- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00189215
Langvarig kognitiv tilbagegang efter koronararterie-bypass-transplantation: er off-pumpe-kirurgi gavnlig?
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Koronararterie bypass kirurgi er forbundet med postoperativ kognitiv tilbagegang, som i høj grad er blevet tilskrevet brugen af kardiopulmonal bypass (CPB). En stor nylig undersøgelse af Newman et al. viste, at forekomsten af kognitiv tilbagegang var 24 % seks måneder efter operationen, men den steg til 42 % efter fem år. I det nyligt gennemførte Octopus Randomized Trial var kognitiv tilbagegang tre måneder efter operationen til stede hos 29 % af patienterne opereret med CPB. Hos patienterne opereret uden CPB var incidensen 21 %, dvs. kun lidt bedre.
Hypotese:
Forbedring af kognitivt resultat ved at undgå kardiopulmonal bypass vil blive mere tydelig fem år efter operationen sammenlignet med tre måneder efter operationen.
Studiemål:
Formålet med nærværende undersøgelse er at sammenligne effekten af koronar bypass-operation med og uden kardiopulmonal bypass på kognitivt og klinisk resultat fem år efter operationen.
Metoder:
De 281 deltagere i Octopus Study, som blev opereret mellem marts 1998 og august 2000 og randomiseret til off-pump eller on-pump koronar bypass-operation, vil blive inviteret til en yderligere vurdering af deres kognitive og kliniske status og livskvalitet, fem år efter operationen. Patienter vil gennemgå et batteri på ti neuropsykologiske tests for at bestemme deres kognitive status. Klinisk status vil blive vurderet ved en samtale. Spørgeskemaer vil blive brugt til at måle livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Holland, 3584 CX
- University Medical Center, Department of Anesthesiology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indikation for (førstegangs) koronar bypass-operation
- off-pump CABG anses for teknisk muligt
Ekskluderingskriterier:
- samtidig klapoperation
- ude af stand til at gennemføre neuropsykologisk test
- levetid mindre end 1 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
kognitiv tilbagegang 5 år efter indeksbehandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
-frihed fra kardiovaskulære hændelser (dvs. dødelighed, slagtilfælde, myokardieinfarkt, re-CABG eller PTCA
|
|
-tilbagefald af angina
|
|
-brug af anti-anginal medicin
|
|
-livskvalitet (SF-36 og EuroQuol
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Cor J Kalkman, MD, PhD, UMC Utrecht, The Netherlands
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- van Dijk D, Nierich AP, Eefting FD, Buskens E, Nathoe HM, Jansen EW, Borst C, Knape JT, Bredee JJ, Robles de Medina EO, Grobbee DE, Diephuis JC, de Jaegere PP. The Octopus Study: rationale and design of two randomized trials on medical effectiveness, safety, and cost-effectiveness of bypass surgery on the beating heart. Control Clin Trials. 2000 Dec;21(6):595-609. doi: 10.1016/s0197-2456(00)00103-3.
- Van Dijk D, Jansen EW, Hijman R, Nierich AP, Diephuis JC, Moons KG, Lahpor JR, Borst C, Keizer AM, Nathoe HM, Grobbee DE, De Jaegere PP, Kalkman CJ; Octopus Study Group. Cognitive outcome after off-pump and on-pump coronary artery bypass graft surgery: a randomized trial. JAMA. 2002 Mar 20;287(11):1405-12. doi: 10.1001/jama.287.11.1405.
- Nathoe HM, van Dijk D, Jansen EW, Suyker WJ, Diephuis JC, van Boven WJ, de la Riviere AB, Borst C, Kalkman CJ, Grobbee DE, Buskens E, de Jaegere PP; Octopus Study Group. A comparison of on-pump and off-pump coronary bypass surgery in low-risk patients. N Engl J Med. 2003 Jan 30;348(5):394-402. doi: 10.1056/NEJMoa021775.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WOM protocol 98/009-O
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .