Antenatální alopurinol během fetální hypoxie
28. března 2012 aktualizováno: dr. M.J.N.L. Benders, UMC Utrecht
Snižuje antenatální podávání alopurinolu posthypoxicko-ischemické reperfuzní poškození během fetální hypoxie u novorozenců?
Dřívější studie (předložená) u 32 těžce asfyxických kojenců účastnících se randomizované dvojitě zaslepené studie, ve které byl novorozenci podáván časně postnatální alopurinol nebo placebo (do 4 hodin po narození) ke snížení tvorby volných radikálů a následně k reperfuznímu/reoxygenačnímu poškození mozku, ukázaly nezměněnou vysokou mortalitu a žádné klinicky relevantní zlepšení morbidity u kojenců léčených alopurinolem.
Byla vyslovena hypotéza, že postnatální léčba alopurinolem začala příliš pozdě na to, aby se snížil nárůst volných radikálů vyvolaný reperfuzí, a že zahájení léčby alopurinolem u plodu s (hrozící) hypoxií již prostřednictvím matky během porodu bude účinnější pro snížení postasfyxií vyvolaných volnými radikály. poškození mozku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
222
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- AMC
-
Amsterdam, Holandsko
- VUMC
-
Apeldoorn, Holandsko
- Gelre Hospitals
-
Den Bosch, Holandsko
- Jeroen Bosch Hospital
-
Gouda, Holandsko
- Groene Hart Hospital
-
Groningen, Holandsko
- UMCG
-
Leiden, Holandsko
- LUMC
-
Maastricht, Holandsko
- Maastricht University Medical Center
-
Utrecht, Holandsko
- Diakonessenhuis
-
Utrecht, Holandsko, 3508AB
- Wilhelmina Children's Hospital/UMC Utrecht
-
Veldhoven, Holandsko
- Maxima Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk 36 týdnů nebo více
- Neuklidňující CTG, významné události na STAN-monitoru A/NEBO FBS < 7,20
Kritéria vyloučení:
- Chromozomální abnormality
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Allopurinol
500 mg alopurinolu/50 ml vody na injekci intravenózně
|
Allopurinol sodný 500 mg / 50 ml, intravenózně, jedna dávka
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
500 mg mannitolu/50 ml vody na injekci intravenózně
|
Manitol 500 mg/50 ml vody na injekci, intravenózně, v jedné dávce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tvorba volných radikálů a markery poškození neuronů
Časové okno: Až 24 hodin po porodu
|
Až 24 hodin po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vývojový výsledek
Časové okno: Do 5 let věku
|
Do 5 let věku
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Až 28 dní po porodu
|
Až 28 dní po porodu
|
|
Těžká složená morbidita
Časové okno: Až 28 dní po porodu
|
Až 28 dní po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Frank van Bel, Prof MD PhD, Wilhelmina Children's Hospital/UMC Utrecht
- Vrchní vyšetřovatel: Manon JN Benders, MD, PhD, UMC Utrecht
- Vrchní vyšetřovatel: Jan B Derks, MD, PhD, UMC Utrecht
- Vrchní vyšetřovatel: Joepe J Kaandorp, MD, UMC Utrecht
- Vrchní vyšetřovatel: Gerard H Visser, MD, PhD, UMC Utrecht
- Vrchní vyšetřovatel: Ben WJ Mol, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Vrchní vyšetřovatel: Carin MA Rademaker, PhD, Clinical Pharmacy, UMCU
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kaandorp JJ, Benders MJ, Rademaker CM, Torrance HL, Oudijk MA, de Haan TR, Bloemenkamp KW, Rijken M, van Pampus MG, Bos AF, Porath MM, Oetomo SB, Willekes C, Gavilanes AW, Wouters MG, van Elburg RM, Huisjes AJ, Bakker SC, van Meir CA, von Lindern J, Boon J, de Boer IP, Rijnders RJ, Jacobs CJ, Uiterwaal CS, Mol BW, Visser GH, van Bel F, Derks JB. Antenatal allopurinol for reduction of birth asphyxia induced brain damage (ALLO-Trial); a randomized double blind placebo controlled multicenter study. BMC Pregnancy Childbirth. 2010 Feb 18;10:8. doi: 10.1186/1471-2393-10-8.
- Klumper J, Kaandorp JJ, Schuit E, Groenendaal F, Koopman-Esseboom C, Mulder EJH, Van Bel F, Benders MJNL, Mol BWJ, van Elburg RM, Bos AF, Derks JB; ALLO-trial study group. Behavioral and neurodevelopmental outcome of children after maternal allopurinol administration during suspected fetal hypoxia: 5-year follow up of the ALLO-trial. PLoS One. 2018 Aug 23;13(8):e0201063. doi: 10.1371/journal.pone.0201063. eCollection 2018.
- Kaandorp JJ, Benders MJ, Schuit E, Rademaker CM, Oudijk MA, Porath MM, Oetomo SB, Wouters MG, van Elburg RM, Franssen MT, Bos AF, de Haan TR, Boon J, de Boer IP, Rijnders RJ, Jacobs CJ, Scheepers LH, Gavilanes DA, Bloemenkamp KW, Rijken M, van Meir CA, von Lindern JS, Huisjes AJ, Bakker SC, Mol BW, Visser GH, Van Bel F, Derks JB. Maternal allopurinol administration during suspected fetal hypoxia: a novel neuroprotective intervention? A multicentre randomised placebo controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 May;100(3):F216-23. doi: 10.1136/archdischild-2014-306769. Epub 2014 Dec 15.
- Kaandorp JJ, van den Broek MP, Benders MJ, Oudijk MA, Porath MM, Bambang Oetomo S, Wouters MG, van Elburg R, Franssen MT, Bos AF, Mol BW, Visser GH, van Bel F, Rademaker CM, Derks JB; ALLO-trial Study Group. Rapid target allopurinol concentrations in the hypoxic fetus after maternal administration during labour. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2014 Mar;99(2):F144-8. doi: 10.1136/archdischild-2013-304876. Epub 2013 Dec 18.
- Torrance HL, Benders MJ, Derks JB, Rademaker CM, Bos AF, Van Den Berg P, Longini M, Buonocore G, Venegas M, Baquero H, Visser GH, Van Bel F. Maternal allopurinol during fetal hypoxia lowers cord blood levels of the brain injury marker S-100B. Pediatrics. 2009 Jul;124(1):350-7. doi: 10.1542/peds.2008-2228.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Pooperační komplikace
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Onemocnění plodu
- Těhotenské komplikace
- Reperfuzní poranění
- Hypoxie
- Fetální hypoxie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity
- Ochranné prostředky
- Natriuretická činidla
- Diuretika, Osmotika
- Diuretika
- Antioxidanty
- Free Radical Scavengers
- Léky na potlačení dny
- Manitol
- Allopurinol
Další identifikační čísla studie
- ZonMw 170991001
- ALLO-trial (Jiný identifikátor: Dutch Consortium for Studies in Obstetrics and Gynaecology)
- 2006-005796-18 (Číslo EudraCT)
- 170991001 (Jiné číslo grantu/financování: ZonMw)
- NTR-1383 (Identifikátor registru: Dutch Trial Register)
- NL26516.000.09 (Jiný identifikátor: The Central Committee on Research Involving Human Subjects (CCMO))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .