Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антенатальное введение аллопуринола при гипоксии плода

28 марта 2012 г. обновлено: dr. M.J.N.L. Benders, UMC Utrecht

Снижает ли антенатальное введение аллопуринола постгипоксически-ишемические реперфузионные повреждения при гипоксии плода у новорожденных?

Предыдущее исследование (представлено) с участием 32 детей с тяжелой асфиксией, участвовавших в рандомизированном двойном слепом исследовании, в котором ранний постнатальный аллопуринол или плацебо (в течение 4 часов после рождения) вводили для уменьшения образования свободных радикалов и, следовательно, реперфузионного/реоксигенационного повреждения новорожденного. головного мозга, показали неизменную высокую смертность и отсутствие клинически значимого улучшения заболеваемости у младенцев, получавших аллопуринол. Было высказано предположение, что послеродовое лечение аллопуринолом было начато слишком поздно, чтобы уменьшить вызванный реперфузией всплеск свободных радикалов, и что начало лечения аллопуринолом плода с (неизбежной) гипоксией уже через мать во время родов будет более эффективным для уменьшения вызванного свободными радикалами постасфиксического синдрома. поражение головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

222

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • AMC
      • Amsterdam, Нидерланды
        • VUMC
      • Apeldoorn, Нидерланды
        • Gelre Hospitals
      • Den Bosch, Нидерланды
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Gouda, Нидерланды
        • Groene Hart Hospital
      • Groningen, Нидерланды
        • UMCG
      • Leiden, Нидерланды
        • LUMC
      • Maastricht, Нидерланды
        • Maastricht University Medical Center
      • Utrecht, Нидерланды
        • Diakonessenhuis
      • Utrecht, Нидерланды, 3508AB
        • Wilhelmina Children's Hospital/UMC Utrecht
      • Veldhoven, Нидерланды
        • Maxima Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гестационный возраст 36 недель и более
  • Неудовлетворительная КТГ, значимые события на STAN-мониторе И/ИЛИ FBS < 7,20

Критерий исключения:

  • Хромосомные аномалии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аллопуринол
500 мг аллопуринола/50 мл воды для инъекций внутривенно
Лекарство: Аллопуринол натрия
Аллопуринол натрия 500 мг/50 мл внутривенно однократно
Другие имена:
  • Ацепурин
Плацебо Компаратор: Плацебо
500 мг маннитола/50 мл воды для инъекций внутривенно
Лекарство: Маннитол
Маннитол 500 мг/50 мл воды для инъекций, внутривенно, разовая доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продукция свободных радикалов и маркеры повреждения нейронов
Временное ограничение: До 24 часов после родов
До 24 часов после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Результат развития
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Смертность
Временное ограничение: До 28 дней после родов
До 28 дней после родов
Тяжелая комбинированная заболеваемость
Временное ограничение: До 28 дней после родов
До 28 дней после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UMC Utrecht

Соавторы

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Следователи

  • Директор по исследованиям: Frank van Bel, Prof MD PhD, Wilhelmina Children's Hospital/UMC Utrecht
  • Главный следователь: Manon JN Benders, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Главный следователь: Jan B Derks, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Главный следователь: Joepe J Kaandorp, MD, UMC Utrecht
  • Главный следователь: Gerard H Visser, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Главный следователь: Ben WJ Mol, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Главный следователь: Carin MA Rademaker, PhD, Clinical Pharmacy, UMCU

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZonMw 170991001
  • ALLO-trial (Другой идентификатор: Dutch Consortium for Studies in Obstetrics and Gynaecology)
  • 2006-005796-18 (Номер EudraCT)
  • 170991001 (Другой номер гранта/финансирования: ZonMw)
  • NTR-1383 (Идентификатор реестра: Dutch Trial Register)
  • NL26516.000.09 (Другой идентификатор: The Central Committee on Research Involving Human Subjects (CCMO))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аллопуринол натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться