DAME: Induzione del travaglio o attesa di sospetto Macrosomia fetale
16 febbraio 2011 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Induzione del travaglio o attesa di sospetto Macrosomia fetale (DAME)
Scopo dello studio: Lo scopo principale è quello di valutare l'efficacia dell'induzione del travaglio in caso di macrosomia fetale sulla riduzione del rischio di traumatismo neonatale.
Gli obiettivi secondari sono valutare la morbilità materna e il rischio di cesareo in caso di induzione del travaglio, rispetto a un travaglio spontaneo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà organizzato uno studio clinico multicentrico randomizzato controllato.
Verranno reclutate un totale di 1000 donne tra le 36 e le 38 settimane di amenorrea (GW) se la gravidanza è singola, in presentazione cefalica e il feto è stimato macrosomico per l'età gestazionale (>90e percentile clinicamente e >95° percentile ecograficamente). Tutti i pazienti d'accordo saranno randomizzati in uno dei due seguenti gruppi: - 1. Induzione del travaglio tra 37+0 e 38+6 GW ed entro 3 giorni dalla randomizzazione.
- 2. Aspettativa fino all'inizio spontaneo del travaglio o fino a 41 GW. La misura di uscita principale è il traumatismo neonatale (criterio composito associando: distocia delle spalle, fratture ossee, paralisi/paresi del plesso brachiale o emorragia intracerebrale). I criteri secondari sono l'asfissia neonatale (pH arterioso < 7,10 o Apgar < 7-5 minuti), il traumatismo materno (lacrima di 3° o 4° grado) e il taglio cesareo.
Saranno valutati anche i postumi a lungo termine per la madre e il suo bambino
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1000
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Poissy, Francia, 78303
- Chi Poissy St Germain
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 48 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne concordate Stima ecografica dell'inizio della gravidanza <20GW Gravidanza singola in presentazione cefalica Feto macrosomico:
- stima clinica : 36GW : ≥3350g o 34cm 37GW : ≥3550gor34cm 38GW : ≥3750g o 35cm
- stima ecografica : 36GW : ≥ 3500g 37GW : ≥ 3700g 38GW : ≥ 3900g
Criteri di esclusione:
- Diabete tipico I o tipo II o diabete gestazionale trattato con insulina.
- Antecedenti di lacerazione dello sfintere anale o grave presenza urinaria o fecale di incontinenza.
- Antecedente di distocia delle spalle o traumatismo neonatale.
- Antecedenti di cicatrice cesaria o uterina.
- controindicazione nello sblocco del lavoro o nel parto per via bassa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
riduzione del rischio di traumatismo neonatale
Lasso di tempo: 52 mesi
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52 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
riduzione della morbilità materna e del taglio cesareo
Lasso di tempo: 52 mesi
|
52 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick ROZENBERG, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
19 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 febbraio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2011
Ultimo verificato
1 marzo 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P030417
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