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Vergleich von Befeuchtungsgeräten während der nicht-invasiven Beatmung bei akutem Atemversagen

25. Oktober 2011 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomisierte RCT zum Vergleich von HH und HME während NIV bei akutem Atemversagen

Vergleich von Befeuchtungsgeräten bei nicht-invasiver Beatmung, bei akutem Lungenversagen.

Die Hypothese war, aufgrund von Totraum, geringerer Befeuchtung, einer reduzierten Effizienz der Technik (NIV) bei Verwendung von HME im Vergleich zu HH.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Vergleich von Befeuchtungsgeräten bei nicht-invasiver Beatmung, bei akutem Lungenversagen.

Die Hypothese war, aufgrund von Totraum, geringerer Befeuchtung, einer reduzierten Effizienz der Technik (NIV), wenn HME im Vergleich zu HH verwendet wird. Mehrere zuvor durchgeführte physiologische Untersuchungen zeigten, dass 1) mit HME aufgrund seiner Arbeitsprinzipien die Befeuchtung reduziert wurde, weil von Leckagen 2) die Atemarbeit wurde mit HME wegen des Totraums erhöht und 3) die alveoläre Ventilation wurde mit HME wegen des zusätzlichen technischen Totraums reduziert.

Aus diesen Gründen war die Hypothese eine Verbesserung der NIV-Toleranz, der Effizienz, das CO2 mit HH im Vergleich zu HME zu entfernen und schließlich die Intubationsrate mit HH zu reduzieren.

Die Patienten wurden eingeschlossen, wenn sie eine NIV benötigten (siehe Einschluss- und Ausschlusskriterien), und die Randomisierung wurde mit Stratifizierung nach Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer respiratorischen Azidose durchgeführt.

Die Anzahl der einzuschließenden Patienten basierte auf der Hypothese, dass die Intubationsrate von 40 mit HME auf 25 % mit HME reduziert würde. Insgesamt wurden 250 Patienten mit einem Alpha-Risiko von 0,05 und einem Beta-Risiko von 0,2 (Power 80 %) benötigt. Intubationskriterien wurden gemäß der Literatur vorgegeben. Die erwartete Dauer betrug 18 Monate. Die offizielle Unterstützung war institutionell (DRRC von AP-HP). HH wurden kostenlos eingerichtet, ebenso HME. Die verwendeten Masken waren in beiden Gruppen gleich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Argenteuil, Frankreich
        • Hôpital Victor Dupouy, Argenteuil
      • Brest, Frankreich
        • CHU de la Cavale Blanche
      • Clichy, Frankreich
        • Réanimation du Service de Pneumologie - Centre Hospitalier Beaujon
      • Colombes, Frankreich
        • Réanimation Médicale - Hôpital Louis Mourier
      • Montpellier, Frankreich
        • Département d'Anesthésie-Réanimation "B" - CHU Saint Eloi
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Georges Pompidou HEGP
      • Paris, Frankreich
        • Réanimation du Service Pneumologie - Hôtel Dieu
      • Paris, Frankreich
        • Réanimation pneumologique, Hôpital Pitié Salpétrière
      • Paris, Frankreich
        • Réanimation Pneumologique- CHU Tenon
      • Poissy, Frankreich
        • Réanimation Médicale - Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy
      • Rouen, Frankreich
        • Réanimation Médicale, Hôpital Charles Nicolle
      • Roma, Italien
        • Istituto di anestesiologia e Rianimazione - Università Cattolica Policlinico A. Gemelli
      • Quebec, Kanada
        • Département d'Anesthésie - Hôpital de l'Enfant Jésus
      • Monastir, Tunesien
        • Réanimation Polyvalente - CHU Fatima Bourguiba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 85 Jahren
  • Exazerbation der Dyspnoe, die weniger als zwei Wochen anhält

ZWEI ODER DREI folgende Kriterien:

  • Atemfrequenz höher oder gleich 25 b/min
  • SaO2 kleiner oder gleich 90 % (Atmung von Raumluft oder Sauerstoff)
  • Arterieller pH-Wert < 7,35

Ausschlusskriterien:

  • sofortiger Intubationsbedarf
  • Herzstillstand oder RR < 10 Atemzüge/min.
  • systemische Hypotonie (SAP < 80 mmHg) ohne Reaktion auf 500 ml Makromoleküle
  • Koma definiert durch GCS < 8.
  • hohe Wahrscheinlichkeit eines chirurgischen Eingriffs
  • große Gesichtsdeformität
  • Pneumothorax
  • schlechte kurzfristige Prognose
  • Verweigerung der Intubation durch den Patienten oder Nichtintubationsauftrag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intubationsrate
Zeitfenster: während des Studiums
während des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
-Physiologisches Ergebnis nach 1,3 und 6 Stunden (arterielle Blutgase, Atemfrequenz)
Zeitfenster: während des Studiums
während des Studiums
-Intoleranz von NIV
Zeitfenster: während des Studiums
während des Studiums
- Häufigkeit von VAP
Zeitfenster: während des Studiums
während des Studiums
- Dauer der gesamten MV-Dauer
Zeitfenster: während des Studiums
während des Studiums
- LOS der Intensivstation
Zeitfenster: während des Studiums
während des Studiums
- Krankenhaus LOS
Zeitfenster: während des Studiums
während des Studiums
- Sterblichkeit (Intensivstation und Krankenhaus)
Zeitfenster: während des Studiums
während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Nicolas Best, DRRC hopitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2001

Studienabschluss

1. April 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRC 2001 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Health)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemstillstand

Klinische Studien zur Befeuchtungsgeräte: HH vs. HME

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