Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af en rekombinant og proteinfri faktor VIII (rAHF-PFM) hos pædiatriske patienter i Canada med hæmofili A - en fortsættelse af Baxter-undersøgelse 060101

3. maj 2021 opdateret af: Baxalta now part of Shire

Rekombinant antihæmofil faktor fremstillet og formuleret uden tilsat humane eller animalske proteiner (ADVATE rAHF-PFM): Sikkerhedsmonitorering hos pædiatriske patienter diagnosticeret med svær til moderat svær hæmofili A - en fortsættelse af Baxters kliniske undersøgelse 060101

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om rAHF-PFM er sikker og effektiv i behandlingen af ​​børn med hæmofili A. Undersøgelsen er åben for pædiatriske patienter i Canada, som har gennemført Baxter-undersøgelse 060101.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson skal have deltaget og gennemført deltagelse i Baxters kliniske undersøgelse 060101
  • Emnet eller forælder/lovlig autoriseret repræsentant har givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har trukket sig fra Baxters kliniske undersøgelse 060101 før afslutningen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af sikkerhed, målt ved forekomsten, årsagssammenhængen og sværhedsgraden af ​​uønskede oplevelser
Tidsramme: Gennem hele studieperioden på cirka 23 måneder.
Gennem hele studieperioden på cirka 23 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af hæmostatisk virkning i behandlingen af ​​blødningsepisoder;
Tidsramme: Mindst 50 eksponeringsdage eller en samlet behandlingstid på 6 måneder, alt efter hvad der kom først.
Mindst 50 eksponeringsdage eller en samlet behandlingstid på 6 måneder, alt efter hvad der kom først.
vurdering af den hæmostatiske effekt ved kirurgiske eller invasive procedurer
Tidsramme: Fra operationsdagen til tidspunktet for udskrivelse fra hospital eller klinik (op til ca. 2 uger efter operationen).
Fra operationsdagen til tidspunktet for udskrivelse fra hospital eller klinik (op til ca. 2 uger efter operationen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2006

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

19. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 060401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner