Confronto dei dispositivi di umidificazione durante la ventilazione non invasiva, nell'insufficienza respiratoria acuta
RCT randomizzato che confronta HH e HME durante la NIV nell'insufficienza respiratoria acuta
Confronto dei dispositivi di umidificazione durante la ventilazione non invasiva, nell'insufficienza respiratoria acuta.
L'ipotesi era, a causa dello spazio morto, della minore umidificazione, di una ridotta efficienza della tecnica (NIV) quando si utilizzano HME rispetto a HH.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Confronto dei dispositivi di umidificazione durante la ventilazione non invasiva, nell'insufficienza respiratoria acuta.
L'ipotesi era, a causa dello spazio morto, della minore umidificazione, di una ridotta efficienza della tecnica (NIV) quando l'HME viene utilizzato in confronto con l'HH Diversi fisiologici precedentemente eseguiti hanno dimostrato che 1) con l'HME, a causa dei suoi principi di funzionamento, l'umidificazione era ridotta perché delle perdite 2) il lavoro respiratorio è stato aumentato con l'HME a causa dello spazio morto e 3) la ventilazione alveolare è stata ridotta con l'HME a causa dell'ulteriore spazio morto tecnico.
Per questi motivi, l'ipotesi era un miglioramento della tolleranza NIV, dell'efficienza nell'azzerare la CO2 con HH rispetto a HME e infine ridurre il tasso di intubazione con HH.
I pazienti sono stati inclusi quando necessitavano di NIV (vedi criteri di inclusione ed esclusione) e la randomizzazione è stata eseguita con stratificazione in base alla presenza o assenza di acidosi respiratoria.
Il numero di pazienti da includere era basato sull'ipotesi che il tasso di intubazione sarebbe stato ridotto da 40 con HME al 25% con HME. È stato richiesto un totale di 250 pazienti con rischio alfa di 0,05 e rischio beta di 0,2 (potenza 80%). I criteri di intubazione sono stati predefiniti in base alla letteratura. La durata prevista era di 18 mesi. Il supporto ufficiale era istituzionale (DRRC di AP-HP). HH è stato fornito gratuitamente, così come HME. Le maschere utilizzate erano le stesse in entrambi i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec, Canada
- Département d'Anesthésie - Hôpital de l'Enfant Jésus
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Argenteuil, Francia
- Hôpital Victor Dupouy, Argenteuil
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Brest, Francia
- CHU de la Cavale Blanche
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Clichy, Francia
- Réanimation du Service de Pneumologie - Centre Hospitalier Beaujon
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Colombes, Francia
- Réanimation Médicale - Hôpital Louis Mourier
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Montpellier, Francia
- Département d'Anesthésie-Réanimation "B" - CHU Saint Eloi
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Paris, Francia
- Hôpital Georges Pompidou HEGP
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Paris, Francia
- Réanimation du Service Pneumologie - Hôtel Dieu
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Paris, Francia
- Réanimation pneumologique, Hôpital Pitié Salpétrière
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Paris, Francia
- Réanimation Pneumologique- CHU Tenon
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Poissy, Francia
- Réanimation Médicale - Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy
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Rouen, Francia
- Réanimation Médicale, Hôpital Charles Nicolle
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Roma, Italia
- Istituto di anestesiologia e Rianimazione - Università Cattolica Policlinico A. Gemelli
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Monastir, Tunisia
- Réanimation Polyvalente - CHU Fatima Bourguiba
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e gli 85 anni
- Esacerbazione della dispnea che dura meno di due settimane
DUE O TRE seguenti criteri:
- Frequenza respiratoria superiore o uguale a 25 b/min
- SaO2 inferiore o uguale al 90% (aria respirabile o ossigeno)
- pH arterioso < 7,35
Criteri di esclusione:
- necessità immediata di intubazione
- arresto cardiaco o RR < 10 respiri/min.
- ipotensione sistemica (SAP < 80 mmHg) senza risposta a 500 ml di macromolecole
- coma definito da GCS <8.
- alta probabilità di intervento chirurgico
- grave deformità facciale
- pneumotorace
- cattiva prognosi a breve termine
- rifiuto dell'intubazione da parte del paziente o ordine di non intubazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di intubazione
Lasso di tempo: durante lo studio
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durante lo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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-Esiti fisiologici a 1, 3 e 6 ore (emogasanalisi, frequenza respiratoria)
Lasso di tempo: durante lo studio
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durante lo studio
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-Intolleranza alla NIV
Lasso di tempo: durante lo studio
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durante lo studio
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- Frequenza della VAP
Lasso di tempo: durante lo studio
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durante lo studio
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- Durata della durata totale MT
Lasso di tempo: durante lo studio
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durante lo studio
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- ICU LOS
Lasso di tempo: durante lo studio
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durante lo studio
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- Ospedale LOS
Lasso di tempo: durante lo studio
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durante lo studio
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- Mortalità (UTI e ospedale)
Lasso di tempo: durante lo studio
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durante lo studio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Nicolas Best, DRRC hopitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHRC 2001 (Ministry of Health)
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