Studie zkoumající dlouhodobý účinek pramlintidu na tělesnou hmotnost a jeho bezpečnost a snášenlivost u obézních subjektů
10. června 2015 aktualizováno: AstraZeneca
Rozšířená studie Protokolu 137OB-201 ke zkoumání dlouhodobého účinku pramlintidu na tělesnou hmotnost a jeho bezpečnost a snášenlivost u obézních subjektů
Jedná se o dlouhodobé rozšíření studie 137OB-201, která je navržena tak, aby zkoumala účinek pramlintidu na tělesnou hmotnost a jeho bezpečnost a snášenlivost u obézních subjektů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
210
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy
- Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Spojené státy
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
- Research Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Spojené státy
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
- Research Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt dokončil protokol 137OB-201.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Subkutánní injekce, dvakrát denně nebo třikrát denně, v dávkách 120 mcg, 240 mcg nebo 360 mcg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
|
Subkutánní injekce, dvakrát denně nebo třikrát denně, v dávkách 120 mcg, 240 mcg nebo 360 mcg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3
|
Subkutánní injekce, dvakrát denně nebo třikrát denně, v dávkách 120 mcg, 240 mcg nebo 360 mcg
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 4
|
subkutánní injekce, třikrát denně, objemy ekvivalentní 120 mcg, 240 mcg nebo 360 mcg pramlintid acetátu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prozkoumejte dlouhodobý účinek subkutánně (SC) injikovaného pramlintidu na tělesnou hmotnost u obézních subjektů.
Časové okno: otevřený konec
|
otevřený konec
|
|
Prozkoumejte dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost pramlintidu podávaného SC u obézních subjektů.
Časové okno: otevřený konec
|
otevřený konec
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zkoumejte dlouhodobý účinek pramlintidu podávaného sc u obézních subjektů na různé antropometrické a farmakodynamické parametry.
Časové okno: otevřený konec
|
otevřený konec
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 137OB-201E
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .