Długoterminowy spadek funkcji poznawczych po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych: czy operacja bez użycia pompy jest korzystna?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego wiąże się z pooperacyjnym pogorszeniem funkcji poznawczych, które w dużej mierze przypisuje się stosowaniu krążenia pozaustrojowego (CPB). W dużym niedawnym badaniu przeprowadzonym przez Newmana i wsp. wykazano, że częstość występowania pogorszenia funkcji poznawczych wynosiła 24% po sześciu miesiącach od operacji, ale wzrosła do 42% po pięciu latach. W niedawno przeprowadzonym badaniu Octopus Randomized Trial pogorszenie funkcji poznawczych po trzech miesiącach od operacji występowało u 29% pacjentów operowanych z użyciem CPB. U chorych operowanych bez CPB częstość wyniosła 21%, tj. tylko trochę lepiej.
Hipoteza:
Poprawa funkcji poznawczych dzięki unikaniu krążenia pozaustrojowego będzie bardziej widoczna pięć lat po operacji, w porównaniu do trzech miesięcy po operacji.
Cele studiów:
Celem niniejszego badania jest porównanie wpływu operacji pomostowania wieńcowego z pomostowaniem krążeniowo-oddechowym i bez niego na wyniki poznawcze i kliniczne pięć lat po operacji.
Metody:
281 uczestników badania Octopus, którzy byli operowani między marcem 1998 a sierpniem 2000 i losowo przydzieleni do operacji pomostowania wieńcowego bez lub z pompą, zostanie zaproszonych na dodatkową ocenę ich stanu poznawczego i klinicznego oraz jakości życia, pięć lat po operacji. Pacjenci zostaną poddani serii dziesięciu testów neuropsychologicznych w celu określenia ich stanu poznawczego. Stan kliniczny zostanie oceniony na podstawie wywiadu. Kwestionariusze posłużą do pomiaru jakości życia.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- University Medical Center, Department of Anesthesiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wskazanie do (pierwszej) operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
- CABG bez pompy uważane za technicznie możliwe
Kryteria wyłączenia:
- współistniejąca operacja zastawki
- nie jest w stanie ukończyć testów neuropsychologicznych
- oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
pogorszenie funkcji poznawczych 5 lat po leczeniu indeksem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
-wolność od incydentów sercowo-naczyniowych (tj. śmiertelność, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, ponowny CABG lub PTCA
|
|
-nawrót dusznicy bolesnej
|
|
-stosowanie leków przeciwdławicowych
|
|
-jakość życia (SF-36 i EuroQuol
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Cor J Kalkman, MD, PhD, UMC Utrecht, The Netherlands
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- van Dijk D, Nierich AP, Eefting FD, Buskens E, Nathoe HM, Jansen EW, Borst C, Knape JT, Bredee JJ, Robles de Medina EO, Grobbee DE, Diephuis JC, de Jaegere PP. The Octopus Study: rationale and design of two randomized trials on medical effectiveness, safety, and cost-effectiveness of bypass surgery on the beating heart. Control Clin Trials. 2000 Dec;21(6):595-609. doi: 10.1016/s0197-2456(00)00103-3.
- Van Dijk D, Jansen EW, Hijman R, Nierich AP, Diephuis JC, Moons KG, Lahpor JR, Borst C, Keizer AM, Nathoe HM, Grobbee DE, De Jaegere PP, Kalkman CJ; Octopus Study Group. Cognitive outcome after off-pump and on-pump coronary artery bypass graft surgery: a randomized trial. JAMA. 2002 Mar 20;287(11):1405-12. doi: 10.1001/jama.287.11.1405.
- Nathoe HM, van Dijk D, Jansen EW, Suyker WJ, Diephuis JC, van Boven WJ, de la Riviere AB, Borst C, Kalkman CJ, Grobbee DE, Buskens E, de Jaegere PP; Octopus Study Group. A comparison of on-pump and off-pump coronary bypass surgery in low-risk patients. N Engl J Med. 2003 Jan 30;348(5):394-402. doi: 10.1056/NEJMoa021775.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WOM protocol 98/009-O
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone