Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DAME: Induktion af fødsel eller afventning af mistanke om fostermakrosomi

16. februar 2011 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fremkaldelse af fødsel eller afventning af mistanke om føtal makrosomi (DAME)

Formålet med undersøgelsen: Hovedformålet er at evaluere effektiviteten af ​​induktion af fødsel i tilfælde af føtal makrosomi på reduktion af neonatal traumatismerisiko. De sekundære mål er at evaluere morbiditet og risikoen for kejsersnit i tilfælde af induktion af fødsel sammenlignet med en spontan fødsel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et klinisk forsøg multicentrisk randomiseret kontrolleret vil blive organiseret. I alt 1000 kvinder vil blive rekrutteret mellem 36 og 38 uger med amenoré (GW), hvis graviditeten er enkelt, i cephalic præsentation, og fosteret er estimeret makrosomisk for gestationsalderen (> 90e percentil klinisk og >95° percentil sonografisk). Alle samtykkende patienter vil blive randomiseret i en af ​​de to følgende grupper: - 1. Induktion af veer mellem 37+0 og 38+6 GW og inden for 3 dage efter randomiseringen. - 2. Forventning indtil den spontane begyndelse af fødslen eller op til 41 GW. Målingen af ​​primær exit er den neonatale traumatisme (kriterium sammensat associering: dystoci i skuldrene, knoglebrud, lammelse/parese af plexus brachial eller intracerebral blødning). De sekundære kriterier er neonatal kvælning (arteriel pH < 7,10 eller Apgar < 7 til 5 minutter), moderens traumatisme (rivning af 3. eller 4. grad) og kejsersnit. De langsigtede eftervirkninger for moderen og hendes barn vil også blive evalueret

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Poissy, Frankrig, 78303
        • Chi Poissy St Germain

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aftalte kvinder Sonografisk estimering af graviditetens begyndelse <20GW Enkeltgraviditet i cephalic præsentation Makrosomisk foster:
  • klinisk estimering: 36GW: ≥3350g eller 34cm 37GW:≥3550gor34cm 38GW:≥3750g eller 35cm
  • sonografisk estimering: 36GW: ≥ 3500g 37GW: ≥ 3700g 38GW: ≥ 3900g

Ekskluderingskriterier:

  • Typisk diabetes I eller type II eller diabetes svangerskabsbehandlet med insulin.
  • Forud for afrivning af analsfinkteren eller alvorlig urin- eller fæces tilstedeværelse af en inkontinens.
  • Forud for dystoci i skuldrene eller neonatal traumatisme.
  • Forløb af kejsersnit eller livmoderar.
  • kontraindikation i frigivelsen af ​​arbejdet eller i fødslen ved lav måde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
reduktion af risiko for neonatal traumatisme
Tidsramme: 52 måneder
52 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
reduktion af morbiditet og kejsersnit
Tidsramme: 52 måneder
52 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick ROZENBERG, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

19. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2011

Sidst verificeret

1. marts 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P030417

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner