Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af befugtningsanordninger under ikke-invasiv ventilation, ved akut respirationssvigt

25. oktober 2011 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomiseret RCT, der sammenligner HH og HME under NIV ved akut respirationssvigt

Sammenligning af befugtningsanordninger under ikke-invasiv ventilation, ved akut respirationssvigt.

Hypotesen var på grund af dødt rum, lavere befugtning, en reduceret effektivitet af teknikken (NIV), når HME anvendes i sammenligning med HH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenligning af befugtningsanordninger under ikke-invasiv ventilation, ved akut respirationssvigt.

Hypotesen var på grund af dødt rum, lavere befugtning, en reduceret effektivitet af teknikken (NIV), når HME anvendes i sammenligning med HH. Flere tidligere udførte fysiologiske viste, at 1) med HME, på grund af dets arbejdsprincipper, var befugtningen reduceret pga. af utætheder 2) vejrtrækningsarbejde blev øget med HME på grund af dødt rum og 3) alveolær ventilation blev reduceret med HME på grund af yderligere teknisk dødrum.

Af disse grunde var hypotesen en forbedring af NIV-tolerance, effektivitet til at rense CO2 med HH i sammenligning med HME og endelig at reducere intubationshastigheden med HH.

Patienterne blev inkluderet ved behov for NIV (se inklusions- og eksklusionskriterier), og randomisering blev udført med stratificering efter tilstedeværelse eller fravær af respiratorisk acidose.

Antallet af patienter, der skulle inkluderes, var baseret på hypotesen om, at intubationshastigheden ville blive reduceret fra 40 med HME til 25 % med HME. Der var behov for i alt 250 patienter med alfa-risiko på 0,05 og beta-risiko på 0,2 (power 80%). Intubationskriterier blev foruddefineret i henhold til litteraturen. Den forventede varighed var 18 måneder. Den officielle støtte var institutionel (DRRC af AP-HP). HH blev indrettet gratis, samt HME. De anvendte masker var de samme i begge grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Département d'Anesthésie - Hôpital de l'Enfant Jésus
  • Frankrig
      • Argenteuil, Frankrig
        • Hôpital Victor Dupouy, Argenteuil
      • Brest, Frankrig
        • CHU de la Cavale Blanche
      • Clichy, Frankrig
        • Réanimation du Service de Pneumologie - Centre Hospitalier Beaujon
      • Colombes, Frankrig
        • Réanimation Médicale - Hôpital Louis Mourier
      • Montpellier, Frankrig
        • Département d'Anesthésie-Réanimation "B" - CHU Saint Eloi
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Georges Pompidou HEGP
      • Paris, Frankrig
        • Réanimation du Service Pneumologie - Hôtel Dieu
      • Paris, Frankrig
        • Réanimation pneumologique, Hôpital Pitié Salpétrière
      • Paris, Frankrig
        • Réanimation Pneumologique- CHU Tenon
      • Poissy, Frankrig
        • Réanimation Médicale - Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy
      • Rouen, Frankrig
        • Réanimation Médicale, Hôpital Charles Nicolle
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Istituto di anestesiologia e Rianimazione - Università Cattolica Policlinico A. Gemelli
  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien
        • Réanimation Polyvalente - CHU Fatima Bourguiba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 85 år
  • Forværring af dyspnø, der varer mindre end to uger

TO ELLER TRE følgende kriterier:

  • Respirationsfrekvens højere eller lig med 25 b/min
  • SaO2 lavere eller lig med 90 % (indåndingsrumsluft eller ilt)
  • Arteriel pH < 7,35

Ekskluderingskriterier:

  • øjeblikkeligt behov for intubation
  • hjertestop eller RR< 10 vejrtrækninger/min.
  • systemisk hypotension (SAP < 80 mmHg) uden respons på 500 ml makromolekyler
  • koma defineret af GCS < 8.
  • høj sandsynlighed for kirurgisk indgreb
  • større ansigtsdeformitet
  • pneumothorax
  • dårlig prognose på kort sigt
  • patientens afvisning af intubation eller ikke-intuberet ordre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intubationshastighed
Tidsramme: under studiet
under studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
-Fysiologisk udfald efter 1,3 og 6 timer (arterielle blodgasser, respirationsfrekvens)
Tidsramme: under studiet
under studiet
-Intolerance over for NIV
Tidsramme: under studiet
under studiet
- Hyppighed af VAP
Tidsramme: under studiet
under studiet
- Varighed af den samlede MV-varighed
Tidsramme: under studiet
under studiet
- ICU TAB
Tidsramme: under studiet
under studiet
- Hospital LOS
Tidsramme: under studiet
under studiet
- Dødelighed (ICU og hospital)
Tidsramme: under studiet
under studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Studiestol: Nicolas Best, DRRC hopitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2001

Studieafslutning

1. april 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

19. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2011

Sidst verificeret

1. august 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHRC 2001 (Ministry of Health)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner