Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langvarig kognitiv tilbagegang efter koronararterie-bypass-transplantation: er off-pumpe-kirurgi gavnlig?

3. december 2007 opdateret af: UMC Utrecht
Koronar bypass-operation er forbundet med postoperativ kognitiv tilbagegang, som i høj grad er blevet tilskrevet brugen af ​​hjertelungemaskinen. Vi antog, at det langsigtede kognitive resultat kan forbedres ved at undgå hjertelungemaskinen. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​koronar bypass-operation med og uden hjertelungemaskine på kognitivt og klinisk resultat fem år efter operationen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Koronararterie bypass kirurgi er forbundet med postoperativ kognitiv tilbagegang, som i høj grad er blevet tilskrevet brugen af ​​kardiopulmonal bypass (CPB). En stor nylig undersøgelse af Newman et al. viste, at forekomsten af ​​kognitiv tilbagegang var 24 % seks måneder efter operationen, men den steg til 42 % efter fem år. I det nyligt gennemførte Octopus Randomized Trial var kognitiv tilbagegang tre måneder efter operationen til stede hos 29 % af patienterne opereret med CPB. Hos patienterne opereret uden CPB var incidensen 21 %, dvs. kun lidt bedre.

Hypotese:

Forbedring af kognitivt resultat ved at undgå kardiopulmonal bypass vil blive mere tydelig fem år efter operationen sammenlignet med tre måneder efter operationen.

Studiemål:

Formålet med nærværende undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​koronar bypass-operation med og uden kardiopulmonal bypass på kognitivt og klinisk resultat fem år efter operationen.

Metoder:

De 281 deltagere i Octopus Study, som blev opereret mellem marts 1998 og august 2000 og randomiseret til off-pump eller on-pump koronar bypass-operation, vil blive inviteret til en yderligere vurdering af deres kognitive og kliniske status og livskvalitet, fem år efter operationen. Patienter vil gennemgå et batteri på ti neuropsykologiske tests for at bestemme deres kognitive status. Klinisk status vil blive vurderet ved en samtale. Spørgeskemaer vil blive brugt til at måle livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

280

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • University Medical Center, Department of Anesthesiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indikation for (førstegangs) koronar bypass-operation
  • off-pump CABG anses for teknisk muligt

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig klapoperation
  • ude af stand til at gennemføre neuropsykologisk test
  • levetid mindre end 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
kognitiv tilbagegang 5 år efter indeksbehandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
-frihed fra kardiovaskulære hændelser (dvs. dødelighed, slagtilfælde, myokardieinfarkt, re-CABG eller PTCA
-tilbagefald af angina
-brug af anti-anginal medicin
-livskvalitet (SF-36 og EuroQuol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Cor J Kalkman, MD, PhD, UMC Utrecht, The Netherlands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1998

Studieafslutning

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

16. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2007

Sidst verificeret

1. marts 2005

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner