- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00189215
Dlouhodobý kognitivní úpadek po bypassu koronární tepny: je operace mimo pumpu výhodná?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Operace bypassu koronární tepny je spojena s pooperačním kognitivním poklesem, který byl do značné míry připisován použití kardiopulmonálního bypassu (CPB). Velká nedávná studie Newmana et al prokázala, že výskyt kognitivního poklesu byl 24 % šest měsíců po operaci, ale zvýšil se na 42 % po pěti letech. V nedávno provedené studii Octopus Randomized Trial byl kognitivní pokles tři měsíce po operaci přítomen u 29 % pacientů operovaných s CPB. U pacientů operovaných bez CPB byla incidence 21 %, tzn. jen trochu lepší.
Hypotéza:
Zlepšení kognitivních výsledků vyhnutím se kardiopulmonálnímu bypassu bude patrnější pět let po operaci, ve srovnání se třemi měsíci po operaci.
Studijní cíle:
Cílem této studie je porovnat účinek koronárního bypassu s a bez kardiopulmonálního bypassu na kognitivní a klinické výsledky pět let po operaci.
Metody:
281 účastníků studie Octopus, kteří byli operováni mezi březnem 1998 a srpnem 2000 a randomizováni k operaci koronárního bypassu off-pump nebo on-pump, bude pozváno k dodatečnému posouzení jejich kognitivního a klinického stavu a kvality života, pět let po operaci. Pacienti podstoupí baterii deseti neuropsychologických testů k určení jejich kognitivního stavu. Klinický stav bude posouzen pohovorem. K měření kvality života budou použity dotazníky.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- University Medical Center, Department of Anesthesiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- indikace k (první) operaci bypassu koronární tepny
- off-pump CABG považováno za technicky možné
Kritéria vyloučení:
- souběžná operace chlopně
- není schopen dokončit neuropsychologické vyšetření
- délka života kratší než 1 rok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
kognitivní pokles 5 let po léčbě indexem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
- osvobození od kardiovaskulárních příhod (tj. úmrtnost, mrtvice, infarkt myokardu, re-CABG nebo PTCA
|
|
- recidivu anginy pectoris
|
|
- užívání antianginózních léků
|
|
-kvalita života (SF-36 a EuroQuol
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cor J Kalkman, MD, PhD, UMC Utrecht, The Netherlands
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- van Dijk D, Nierich AP, Eefting FD, Buskens E, Nathoe HM, Jansen EW, Borst C, Knape JT, Bredee JJ, Robles de Medina EO, Grobbee DE, Diephuis JC, de Jaegere PP. The Octopus Study: rationale and design of two randomized trials on medical effectiveness, safety, and cost-effectiveness of bypass surgery on the beating heart. Control Clin Trials. 2000 Dec;21(6):595-609. doi: 10.1016/s0197-2456(00)00103-3.
- Van Dijk D, Jansen EW, Hijman R, Nierich AP, Diephuis JC, Moons KG, Lahpor JR, Borst C, Keizer AM, Nathoe HM, Grobbee DE, De Jaegere PP, Kalkman CJ; Octopus Study Group. Cognitive outcome after off-pump and on-pump coronary artery bypass graft surgery: a randomized trial. JAMA. 2002 Mar 20;287(11):1405-12. doi: 10.1001/jama.287.11.1405.
- Nathoe HM, van Dijk D, Jansen EW, Suyker WJ, Diephuis JC, van Boven WJ, de la Riviere AB, Borst C, Kalkman CJ, Grobbee DE, Buskens E, de Jaegere PP; Octopus Study Group. A comparison of on-pump and off-pump coronary bypass surgery in low-risk patients. N Engl J Med. 2003 Jan 30;348(5):394-402. doi: 10.1056/NEJMoa021775.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WOM protocol 98/009-O
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .