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Langfristiger kognitiver Rückgang nach Koronararterien-Bypass-Transplantation: Ist eine Operation außerhalb der Pumpe von Vorteil?

3. Dezember 2007 aktualisiert von: UMC Utrecht
Eine Bypass-Operation der Koronararterien ist mit einem postoperativen kognitiven Rückgang verbunden, der größtenteils auf die Verwendung der Herz-Lungen-Maschine zurückgeführt wird. Wir stellten die Hypothese auf, dass das langfristige kognitive Ergebnis durch den Verzicht auf die Herz-Lungen-Maschine verbessert werden könnte. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung einer Koronarbypass-Operation mit und ohne Herz-Lungen-Maschine auf das kognitive und klinische Ergebnis fünf Jahre nach der Operation zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Eine Bypass-Operation der Koronararterien ist mit einem postoperativen kognitiven Rückgang verbunden, der größtenteils auf die Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses (CPB) zurückgeführt wird. Eine große aktuelle Studie von Newman et al. zeigte, dass die Häufigkeit kognitiver Beeinträchtigungen sechs Monate nach der Operation bei 24 % lag, fünf Jahre nach der Operation jedoch auf 42 % anstieg. In der kürzlich durchgeführten Octopus Randomized Trial kam es drei Monate nach der Operation bei 29 % der mit CPB operierten Patienten zu einem kognitiven Rückgang. Bei den ohne CPB operierten Patienten lag die Inzidenz bei 21 %, d. h. nur geringfügig besser.

Hypothese:

Eine Verbesserung des kognitiven Ergebnisses durch die Vermeidung eines kardiopulmonalen Bypasses wird fünf Jahre nach der Operation deutlicher sichtbar sein als drei Monate nach der Operation.

Lernziele:

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung einer Koronarbypass-Operation mit und ohne kardiopulmonalen Bypass auf das kognitive und klinische Ergebnis fünf Jahre nach der Operation zu vergleichen.

Methoden:

Die 281 Teilnehmer der Octopus-Studie, die zwischen März 1998 und August 2000 operiert und randomisiert einer Koronarbypass-Operation außerhalb oder an der Pumpe zugeteilt wurden, werden zu einer zusätzlichen Beurteilung ihres kognitiven und klinischen Status und ihrer Lebensqualität eingeladen. fünf Jahre nach der Operation. Die Patienten werden einer Reihe von zehn neuropsychologischen Tests unterzogen, um ihren kognitiven Status zu bestimmen. Der klinische Status wird durch ein Interview beurteilt. Zur Messung der Lebensqualität werden Fragebögen eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

280

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • University Medical Center, Department of Anesthesiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation für eine (erstmalige) Koronararterien-Bypass-Operation
  • Off-Pump-CABG wird als technisch möglich angesehen

Ausschlusskriterien:

  • begleitende Klappenoperation
  • nicht in der Lage, neuropsychologische Tests abzuschließen
  • Lebenserwartung weniger als 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
kognitiver Rückgang 5 Jahre nach der Indexbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
-Freiheit von kardiovaskulären Ereignissen (z. B. Mortalität, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Re-CABG oder PTCA).
-Wiederauftreten von Angina pectoris
-Verwendung von Medikamenten gegen Angina pectoris
-Lebensqualität (SF-36 und EuroQuol

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Cor J Kalkman, MD, PhD, UMC Utrecht, The Netherlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1998

Studienabschluss

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. März 2005

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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