- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00189215
Langfristiger kognitiver Rückgang nach Koronararterien-Bypass-Transplantation: Ist eine Operation außerhalb der Pumpe von Vorteil?
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Eine Bypass-Operation der Koronararterien ist mit einem postoperativen kognitiven Rückgang verbunden, der größtenteils auf die Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses (CPB) zurückgeführt wird. Eine große aktuelle Studie von Newman et al. zeigte, dass die Häufigkeit kognitiver Beeinträchtigungen sechs Monate nach der Operation bei 24 % lag, fünf Jahre nach der Operation jedoch auf 42 % anstieg. In der kürzlich durchgeführten Octopus Randomized Trial kam es drei Monate nach der Operation bei 29 % der mit CPB operierten Patienten zu einem kognitiven Rückgang. Bei den ohne CPB operierten Patienten lag die Inzidenz bei 21 %, d. h. nur geringfügig besser.
Hypothese:
Eine Verbesserung des kognitiven Ergebnisses durch die Vermeidung eines kardiopulmonalen Bypasses wird fünf Jahre nach der Operation deutlicher sichtbar sein als drei Monate nach der Operation.
Lernziele:
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung einer Koronarbypass-Operation mit und ohne kardiopulmonalen Bypass auf das kognitive und klinische Ergebnis fünf Jahre nach der Operation zu vergleichen.
Methoden:
Die 281 Teilnehmer der Octopus-Studie, die zwischen März 1998 und August 2000 operiert und randomisiert einer Koronarbypass-Operation außerhalb oder an der Pumpe zugeteilt wurden, werden zu einer zusätzlichen Beurteilung ihres kognitiven und klinischen Status und ihrer Lebensqualität eingeladen. fünf Jahre nach der Operation. Die Patienten werden einer Reihe von zehn neuropsychologischen Tests unterzogen, um ihren kognitiven Status zu bestimmen. Der klinische Status wird durch ein Interview beurteilt. Zur Messung der Lebensqualität werden Fragebögen eingesetzt.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Utrecht, Niederlande, 3584 CX
- University Medical Center, Department of Anesthesiology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikation für eine (erstmalige) Koronararterien-Bypass-Operation
- Off-Pump-CABG wird als technisch möglich angesehen
Ausschlusskriterien:
- begleitende Klappenoperation
- nicht in der Lage, neuropsychologische Tests abzuschließen
- Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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kognitiver Rückgang 5 Jahre nach der Indexbehandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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-Freiheit von kardiovaskulären Ereignissen (z. B. Mortalität, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Re-CABG oder PTCA).
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-Wiederauftreten von Angina pectoris
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-Verwendung von Medikamenten gegen Angina pectoris
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-Lebensqualität (SF-36 und EuroQuol
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Cor J Kalkman, MD, PhD, UMC Utrecht, The Netherlands
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- van Dijk D, Nierich AP, Eefting FD, Buskens E, Nathoe HM, Jansen EW, Borst C, Knape JT, Bredee JJ, Robles de Medina EO, Grobbee DE, Diephuis JC, de Jaegere PP. The Octopus Study: rationale and design of two randomized trials on medical effectiveness, safety, and cost-effectiveness of bypass surgery on the beating heart. Control Clin Trials. 2000 Dec;21(6):595-609. doi: 10.1016/s0197-2456(00)00103-3.
- Van Dijk D, Jansen EW, Hijman R, Nierich AP, Diephuis JC, Moons KG, Lahpor JR, Borst C, Keizer AM, Nathoe HM, Grobbee DE, De Jaegere PP, Kalkman CJ; Octopus Study Group. Cognitive outcome after off-pump and on-pump coronary artery bypass graft surgery: a randomized trial. JAMA. 2002 Mar 20;287(11):1405-12. doi: 10.1001/jama.287.11.1405.
- Nathoe HM, van Dijk D, Jansen EW, Suyker WJ, Diephuis JC, van Boven WJ, de la Riviere AB, Borst C, Kalkman CJ, Grobbee DE, Buskens E, de Jaegere PP; Octopus Study Group. A comparison of on-pump and off-pump coronary bypass surgery in low-risk patients. N Engl J Med. 2003 Jan 30;348(5):394-402. doi: 10.1056/NEJMoa021775.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WOM protocol 98/009-O
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