Studio di efficacia e sicurezza di un fattore VIII ricombinante e privo di proteine (rAHF-PFM) in pazienti pediatrici con emofilia A in Canada - Continuazione dello studio Baxter 060101
3 maggio 2021 aggiornato da: Baxalta now part of Shire
Fattore antiemofilico ricombinante prodotto e formulato senza aggiunta di proteine umane o animali (ADVATE rAHF-PFM): monitoraggio della sicurezza nei pazienti pediatrici con diagnosi di emofilia A da grave a moderatamente grave - Continuazione dello studio clinico Baxter 060101
Lo scopo di questo studio è valutare se rAHF-PFM è sicuro ed efficace nel trattamento dei bambini con emofilia A. Lo studio è aperto ai pazienti pediatrici in Canada che hanno completato lo studio Baxter 060101.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve aver partecipato e completato la partecipazione allo studio clinico di Baxter 060101
- Il soggetto o il genitore/rappresentante legalmente autorizzato ha fornito il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Soggetti che si sono ritirati dallo studio clinico di Baxter 060101 prima della conclusione dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione della sicurezza, misurata dall'incidenza, dalla causalità e dalla gravità delle esperienze avverse
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di circa 23 mesi.
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Durante il periodo di studio di circa 23 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'efficacia emostatica nel trattamento degli episodi emorragici;
Lasso di tempo: Almeno 50 giorni di esposizione o un tempo totale di trattamento di 6 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Almeno 50 giorni di esposizione o un tempo totale di trattamento di 6 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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valutazione dell'efficacia emostatica in procedure chirurgiche o invasive
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino al momento della dimissione dall'ospedale o dalla clinica (fino a circa 2 settimane dopo l'intervento).
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Dal giorno dell'intervento fino al momento della dimissione dall'ospedale o dalla clinica (fino a circa 2 settimane dopo l'intervento).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 dicembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
10 novembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
10 novembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
19 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 060401
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