Porovnání zvlhčovacích zařízení při neinvazivní ventilaci při akutním respiračním selhání
Randomizovaná RCT Srovnání HH a HME během NIV u akutního respiračního selhání
Porovnání zvlhčovacích zařízení při neinvazivní ventilaci, při akutním respiračním selhání.
Hypotézou byla, v důsledku mrtvého prostoru, nižší zvlhčování, snížená účinnost techniky (NIV) při použití HME ve srovnání s HH.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porovnání zvlhčovacích zařízení při neinvazivní ventilaci, při akutním respiračním selhání.
Hypotézou byla, kvůli mrtvému prostoru, nižší zvlhčování, snížená účinnost techniky (NIV) při použití HME ve srovnání s HH Několik dříve provedených fyziologických výsledků ukázalo, že 1) u HME bylo kvůli jeho pracovním principům zvlhčování sníženo, protože netěsností 2) práce dýchání byla zvýšena pomocí HME kvůli mrtvému prostoru a 3) alveolární ventilace byla snížena pomocí HME kvůli dodatečnému technickému mrtvému prostoru.
Z těchto důvodů bylo hypotézou zlepšení tolerance NIV, účinnosti čištění te CO2 pomocí HH ve srovnání s HME a konečně snížení rychlosti intubace s HH.
Pacienti byli zahrnuti, když vyžadovali NIV (viz kritéria pro zařazení a vyloučení) a byla provedena randomizace se stratifikací podle přítomnosti nebo nepřítomnosti respirační acidózy.
Počet pacientů, kteří měli být zařazeni, byl založen na hypotéze, že míra intubace se sníží ze 40 s HME na 25 % s HME. Bylo požadováno celkem 250 pacientů s alfa rizikem 0,05 a beta rizikem 0,2 (výkon 80 %). Kritéria pro intubaci byla předem definována podle literatury. Předpokládaná doba trvání byla 18 měsíců. Oficiální podpora byla institucionální (DRRC of AP-HP). HH byly zařízeny zdarma, stejně jako HME. Použité masky byly v obou skupinách stejné.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Argenteuil, Francie
- Hôpital Victor Dupouy, Argenteuil
-
Brest, Francie
- CHU de la Cavale Blanche
-
Clichy, Francie
- Réanimation du Service de Pneumologie - Centre Hospitalier Beaujon
-
Colombes, Francie
- Réanimation Médicale - Hôpital Louis Mourier
-
Montpellier, Francie
- Département d'Anesthésie-Réanimation "B" - CHU Saint Eloi
-
Paris, Francie
- Hôpital Georges Pompidou HEGP
-
Paris, Francie
- Réanimation du Service Pneumologie - Hôtel Dieu
-
Paris, Francie
- Réanimation pneumologique, Hôpital Pitié Salpétrière
-
Paris, Francie
- Réanimation Pneumologique- CHU Tenon
-
Poissy, Francie
- Réanimation Médicale - Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy
-
Rouen, Francie
- Réanimation Médicale, Hôpital Charles Nicolle
-
-
-
-
-
Roma, Itálie
- Istituto di anestesiologia e Rianimazione - Università Cattolica Policlinico A. Gemelli
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
- Département d'Anesthésie - Hôpital de l'Enfant Jésus
-
-
-
-
-
Monastir, Tunisko
- Réanimation Polyvalente - CHU Fatima Bourguiba
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 85 let
- Exacerbace dušnosti trvající méně než dva týdny
DVĚ NEBO TŘI následující kritéria:
- Dechová frekvence vyšší nebo rovna 25 b/min
- SaO2 nižší nebo rovný 90 % (dýchání vzduchu v místnosti nebo kyslíku)
- Arteriální pH < 7,35
Kritéria vyloučení:
- okamžitá potřeba intubace
- zástava srdce nebo RR< 10 dechů/min.
- systémová hypotenze (SAP < 80 mmHg ) bez odezvy na 500 ml makromolekul
- koma definované GCS < 8.
- vysoká pravděpodobnost chirurgického zákroku
- velká deformace obličeje
- pneumotorax
- špatná krátkodobá prognóza
- odmítnutí intubace pacientem nebo objednání neintubace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost intubace
Časové okno: během studia
|
během studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
-Fyziologický výsledek za 1, 3 a 6 hodin (arteriální krevní plyny, dechová frekvence)
Časové okno: během studia
|
během studia
|
|
-Intolerance NIV
Časové okno: během studia
|
během studia
|
|
- Frekvence VAP
Časové okno: během studia
|
během studia
|
|
- Délka celkové doby trvání MV
Časové okno: během studia
|
během studia
|
|
- JIP LOS
Časové okno: během studia
|
během studia
|
|
- Nemocnice LOS
Časové okno: během studia
|
během studia
|
|
- Úmrtnost (JIP a nemocnice)
Časové okno: během studia
|
během studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nicolas Best, DRRC hopitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHRC 2001 (Ministry of Health)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .