DAME: Indukcja porodu lub oczekiwanie na podejrzenie makrosomii płodu
16 lutego 2011 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Indukcja porodu lub oczekiwanie na podejrzenie makrosomii płodu (DAME)
Cel pracy: Głównym celem pracy jest ocena skuteczności indukcji porodu w przypadku makrosomii płodu na zmniejszenie ryzyka traumatyzmu noworodka.
Celem drugorzędnym jest ocena zachorowalności matek i ryzyka cięcia cesarskiego w przypadku indukcji porodu w porównaniu z porodem spontanicznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zorganizowane zostanie wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne.
W sumie 1000 kobiet zostanie zrekrutowanych między 36 a 38 tygodniem braku miesiączki (GW), jeśli ciąża jest pojedyncza, w obrazie główkowym, a płód ma makrosomię szacowaną na wiek ciążowy (> 90e percentyla klinicznie i >95° percentyla ultrasonograficznie). Wszyscy zgadzający się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch następujących grup: - 1. Indukcja porodu między 37+0 a 38+6 GW oraz w ciągu 3 dni po randomizacji.
- 2. Oczekiwanie do samoistnego rozpoczęcia porodu lub do 41 GW. Miarą głównego wyjścia jest traumatyzm noworodkowy (kryterium złożone obejmujące: dystocję barków, złamania kości, porażenie/niedowład splotu ramiennego lub krwotok śródmózgowy). Kryteria drugorzędowe to uduszenie noworodka (pH krwi tętniczej < 7,10 lub Apgar < 7 do 5 minut), traumatyzm matki (łza 3 lub 4 stopnia) i cesarskie cięcie.
Ocenione zostaną również długoterminowe skutki dla matki i jej dziecka
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1000
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poissy, Francja, 78303
- Chi Poissy St Germain
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 48 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uzgodnione kobiety Ocena ultrasonograficzna początku ciąży <20GW Ciąża pojedyncza w prezentacji główkowej Płód makrosomiczny:
- ocena kliniczna : 36GW : ≥3350g lub 34cm 37GW : ≥3550gor34cm 38GW : ≥3750g lub 35cm
- ocena ultrasonograficzna : 36GW : ≥ 3500g 37GW : ≥ 3700g 38GW : ≥ 3900g
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typowa I lub typu II lub cukrzyca ciążowa leczona insuliną.
- Poprzedniki rozerwania zwieracza odbytu lub ciężka obecność nietrzymania moczu lub kału.
- Poprzednik dystocji barków lub traumatyzmu noworodków.
- Poprzedniki blizny po cięciu cesarskim lub macicy.
- przeciwwskazania w zwolnieniu pracy lub w porodzie niskim sposobem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmniejszenie ryzyka traumatyzmu noworodków
Ramy czasowe: 52 miesiące
|
52 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmniejszenie zachorowalności matek i cięć cesarskich
Ramy czasowe: 52 miesiące
|
52 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick ROZENBERG, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 lutego 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2011
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P030417
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .