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结直肠癌患者亲属癌症风险和健康教育的随机试验

2015年8月14日 更新者:University Health Network, Toronto
至少有一个一级亲属 (FDR) 患有结肠癌会增加个体患该病的风险。 许多癌症患者的亲属没有资格进行基因检测,因此不会从医疗保健提供者那里收到有关该疾病的信息。 向癌症患者的亲属提供关于他们患结肠癌的风险、筛查信息和其他结肠相关健康信息的信息,可能会增加知识和筛查依从性,正如乳腺癌患者亲属所显示的那样。 本研究的主要目的是测试两种模式(面对面与电话)的有效性,即为癌症患者的亲属提供风险咨询和健康促进干预,以衡量结肠癌风险和健康相关因素的知识,对风险的理解、对筛查建议的理解以及采用适当筛查方案的意图。 参与者将被随机分配到三个研究组之一(面对面、电话、对照)。 将进行干预前后的评估。 此外,将在干预后的两个月和一年进行更长期的随访,以检验干预效果的可持续性。

研究概览

详细说明

结直肠癌 (CRC) 是北美癌症死亡的第二大原因,尽管它被认为如果及早发现是可以预防和治愈的。 已发现通过预防性筛查进行早期检测可减少 CRC 死亡率。 然而,CRC 筛查的依从性很差,无论是平均风险还是高风险个体。 缺乏对 CRC 风险和筛查建议的了解,以及心理因素(例如感知到的 CRC 风险)已被列为与筛查依从性相关的重要因素。 通过增加知识和适当的风险理解,可以提高终身、长期筛查的依从性,而不是一次性的依从性。 这一点尤为重要,因为 CRC 筛查可能令人不快,如果个人不清楚其风险和有关 CRC 的其他重要信息,他们可能不愿意继续筛查计划。 至少有一个一级亲属 (FDR) 患有 CRC 会增加个体患这种疾病的风险。 许多 CRC 先证者的亲属没有资格进行基因检测,因此不会从医疗保健提供者那里收到有关该疾病的信息。 向 CRC 先证者的亲属提供有关他们患 CRC 风险的信息、筛查信息和其他 CRC 相关健康信息,可能会增加知识和筛查依从性,正如乳腺癌患者亲属所显示的那样。 先前对乳腺癌先证者亲属进行的教育干预表明,他们的知识有所增加,筛查行为有所增加,风险理解有所增加,痛苦也有所减少。 虽然这些干预措施对乳腺癌患者的亲属有效,但迄今为止尚未对 CRC 患者的亲属进行这些干预。 我们相信 CRC 患者的亲属也可以从这种教育课程中受益。 对乳腺癌患者亲属的教育干预是面对面进行的,但在临床遗传咨询中,会议是面对面和通过电话进行的。 电话咨询在临床服务中已经很普遍,尽管与面对面咨询相比缺乏证据支持其有效性。 初步研究表明,电话干预增加了筛查计划的参与度,但很少有研究直接比较电话咨询和面对面咨询。 本研究的主要目的是测试两种模式(面对面与电话)的有效性,即为 CRC 先证者的亲属提供风险咨询和健康促进干预,以衡量 CRC 风险和健康相关因素的知识、理解程度风险、对筛查建议的理解以及采用适当筛查方案的意图。 参与者将被随机分配到三个研究组之一(面对面、电话、对照)。 将进行干预前后的评估。 此外,将在干预后的两个月和一年进行更长期的随访,以检验干预效果的可持续性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

252

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
        • Health Sciences Centre, Memorial University
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • University Health Network

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 至少有一位一级亲属 (FDR) 患有结直肠癌
  • 年龄在 25 至 65 岁之间
  • 住在距多伦多一小时以内

排除标准:

  • 既往诊断为结直肠癌或其他恶性肿瘤
  • 提示遗传性结直肠癌的家族史
  • 主要精神疾病史(即 精神分裂症、活动性精神病、重度抑郁症)
  • 未能提供同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1 亲自
个人一般健康状况、结直肠癌风险信息和筛查建议。
一般健康咨询和风险信息
有源比较器:2 电话
电话一般健康咨询、结直肠癌风险信息和筛查建议。
一般健康咨询和风险信息
安慰剂比较:3 控制
标准护理 2 个月,然后是包含一般健康信息、结直肠癌风险信息和筛查建议的摘要信。
一般健康咨询和风险信息

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
大肠癌风险认知及筛查知识
大体时间:1年
1年
意向筛查结肠
大体时间:1年
1年
结肠筛查行为
大体时间:2年
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
性格
大体时间:基线
基线
社会心理功能
大体时间:1年
1年
满意
大体时间:2个月
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mary Jane Esplen, PhD、University Health Network, Toronto

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年1月1日

初级完成 (实际的)

2009年6月1日

研究完成 (实际的)

2009年8月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月9日

首次发布 (估计)

2005年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月14日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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