en time fra Toronto
Ekskluderingskriterier:
- tidligere diagnosticering af kolorektal cancer eller anden malignitet
- familiehistorie, der tyder på arvelig kolorektal cancer
- historie med alvorlig psykiatrisk lidelse (dvs. skizofreni, aktiv psykose, svær depression)
- manglende samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1 Personligt
Personligt generelt helbred, information om risiko for kolorektal cancer og screeningsanbefalinger.
|
Generel sundhedsrådgivning og risikoinformation
|
|
Aktiv komparator: 2 Telefon
Telefonisk generel sundhedsrådgivning, information om risiko for kolorektal cancer og screeningsanbefalinger.
|
Generel sundhedsrådgivning og risikoinformation
|
|
Placebo komparator: 3 Kontrol
Standardbehandling i 2 måneder efterfulgt af sammenfattende brev med generelle helbredsoplysninger, information om risiko for kolorektal cancer og screeningsanbefalinger.
|
Generel sundhedsrådgivning og risikoinformation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kolorektal kræftrisikoforståelse og viden om screening
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Hensigt at screene tyktarmen
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Colon screeningsadfærd
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Personlighed
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Psykosocial funktion
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Tilfredshed
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary Jane Esplen, PhD, University Health Network, Toronto
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2005
Først opslået (Skøn)
16. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UHN04-0729-CE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .