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Declino cognitivo a lungo termine dopo l'innesto di bypass coronarico: la chirurgia senza pompa è vantaggiosa?

3 dicembre 2007 aggiornato da: UMC Utrecht
La chirurgia di bypass dell'arteria coronaria è associata al declino cognitivo postoperatorio, che è stato in gran parte attribuito all'uso della macchina cuore-polmone. Abbiamo ipotizzato che il risultato cognitivo a lungo termine possa migliorare evitando la macchina cuore-polmone. L'obiettivo del presente studio è confrontare l'effetto della chirurgia di bypass coronarico con e senza macchina cuore-polmone sull'esito cognitivo e clinico, cinque anni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo:

La chirurgia di bypass dell'arteria coronaria è associata al declino cognitivo postoperatorio, che è stato in gran parte attribuito all'uso del bypass cardiopolmonare (CPB). Un ampio studio recente di Newman et al. ha dimostrato che l'incidenza del declino cognitivo era del 24% a sei mesi dall'intervento, ma è aumentata al 42% a cinque anni. Nell'Octopus Randomized Trial condotto di recente, il declino cognitivo a tre mesi dall'intervento era presente nel 29% dei pazienti operati con CPB. Nei pazienti operati senza CPB, l'incidenza è stata del 21%, cioè solo leggermente migliore.

Ipotesi:

Il miglioramento del risultato cognitivo evitando il bypass cardiopolmonare diventerà più evidente cinque anni dopo l'intervento, rispetto a tre mesi dopo l'intervento.

Obiettivi dello studio:

L'obiettivo del presente studio è confrontare l'effetto della chirurgia di bypass coronarico con e senza bypass cardiopolmonare sull'esito cognitivo e clinico, cinque anni dopo l'intervento.

Metodi:

I 281 partecipanti all'Octopus Study, che sono stati operati tra marzo 1998 e agosto 2000 e randomizzati a intervento di bypass coronarico off-pump o on-pump, saranno invitati per un'ulteriore valutazione del loro stato cognitivo e clinico e della qualità della vita, cinque anni dopo l'intervento. I pazienti saranno sottoposti a una batteria di dieci test neuropsicologici per determinare il loro stato cognitivo. Lo stato clinico sarà valutato attraverso un colloquio. Verranno utilizzati questionari per misurare la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

280

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • University Medical Center, Department of Anesthesiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indicazione per (la prima volta) intervento chirurgico di bypass coronarico
  • CABG off-pump considerato tecnicamente possibile

Criteri di esclusione:

  • concomitante chirurgia valvolare
  • incapace di completare i test neuropsicologici
  • aspettativa di vita inferiore a 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
declino cognitivo 5 anni dopo il trattamento indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
-assenza di eventi cardiovascolari (ad es. mortalità, ictus, infarto del miocardio, re-CABG o PTCA
-ricorrenza di angina
-uso di farmaci antianginosi
-qualità della vita (SF-36 e EuroQuol

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cor J Kalkman, MD, PhD, UMC Utrecht, The Netherlands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1998

Completamento dello studio

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2007

Ultimo verificato

1 marzo 2005

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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