Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie eines rekombinanten und proteinfreien Faktors VIII (rAHF-PFM) bei pädiatrischen Patienten in Kanada mit Hämophilie A – eine Fortsetzung der Baxter-Studie 060101
3. Mai 2021 aktualisiert von: Baxalta now part of Shire
Rekombinanter antihämophiler Faktor, hergestellt und formuliert ohne Zusatz menschlicher oder tierischer Proteine (ADVATE rAHF-PFM): Sicherheitsüberwachung bei pädiatrischen Patienten mit diagnostizierter schwerer bis mittelschwerer Hämophilie A – Eine Fortsetzung der klinischen Baxter-Studie 060101
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob rAHF-PFM sicher und wirksam bei der Behandlung von Kindern mit Hämophilie A ist. Die Studie steht pädiatrischen Patienten in Kanada offen, die die Baxter-Studie 060101 abgeschlossen haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 6 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss an der klinischen Studie 060101 von Baxter teilgenommen und diese abgeschlossen haben
- Betreff oder Elternteil/gesetzlich bevollmächtigter Vertreter haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die sich vor Abschluss der Studie aus der klinischen Studie 060101 von Baxter zurückgezogen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Sicherheit, gemessen anhand der Häufigkeit, Kausalität und Schwere unerwünschter Erfahrungen
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums von ca. 23 Monaten.
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Während des gesamten Studienzeitraums von ca. 23 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beurteilung der hämostatischen Wirksamkeit bei der Behandlung von Blutungsepisoden;
Zeitfenster: Mindestens 50 Expositionstage oder eine Gesamtbehandlungszeit von 6 Monaten, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Mindestens 50 Expositionstage oder eine Gesamtbehandlungszeit von 6 Monaten, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Beurteilung der hämostatischen Wirksamkeit bei chirurgischen oder invasiven Eingriffen
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder der Klinik (bis etwa 2 Wochen nach der Operation).
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Vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder der Klinik (bis etwa 2 Wochen nach der Operation).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Dezember 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. November 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. November 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 060401
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