- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00190346
Vergleich von Befeuchtungsgeräten während der nicht-invasiven Beatmung bei akutem Atemversagen
Randomisierte RCT zum Vergleich von HH und HME während NIV bei akutem Atemversagen
Vergleich von Befeuchtungsgeräten bei nicht-invasiver Beatmung, bei akutem Lungenversagen.
Die Hypothese war, aufgrund von Totraum, geringerer Befeuchtung, einer reduzierten Effizienz der Technik (NIV) bei Verwendung von HME im Vergleich zu HH.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vergleich von Befeuchtungsgeräten bei nicht-invasiver Beatmung, bei akutem Lungenversagen.
Die Hypothese war, aufgrund von Totraum, geringerer Befeuchtung, einer reduzierten Effizienz der Technik (NIV), wenn HME im Vergleich zu HH verwendet wird. Mehrere zuvor durchgeführte physiologische Untersuchungen zeigten, dass 1) mit HME aufgrund seiner Arbeitsprinzipien die Befeuchtung reduziert wurde, weil von Leckagen 2) die Atemarbeit wurde mit HME wegen des Totraums erhöht und 3) die alveoläre Ventilation wurde mit HME wegen des zusätzlichen technischen Totraums reduziert.
Aus diesen Gründen war die Hypothese eine Verbesserung der NIV-Toleranz, der Effizienz, das CO2 mit HH im Vergleich zu HME zu entfernen und schließlich die Intubationsrate mit HH zu reduzieren.
Die Patienten wurden eingeschlossen, wenn sie eine NIV benötigten (siehe Einschluss- und Ausschlusskriterien), und die Randomisierung wurde mit Stratifizierung nach Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer respiratorischen Azidose durchgeführt.
Die Anzahl der einzuschließenden Patienten basierte auf der Hypothese, dass die Intubationsrate von 40 mit HME auf 25 % mit HME reduziert würde. Insgesamt wurden 250 Patienten mit einem Alpha-Risiko von 0,05 und einem Beta-Risiko von 0,2 (Power 80 %) benötigt. Intubationskriterien wurden gemäß der Literatur vorgegeben. Die erwartete Dauer betrug 18 Monate. Die offizielle Unterstützung war institutionell (DRRC von AP-HP). HH wurden kostenlos eingerichtet, ebenso HME. Die verwendeten Masken waren in beiden Gruppen gleich.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Argenteuil, Frankreich
- Hôpital Victor Dupouy, Argenteuil
-
Brest, Frankreich
- CHU de la Cavale Blanche
-
Clichy, Frankreich
- Réanimation du Service de Pneumologie - Centre Hospitalier Beaujon
-
Colombes, Frankreich
- Réanimation Médicale - Hôpital Louis Mourier
-
Montpellier, Frankreich
- Département d'Anesthésie-Réanimation "B" - CHU Saint Eloi
-
Paris, Frankreich
- Hôpital Georges Pompidou HEGP
-
Paris, Frankreich
- Réanimation du Service Pneumologie - Hôtel Dieu
-
Paris, Frankreich
- Réanimation pneumologique, Hôpital Pitié Salpétrière
-
Paris, Frankreich
- Réanimation Pneumologique- CHU Tenon
-
Poissy, Frankreich
- Réanimation Médicale - Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy
-
Rouen, Frankreich
- Réanimation Médicale, Hôpital Charles Nicolle
-
-
-
-
-
Roma, Italien
- Istituto di anestesiologia e Rianimazione - Università Cattolica Policlinico A. Gemelli
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
- Département d'Anesthésie - Hôpital de l'Enfant Jésus
-
-
-
-
-
Monastir, Tunesien
- Réanimation Polyvalente - CHU Fatima Bourguiba
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 85 Jahren
- Exazerbation der Dyspnoe, die weniger als zwei Wochen anhält
ZWEI ODER DREI folgende Kriterien:
- Atemfrequenz höher oder gleich 25 b/min
- SaO2 kleiner oder gleich 90 % (Atmung von Raumluft oder Sauerstoff)
- Arterieller pH-Wert < 7,35
Ausschlusskriterien:
- sofortiger Intubationsbedarf
- Herzstillstand oder RR < 10 Atemzüge/min.
- systemische Hypotonie (SAP < 80 mmHg) ohne Reaktion auf 500 ml Makromoleküle
- Koma definiert durch GCS < 8.
- hohe Wahrscheinlichkeit eines chirurgischen Eingriffs
- große Gesichtsdeformität
- Pneumothorax
- schlechte kurzfristige Prognose
- Verweigerung der Intubation durch den Patienten oder Nichtintubationsauftrag.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Intubationsrate
Zeitfenster: während des Studiums
|
während des Studiums
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
-Physiologisches Ergebnis nach 1,3 und 6 Stunden (arterielle Blutgase, Atemfrequenz)
Zeitfenster: während des Studiums
|
während des Studiums
|
-Intoleranz von NIV
Zeitfenster: während des Studiums
|
während des Studiums
|
- Häufigkeit von VAP
Zeitfenster: während des Studiums
|
während des Studiums
|
- Dauer der gesamten MV-Dauer
Zeitfenster: während des Studiums
|
während des Studiums
|
- LOS der Intensivstation
Zeitfenster: während des Studiums
|
während des Studiums
|
- Krankenhaus LOS
Zeitfenster: während des Studiums
|
während des Studiums
|
- Sterblichkeit (Intensivstation und Krankenhaus)
Zeitfenster: während des Studiums
|
während des Studiums
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Nicolas Best, DRRC hopitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHRC 2001 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Health)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Atemstillstand
-
NovavaxAbgeschlossen
-
PfizerAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-VirenBelgien
-
NovavaxAbgeschlossenRespiratory Synctial VirusKanada
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.AbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus-PräventionVereinigte Staaten
-
NovavaxAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigte Staaten
-
MedImmune LLCAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigte Staaten
-
AbbVieAbgeschlossen
-
University of RochesterAktiv, nicht rekrutierendRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigte Staaten
-
University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium in EuropeAktiv, nicht rekrutierendRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigtes Königreich
-
Enanta Pharmaceuticals, IncAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur Befeuchtungsgeräte: HH vs. HME
-
Fondazione Salvatore MaugeriAbgeschlossenChronische AteminsuffizienzItalien