- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00188305
Uno studio randomizzato sul rischio di cancro e l'educazione alla salute nei parenti dei malati di cancro del colon-retto
14 agosto 2015 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Avere almeno un parente di primo grado (FDR) con cancro al colon aumenta il rischio di un individuo di sviluppare la malattia.
Molti parenti di malati di cancro non sono idonei per i test genetici e, pertanto, non ricevono informazioni da un operatore sanitario sulla malattia.
Fornire ai parenti dei malati di cancro informazioni sul loro rischio di sviluppare il cancro al colon, informazioni sullo screening e altre informazioni sanitarie relative al colon, può aumentare la conoscenza e la conformità allo screening, come è stato dimostrato nei parenti dei pazienti con cancro al seno.
Lo scopo principale di questo studio è testare l'efficacia di due modalità (di persona vs. telefonica) di fornire un intervento di consulenza sul rischio e di promozione della salute per i parenti di malati di cancro sulle misure di conoscenza del rischio di cancro al colon e dei fattori relativi alla salute, comprensione del rischio, comprensione delle raccomandazioni di screening e intenzione di adottare un regime di screening appropriato.
I partecipanti saranno randomizzati in uno dei tre bracci dello studio (di persona, telefono, controllo).
Verrà condotta una valutazione pre e post intervento.
Inoltre, saranno effettuati follow-up a più lungo termine due mesi e un anno dopo l'intervento per esaminare la sostenibilità dell'effetto dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto (CRC) è la seconda causa di morte per cancro in Nord America, nonostante sia indicato come prevenibile e curabile se rilevato precocemente.
È stato riscontrato che la diagnosi precoce attraverso lo screening preventivo riduce la morte per CRC.
Tuttavia, l'adesione allo screening del CRC è scarsa, sia nei soggetti a rischio medio che in quelli ad alto rischio.
La mancanza di conoscenza del rischio di CRC e delle raccomandazioni sullo screening e fattori psicologici, come il rischio percepito di CRC, sono stati citati come fattori importanti associati alla compliance allo screening.
Aumentando la conoscenza e un'adeguata comprensione del rischio, è possibile aumentare l'adesione allo screening per tutta la vita ea lungo termine, piuttosto che una sola adesione.
Ciò è particolarmente importante perché lo screening del CRC può essere spiacevole e se le persone non sono chiare del loro rischio e di altre informazioni importanti sul CRC, potrebbero essere riluttanti a continuare con un programma di screening.
Avere almeno un parente di primo grado (FDR) con CRC aumenta il rischio di un individuo di sviluppare la malattia.
Molti parenti di probandi CRC non sono idonei per i test genetici e, pertanto, non ricevono informazioni da un operatore sanitario sulla malattia.
Fornire ai parenti dei probandi CRC informazioni sul loro rischio di sviluppare CRC, informazioni sullo screening e altre informazioni sulla salute relative al CRC, può aumentare la conoscenza e la conformità allo screening come è stato dimostrato nei parenti dei pazienti affetti da cancro al seno.
Precedenti interventi educativi con i parenti dei probandi del cancro al seno hanno dimostrato una maggiore conoscenza, comportamento di screening, comprensione del rischio e diminuzione del disagio.
Sebbene questi interventi siano stati efficaci con i parenti di pazienti con cancro al seno, questi interventi non sono stati condotti fino ad oggi con parenti di pazienti con CRC.
Riteniamo che anche i parenti dei pazienti affetti da CRC potrebbero beneficiare di questo tipo di sessione educativa.
Gli interventi educativi con i parenti dei malati di cancro al seno sono stati condotti di persona, tuttavia nella consulenza genetica clinica le sessioni sono condotte sia di persona che per telefono.
La consulenza telefonica si è diffusa nei servizi clinici nonostante la mancanza di prove a sostegno della sua efficacia rispetto alla consulenza di persona.
Studi preliminari hanno dimostrato che gli interventi telefonici aumentano la partecipazione ai programmi di screening, ma pochi studi hanno confrontato direttamente la consulenza telefonica e quella di persona.
Lo scopo principale di questo studio è testare l'efficacia di due modalità (di persona vs. telefonica) di fornire un intervento di consulenza sul rischio e di promozione della salute per i parenti di probandi CRC su misure di conoscenza del rischio CRC e fattori relativi alla salute, comprensione del rischio, comprensione delle raccomandazioni di screening e intenzione di adottare un regime di screening appropriato.
I partecipanti saranno randomizzati in uno dei tre bracci dello studio (di persona, telefono, controllo).
Verrà condotta una valutazione pre e post intervento.
Inoltre, saranno effettuati follow-up a più lungo termine due mesi e un anno dopo l'intervento per esaminare la sostenibilità dell'effetto dell'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
252
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Health Sciences Centre, Memorial University
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno un parente di primo grado (FDR) con cancro del colon-retto
- avere un'età compresa tra i 25 e i 65 anni
- vivi entro un'ora da Toronto
Criteri di esclusione:
- precedente diagnosi di cancro colorettale o altra neoplasia
- storia familiare suggestiva di cancro colorettale ereditario
- storia di disturbo psichiatrico maggiore (es. schizofrenia, psicosi attiva, depressione maggiore)
- mancato conferimento del consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1 Di persona
Salute generale di persona, informazioni sul rischio di cancro del colon-retto e raccomandazioni sullo screening.
|
Consulenza sanitaria generale e informazioni sui rischi
|
|
Comparatore attivo: 2 Telefono
Telefono consulenza sanitaria generale, informazioni sul rischio di cancro del colon-retto e raccomandazioni di screening.
|
Consulenza sanitaria generale e informazioni sui rischi
|
|
Comparatore placebo: 3 Controllo
Cure standard per 2 mesi seguite da lettera riepilogativa con informazioni generali sulla salute, informazioni sul rischio di cancro del colon-retto e raccomandazioni sullo screening.
|
Consulenza sanitaria generale e informazioni sui rischi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Comprensione del rischio di cancro colorettale e conoscenza dello screening
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Intento a schermare il colon
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
|
|
Comportamento di screening del colon
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Personalità
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
|
Funzionamento psicosociale
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Soddisfazione
Lasso di tempo: Due mesi
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary Jane Esplen, PhD, University Health Network, Toronto
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UHN04-0729-CE
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