Studie účinnosti a bezpečnosti rekombinantního a bezproteinového faktoru VIII (rAHF-PFM) u pediatrických pacientů v Kanadě s hemofilií A – pokračování studie Baxter 060101
3. května 2021 aktualizováno: Baxalta now part of Shire
Rekombinantní antihemofilní faktor vyrobený a formulovaný bez přidaných lidských nebo zvířecích proteinů (ADVATE rAHF-PFM): Monitorování bezpečnosti u pediatrických pacientů s diagnózou těžké až středně těžké hemofilie A – pokračování klinické studie Baxter 060101
Účelem této studie je vyhodnotit, zda je rAHF-PFM bezpečný a účinný při léčbě dětí s hemofilií A. Studie je otevřena dětským pacientům v Kanadě, kteří dokončili studii Baxter 060101.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt se musí zúčastnit a dokončil účast v klinické studii společnosti Baxter 060101
- Subjekt nebo rodič/zákonně zmocněný zástupce poskytl písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které odstoupily z klinické studie Baxter 060101 před ukončením studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posouzení bezpečnosti měřené výskytem, kauzalitou a závažností nežádoucích účinků
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 23 měsíců.
|
Po celou dobu studia přibližně 23 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení hemostatické účinnosti při léčbě epizod krvácení;
Časové okno: Nejméně 50 dnů expozice nebo celková doba léčby 6 měsíců, podle toho, co nastane dříve.
|
Nejméně 50 dnů expozice nebo celková doba léčby 6 měsíců, podle toho, co nastane dříve.
|
|
hodnocení hemostatické účinnosti při chirurgických nebo invazivních zákrocích
Časové okno: Ode dne operace do doby propuštění z nemocnice nebo kliniky (až přibližně 2 týdny po operaci).
|
Ode dne operace do doby propuštění z nemocnice nebo kliniky (až přibližně 2 týdny po operaci).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. prosince 2004
Primární dokončení (Aktuální)
10. listopadu 2006
Dokončení studie (Aktuální)
10. listopadu 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 060401
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .