Badanie skuteczności i bezpieczeństwa rekombinowanego i bezbiałkowego czynnika VIII (rAHF-PFM) u pacjentów pediatrycznych w Kanadzie z hemofilią A — kontynuacja badania firmy Baxter 060101
3 maja 2021 zaktualizowane przez: Baxalta now part of Shire
Rekombinowany czynnik przeciwhemofilowy wyprodukowany i opracowany bez dodatku białek ludzkich lub zwierzęcych (ADVATE rAHF-PFM): Monitorowanie bezpieczeństwa u pacjentów pediatrycznych ze zdiagnozowaną ciężką i umiarkowanie ciężką hemofilią A — kontynuacja badania klinicznego firmy Baxter 060101
Celem tego badania jest ocena, czy rAHF-PFM jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu dzieci z hemofilią A. Badanie jest otwarte dla pacjentów pediatrycznych w Kanadzie, którzy ukończyli badanie Baxter 060101.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 6 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tester musiał uczestniczyć i ukończyć udział w badaniu klinicznym firmy Baxter 060101
- Podmiot lub rodzic/upoważniony przedstawiciel prawny wyraził pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które wycofały się z badania klinicznego firmy Baxter 060101 przed zakończeniem badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa mierzona częstością występowania, przyczynowością i ciężkością działań niepożądanych
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 23 miesięcy.
|
Przez cały okres studiów około 23 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena skuteczności hemostazy w leczeniu epizodów krwawień;
Ramy czasowe: Co najmniej 50 dni ekspozycji lub całkowity czas leczenia wynoszący 6 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Co najmniej 50 dni ekspozycji lub całkowity czas leczenia wynoszący 6 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
ocena skuteczności hemostazy w zabiegach chirurgicznych lub inwazyjnych
Ramy czasowe: Od dnia operacji do czasu wypisu ze szpitala lub kliniki (do około 2 tygodni po operacji).
|
Od dnia operacji do czasu wypisu ze szpitala lub kliniki (do około 2 tygodni po operacji).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 listopada 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 060401
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .