- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00189215
Declino cognitivo a lungo termine dopo l'innesto di bypass coronarico: la chirurgia senza pompa è vantaggiosa?
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
La chirurgia di bypass dell'arteria coronaria è associata al declino cognitivo postoperatorio, che è stato in gran parte attribuito all'uso del bypass cardiopolmonare (CPB). Un ampio studio recente di Newman et al. ha dimostrato che l'incidenza del declino cognitivo era del 24% a sei mesi dall'intervento, ma è aumentata al 42% a cinque anni. Nell'Octopus Randomized Trial condotto di recente, il declino cognitivo a tre mesi dall'intervento era presente nel 29% dei pazienti operati con CPB. Nei pazienti operati senza CPB, l'incidenza è stata del 21%, cioè solo leggermente migliore.
Ipotesi:
Il miglioramento del risultato cognitivo evitando il bypass cardiopolmonare diventerà più evidente cinque anni dopo l'intervento, rispetto a tre mesi dopo l'intervento.
Obiettivi dello studio:
L'obiettivo del presente studio è confrontare l'effetto della chirurgia di bypass coronarico con e senza bypass cardiopolmonare sull'esito cognitivo e clinico, cinque anni dopo l'intervento.
Metodi:
I 281 partecipanti all'Octopus Study, che sono stati operati tra marzo 1998 e agosto 2000 e randomizzati a intervento di bypass coronarico off-pump o on-pump, saranno invitati per un'ulteriore valutazione del loro stato cognitivo e clinico e della qualità della vita, cinque anni dopo l'intervento. I pazienti saranno sottoposti a una batteria di dieci test neuropsicologici per determinare il loro stato cognitivo. Lo stato clinico sarà valutato attraverso un colloquio. Verranno utilizzati questionari per misurare la qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Utrecht, Olanda, 3584 CX
- University Medical Center, Department of Anesthesiology
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- indicazione per (la prima volta) intervento chirurgico di bypass coronarico
- CABG off-pump considerato tecnicamente possibile
Criteri di esclusione:
- concomitante chirurgia valvolare
- incapace di completare i test neuropsicologici
- aspettativa di vita inferiore a 1 anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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declino cognitivo 5 anni dopo il trattamento indice
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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-assenza di eventi cardiovascolari (ad es. mortalità, ictus, infarto del miocardio, re-CABG o PTCA
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-ricorrenza di angina
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-uso di farmaci antianginosi
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-qualità della vita (SF-36 e EuroQuol
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Cor J Kalkman, MD, PhD, UMC Utrecht, The Netherlands
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- van Dijk D, Nierich AP, Eefting FD, Buskens E, Nathoe HM, Jansen EW, Borst C, Knape JT, Bredee JJ, Robles de Medina EO, Grobbee DE, Diephuis JC, de Jaegere PP. The Octopus Study: rationale and design of two randomized trials on medical effectiveness, safety, and cost-effectiveness of bypass surgery on the beating heart. Control Clin Trials. 2000 Dec;21(6):595-609. doi: 10.1016/s0197-2456(00)00103-3.
- Van Dijk D, Jansen EW, Hijman R, Nierich AP, Diephuis JC, Moons KG, Lahpor JR, Borst C, Keizer AM, Nathoe HM, Grobbee DE, De Jaegere PP, Kalkman CJ; Octopus Study Group. Cognitive outcome after off-pump and on-pump coronary artery bypass graft surgery: a randomized trial. JAMA. 2002 Mar 20;287(11):1405-12. doi: 10.1001/jama.287.11.1405.
- Nathoe HM, van Dijk D, Jansen EW, Suyker WJ, Diephuis JC, van Boven WJ, de la Riviere AB, Borst C, Kalkman CJ, Grobbee DE, Buskens E, de Jaegere PP; Octopus Study Group. A comparison of on-pump and off-pump coronary bypass surgery in low-risk patients. N Engl J Med. 2003 Jan 30;348(5):394-402. doi: 10.1056/NEJMoa021775.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WOM protocol 98/009-O
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