Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antenatal allopurinol under fetal hypoxi

28 mars 2012 uppdaterad av: dr. M.J.N.L. Benders, UMC Utrecht

Minskar antenatal allopurinoladministration post-hypoxisk-ischemisk reperfusionsskada under fosterhypoxi hos nyfödda?

En tidigare studie (inlämnad) på 32 svårt kvävda spädbarn som deltog i en randomiserad dubbelblind studie, i vilken tidig postnatal allopurinol eller placebo (inom 4 timmar efter födseln) administrerades för att minska bildningen av fria radikaler och följaktligen reperfusions-/reoxygeneringsskada på den nyfödda hjärnan, visade en oförändrad hög mortalitet och ingen kliniskt relevant förbättring av sjukligheten hos spädbarn behandlade med allopurinol. Det antogs att postnatal allopurinolbehandling startade för sent för att minska reperfusionsinducerad ökning av fria radikaler och att initiering av allopurinolbehandling av fostret med (överhängande) hypoxi redan via modern under förlossningen kommer att vara mer effektivt för att minska fri radikal-inducerad post-asfyxial hjärnskada.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

222

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • AMC
      • Amsterdam, Nederländerna
        • VUMC
      • Apeldoorn, Nederländerna
        • Gelre Hospitals
      • Den Bosch, Nederländerna
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Gouda, Nederländerna
        • Groene Hart Hospital
      • Groningen, Nederländerna
        • UMCG
      • Leiden, Nederländerna
        • LUMC
      • Maastricht, Nederländerna
        • Maastricht University Medical Center
      • Utrecht, Nederländerna
        • Diakonessenhuis
      • Utrecht, Nederländerna, 3508AB
        • Wilhelmina Children's Hospital/UMC Utrecht
      • Veldhoven, Nederländerna
        • Maxima Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Graviditetsålder på 36 veckor eller mer
  • Icke betryggande CTG, betydande händelser på STAN-monitorn OCH/ELLER FBS < 7,20

Exklusions kriterier:

  • Kromosomavvikelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Allopurinol
500 mg allopurinol/50 ml vatten för injektion intravenöst
Läkemedel: Allopurinolnatrium
Allopurinolnatrium 500 mg / 50 ml, intravenöst, engångsdos
Andra namn:
  • Acepurin
Placebo-jämförare: Placebo
500 mg mannitol/50 ml vatten för injektion intravenöst
Läkemedel: Mannitol
Mannitol 500 mg/50 ml vatten för injektion, intravenöst, engångsdos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Friradikalproduktion och markörer för neuronal skada
Tidsram: Upp till 24 timmar efter förlossningen
Upp till 24 timmar efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvecklingsresultat
Tidsram: Upp till 5 års ålder
Upp till 5 års ålder
Dödlighet
Tidsram: Upp till 28 dagar efter förlossningen
Upp till 28 dagar efter förlossningen
Allvarlig sammansatt sjuklighet
Tidsram: Upp till 28 dagar efter förlossningen
Upp till 28 dagar efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbetspartners

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Utredare

  • Studierektor: Frank van Bel, Prof MD PhD, Wilhelmina Children's Hospital/UMC Utrecht
  • Huvudutredare: Manon JN Benders, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Huvudutredare: Jan B Derks, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Huvudutredare: Joepe J Kaandorp, MD, UMC Utrecht
  • Huvudutredare: Gerard H Visser, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Huvudutredare: Ben WJ Mol, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Huvudutredare: Carin MA Rademaker, PhD, Clinical Pharmacy, UMCU

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2005

Första postat (Uppskatta)

16 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZonMw 170991001
  • ALLO-trial (Annan identifierare: Dutch Consortium for Studies in Obstetrics and Gynaecology)
  • 2006-005796-18 (EudraCT-nummer)
  • 170991001 (Annat bidrag/finansieringsnummer: ZonMw)
  • NTR-1383 (Registeridentifierare: Dutch Trial Register)
  • NL26516.000.09 (Annan identifierare: The Central Committee on Research Involving Human Subjects (CCMO))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reperfusionsskada

Kliniska prövningar på Allopurinolnatrium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera