DAME: Geburtseinleitung oder Warten auf Verdacht Fetale Makrosomie
16. Februar 2011 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Geburtseinleitung oder Warten auf fetale Makrosomie (DAME)
Ziel der Studie: Das Hauptziel ist die Bewertung der Wirksamkeit der Geburtseinleitung bei fetaler Makrosomie auf die Verringerung des neonatalen Traumarisikos.
Die sekundären Ziele sind die Bewertung der mütterlichen Morbidität und des Risikos eines Kaiserschnitts bei Geburtseinleitung im Vergleich zu einer Spontangeburt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie wird organisiert.
Insgesamt 1000 Frauen werden zwischen der 36. und 38. Woche der Amenorrhoe (SW) rekrutiert, wenn es sich um eine Einlingsschwangerschaft handelt, in Schädellage und der Fötus makrosomisch für das Gestationsalter geschätzt wird (> 90e Perzentile klinisch und > 95° Perzentile sonographisch). Alle zustimmenden Patientinnen werden in eine der beiden folgenden Gruppen randomisiert: - 1. Geburtseinleitung zwischen 37+0 und 38+6 SSW und innerhalb von 3 Tagen nach der Randomisierung.
- 2. Erwartung bis zum spontanen Wehenbeginn bzw. bis 41 SSW. Maß des Hauptausgangs ist das neonatale Trauma (Kriterienkomposit assoziierend: Dystokie der Schulter, Knochenfraktur, Lähmung/Parese des Plexus brachialis oder intrazerebrale Blutung). Die sekundären Kriterien sind die neonatale Erstickung (arterieller pH < 7,10 oder Apgar < 7 bis 5 Minuten), das mütterliche Trauma (Riss 3. oder 4. Grades) und der Kaiserschnitt.
Auch die langfristigen Nachwirkungen für die Mutter und ihr Kind werden evaluiert
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1000
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Poissy, Frankreich, 78303
- Chi Poissy St Germain
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverstandene Frauen Sonographische Schätzung des Schwangerschaftsbeginns < 20 SSW Einlingsschwangerschaft in Schädellage Makrosomaler Fetus:
- klinische Schätzung: 36 GW: ≥ 3350 g oder 34 cm 37 GW: ≥ 3550 oder 34 cm 38 GW: ≥ 3750 g oder 35 cm
- sonographische Schätzung : 36GW : ≥ 3500g 37GW : ≥ 3700g 38GW : ≥ 3900g
Ausschlusskriterien:
- Typischer Diabetes I oder Typ II oder Gestationsdiabetes mit Insulin behandelt.
- Vorangegangener Riss des Analsphinkters oder schwere Harn- oder Stuhlinkontinenz.
- Vorläufer einer Dystokie der Schultern oder eines neonatalen Traumas.
- Vorläufer einer Kaiserschnitt- oder Uterusnarbe.
- Kontraindikation bei der Freigabe der Arbeit oder bei der Geburt auf niedrigem Weg.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Reduzierung des neonatalen Traumarisikos
Zeitfenster: 52 Monate
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52 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verringerung der mütterlichen Morbidität und Kaiserschnitt
Zeitfenster: 52 Monate
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52 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick ROZENBERG, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Februar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2011
Zuletzt verifiziert
1. März 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P030417
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