Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cefpodoxim vs ciprofloxacin pro akutní cystitidu

3. června 2014 aktualizováno: Ann Stapleton, University of Washington
Infekce močových cest (UTI) je velmi častým problémem u mladých zdravých žen, který postihuje přibližně polovinu žen ve věku kolem 20 let. Jedním z nejběžnějších antibiotik používaných k léčbě UTI je ciprofloxacin, obvykle po dobu celkem tří dnů. Rostoucí rezistence vůči tomuto antibiotiku však vyvolala obavy z jeho nadměrného používání při cystitidě a vyvolala zájem o alternativní látky. Alternativní antibiotikum, které je schváleno pro použití u infekcí močových cest, je cefpodoxim. Existuje však jen málo studií hodnotících účinnost a toleranci této sloučeniny při podávání ve 3denním režimu, jak se běžně používá k léčbě UTI. Hlavním účelem této studie je posoudit účinnost a toleranci 3denního režimu cefpodoximu versus ciprofloxacinu při léčbě akutní nekomplikované cystitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postupy, které subjekty podstoupí, jakmile si přečtou a podepíší souhlas, jsou:

Otázky týkající se jejich lékařské a sexuální historie a současných příznaků UTI. Budou požádáni, aby poskytli vzorek moči a periuretry, a poté budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin. Dostanou list, kde si doma zaznamenají symptomy. Budou požádáni, aby se vrátili na kliniku za 5-9 a 28-30 dní po ukončení antibiotické terapie. Při každé návštěvě budou položeny následné otázky a moč a periuretrální odběr.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Netěhotné ženy v dobrém celkovém zdravotním stavu s příznaky akutní cystitidy

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné, kojící nebo neužívající pravidelně antikoncepci: známé anatomické abnormality močového traktu; použití profylaktických antibiotik; anamnéza alergie nebo intolerance na kterýkoli ze studovaných léků; nedávná (> 2 týdny) expozice orálnímu nebo parenterálnímu antimikrobiálnímu přípravku; nebo anamnéza infekce močových cest za předchozí 1 měsíc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cefpodoxim
Cefpodoxim 100 mg dvakrát denně (BID) po dobu 3 dnů
Lék: Cefpodoxim
Cefpodoxim 100 mg dvakrát denně (BID) po dobu 3 dnů
Aktivní komparátor: Ciprofloxacin
Ciprofloxacin 250 mg dvakrát denně (BID) po dobu 3 dnů
Lék: Ciprofloxacin
Ciprofloxacin 250 mg dvakrát denně (BID) po dobu 3 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická léčba
Časové okno: 28-30 dní po terapii
Účastníci s klinickým vyléčením, tj. bez symptomů močového traktu a nevyžadující žádnou další antibiotickou léčbu, k posouzení účinnosti 3denního režimu cefpodoximu ve srovnání s ciprofloxacinem
28-30 dní po terapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiologická léčba
Časové okno: 1-15 dní po terapii
Eliminace nebo snížení kauzativního uropatogenu(ů) v kultivaci středního proudu moči při sledování
1-15 dní po terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann Stapleton, MD, University of Washington, Department of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27085-D

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit