Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DAME: Vyvolání porodu nebo čekání na podezření na fetální makrosomii

16. února 2011 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyvolání porodu nebo čekání na podezření na fetální makrosomii (DAME)

Cíl studie: Hlavním cílem je zhodnotit účinnost indukce porodu v případě fetální makrosomie na snížení rizika neonatálního traumatismu. Sekundárními cíli je zhodnocení mateřské morbidity a rizika císařského řezu v případě indukce porodu ve srovnání se spontánním porodem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude zorganizována multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Celkem 1000 žen bude přijato mezi 36. a 38. týdnem amenorey (GW), pokud je těhotenství jediné, v cefalické prezentaci a plod je odhadován jako makrosomický pro gestační věk (> 90e percentil klinicky a > 95° percentil sonograficky). Všichni souhlasící pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou následujících skupin: - 1. Vyvolání porodu mezi 37+0 a 38+6 GW a do 3 dnů po randomizaci. - 2. Očekávání do spontánního začátku porodu nebo do 41 GW. Měřením hlavního výstupu je neonatální traumatismus (složené kritérium sdružující: dystokie ramen, kostní zlomeniny, paralýza/paréza plexu brachiálního nebo intracerebrální krvácení). Sekundárními kritérii jsou novorozenecká asfyxie (arteriální pH < 7,10 nebo Apgar < 7 až 5 minut), mateřský traumatismus (slza 3. nebo 4. stupně) a císařský řez. Hodnotí se také dlouhodobé následky pro matku a její dítě

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Poissy, Francie, 78303
        • Chi Poissy St Germain

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dohodnuté ženy Sonografický odhad začátku těhotenství <20GW Jednotné těhotenství v cefalickém zobrazení Makrozomický plod:
  • klinický odhad : 36 GW : ≥ 3350 g nebo 34 cm 37 GW : ≥ 3 550 nebo 34 cm 38 GW : ≥ 3 750 g nebo 35 cm
  • sonografický odhad : 36 GW : ≥ 3500 g 37 GW : ≥ 3 700 g 38 GW : ≥ 3 900 g

Kritéria vyloučení:

  • Typický diabetes I nebo typ II nebo gestační diabetes léčený inzulínem.
  • Předcházející trhliny análního svěrače nebo závažná inkontinence v moči nebo ve stolici.
  • Předchůdce dystokie ramen nebo neonatálního traumatismu.
  • Předchůdce jizvy po císařském řezu nebo děloze.
  • kontraindikace při uvolnění díla nebo při porodu nízkou cestou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
snížení rizika neonatálního traumatismu
Časové okno: 52 měsíců
52 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
snížení mateřské morbidity a císařského řezu
Časové okno: 52 měsíců
52 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick ROZENBERG, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P030417

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit