Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobý kognitivní úpadek po bypassu koronární tepny: je operace mimo pumpu výhodná?

3. prosince 2007 aktualizováno: UMC Utrecht
Operace bypassu koronární tepny je spojena s pooperačním kognitivním poklesem, který byl do značné míry připisován použití srdečního a plicního stroje. Předpokládali jsme, že dlouhodobý kognitivní výsledek se může zlepšit tím, že se vyhneme zařízení srdce a plic. Cílem této studie je porovnat účinek koronárního bypassu s a bez srdečního plicního stroje na kognitivní a klinické výsledky pět let po operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí:

Operace bypassu koronární tepny je spojena s pooperačním kognitivním poklesem, který byl do značné míry připisován použití kardiopulmonálního bypassu (CPB). Velká nedávná studie Newmana et al prokázala, že výskyt kognitivního poklesu byl 24 % šest měsíců po operaci, ale zvýšil se na 42 % po pěti letech. V nedávno provedené studii Octopus Randomized Trial byl kognitivní pokles tři měsíce po operaci přítomen u 29 % pacientů operovaných s CPB. U pacientů operovaných bez CPB byla incidence 21 %, tzn. jen trochu lepší.

Hypotéza:

Zlepšení kognitivních výsledků vyhnutím se kardiopulmonálnímu bypassu bude patrnější pět let po operaci, ve srovnání se třemi měsíci po operaci.

Studijní cíle:

Cílem této studie je porovnat účinek koronárního bypassu s a bez kardiopulmonálního bypassu na kognitivní a klinické výsledky pět let po operaci.

Metody:

281 účastníků studie Octopus, kteří byli operováni mezi březnem 1998 a srpnem 2000 a randomizováni k operaci koronárního bypassu off-pump nebo on-pump, bude pozváno k dodatečnému posouzení jejich kognitivního a klinického stavu a kvality života, pět let po operaci. Pacienti podstoupí baterii deseti neuropsychologických testů k určení jejich kognitivního stavu. Klinický stav bude posouzen pohovorem. K měření kvality života budou použity dotazníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis

280

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • University Medical Center, Department of Anesthesiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • indikace k (první) operaci bypassu koronární tepny
  • off-pump CABG považováno za technicky možné

Kritéria vyloučení:

  • souběžná operace chlopně
  • není schopen dokončit neuropsychologické vyšetření
  • délka života kratší než 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
kognitivní pokles 5 let po léčbě indexem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
- osvobození od kardiovaskulárních příhod (tj. úmrtnost, mrtvice, infarkt myokardu, re-CABG nebo PTCA
- recidivu anginy pectoris
- užívání antianginózních léků
-kvalita života (SF-36 a EuroQuol

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Cor J Kalkman, MD, PhD, UMC Utrecht, The Netherlands

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1998

Dokončení studie

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2007

Naposledy ověřeno

1. března 2005

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit