Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antenatal allopurinol under føtal hypoksi

28. mars 2012 oppdatert av: dr. M.J.N.L. Benders, UMC Utrecht

Reduserer antenatal allopurinoladministrasjon post-hypoksisk-iskemisk reperfusjonsskade under føtal hypoksi hos nyfødte?

En tidligere studie (innsendt) med 32 alvorlig kvelte spedbarn som deltok i en randomisert dobbeltblind studie, der tidlig postnatal allopurinol eller placebo (innen 4 timer etter fødselen) ble administrert for å redusere dannelsen av frie radikaler og følgelig reperfusjons-/reoksygeneringsskade på nyfødte hjerne, viste en uendret høy dødelighet og ingen klinisk relevant forbedring i sykelighet hos spedbarn behandlet med allopurinol. Det ble antatt at postnatal allopurinolbehandling startet for sent for å redusere reperfusjonsindusert frie radikaler og at initiering av allopurinolbehandling av fosteret med (forestående) hypoksi allerede via moren under fødselen vil være mer effektivt for å redusere frie radikalindusert post-asfyksi. hjerneskade.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

222

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • AMC
      • Amsterdam, Nederland
        • VUMC
      • Apeldoorn, Nederland
        • Gelre Hospitals
      • Den Bosch, Nederland
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Gouda, Nederland
        • Groene Hart Hospital
      • Groningen, Nederland
        • UMCG
      • Leiden, Nederland
        • LUMC
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Center
      • Utrecht, Nederland
        • Diakonessenhuis
      • Utrecht, Nederland, 3508AB
        • Wilhelmina Children's Hospital/UMC Utrecht
      • Veldhoven, Nederland
        • Maxima Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder på 36 uker eller mer
  • Ikke-betryggende CTG, betydelige hendelser på STAN-monitoren OG/ELLER FBS < 7,20

Ekskluderingskriterier:

  • Kromosomavvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Allopurinol
500 mg allopurinol/50 ml vann til injeksjon intravenøst
Legemiddel: Allopurinolnatrium
Allopurinolnatrium 500 mg / 50 ml, intravenøst, enkeltdose
Andre navn:
  • Acepurin
Placebo komparator: Placebo
500 mg mannitol/50 ml vann til injeksjon intravenøst
Legemiddel: Mannitol
Mannitol 500 mg/50 ml vann til injeksjon, intravenøst, enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frie radikaler og markører for nevronal skade
Tidsramme: Inntil 24 timer etter fødsel
Inntil 24 timer etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utviklingsmessig resultat
Tidsramme: Opp til 5 år
Opp til 5 år
Dødelighet
Tidsramme: Inntil 28 dager etter fødsel
Inntil 28 dager etter fødsel
Alvorlig sammensatt sykelighet
Tidsramme: Inntil 28 dager etter fødsel
Inntil 28 dager etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbeidspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Etterforskere

  • Studieleder: Frank van Bel, Prof MD PhD, Wilhelmina Children's Hospital/UMC Utrecht
  • Hovedetterforsker: Manon JN Benders, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Hovedetterforsker: Jan B Derks, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Hovedetterforsker: Joepe J Kaandorp, MD, UMC Utrecht
  • Hovedetterforsker: Gerard H Visser, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Hovedetterforsker: Ben WJ Mol, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Hovedetterforsker: Carin MA Rademaker, PhD, Clinical Pharmacy, UMCU

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZonMw 170991001
  • ALLO-trial (Annen identifikator: Dutch Consortium for Studies in Obstetrics and Gynaecology)
  • 2006-005796-18 (EudraCT-nummer)
  • 170991001 (Annet stipend/finansieringsnummer: ZonMw)
  • NTR-1383 (Registeridentifikator: Dutch Trial Register)
  • NL26516.000.09 (Annen identifikator: The Central Committee on Research Involving Human Subjects (CCMO))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Reperfusjonsskade

Kliniske studier på Allopurinolnatrium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere