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Cefpodoxime vs Ciprofloxacina per cistite acuta

3 giugno 2014 aggiornato da: Ann Stapleton, University of Washington
L'infezione del tratto urinario (UTI) è un problema molto comune nelle giovani donne sane, che affligge circa la metà delle donne intorno ai 20 anni. Uno degli antibiotici più comuni usati per trattare le IVU è la ciprofloxacina, di solito per un totale di tre giorni. Tuttavia, la crescente resistenza a questo antibiotico ha sollevato preoccupazioni circa il suo uso eccessivo per la cistite e generato interesse per agenti alternativi. Un antibiotico alternativo approvato per l'uso nelle IVU è la cefpodoxima. Tuttavia, ci sono pochi studi che valutano l'efficacia e la tolleranza di questo composto quando somministrato in un regime di 3 giorni come è comunemente usato per il trattamento delle infezioni del tratto urinario. Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la tolleranza di un regime di 3 giorni di cefpodoxime rispetto a ciprofloxacina per il trattamento della cistite acuta non complicata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le procedure a cui saranno sottoposti i soggetti una volta letto e firmato il consenso sono:

Domande sulla loro storia medica e sessuale e sui sintomi attuali di IVU. Verrà chiesto loro di fornire un campione di urina e peri-uretrale e quindi verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Verrà dato loro un foglio per registrare i sintomi a casa. Verrà chiesto loro di tornare in clinica in 5-9 e 28-30 giorni dopo aver completato la terapia antibiotica. Verranno poste domande di follow-up e l'urina e il peri-uretrale verranno raccolti autonomamente ad ogni visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne non gravide in buona salute generale con sintomi di cistite acuta

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento o contraccezione non regolare: anomalie anatomiche note delle vie urinarie; uso di antibiotici profilattici; storia di allergia o intolleranza a uno qualsiasi dei farmaci in studio; esposizione recente (>2 settimane) ad un antimicrobico orale o parenterale; o storia di UTI nel mese precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cefpodoxima
Cefpodoxima 100 mg due volte al giorno (BID) per 3 giorni
Droga: Cefpodoxima
Cefpodoxima 100 mg due volte al giorno (BID) per 3 giorni
Comparatore attivo: Ciprofloxacina
Ciprofloxacina 250 mg due volte al giorno (BID) per 3 giorni
Droga: Ciprofloxacina
Ciprofloxacina 250 mg due volte al giorno (BID) per 3 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura clinica
Lasso di tempo: 28-30 giorni dopo la terapia
Partecipanti con cura clinica, cioè privi di sintomi del tratto urinario e che non richiedono ulteriore trattamento antibiotico, per valutare l'efficacia di un regime di 3 giorni di cefpodoxima rispetto alla ciprofloxacina
28-30 giorni dopo la terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura microbiologica
Lasso di tempo: 1-15 giorni dopo la terapia
Eliminazione o diminuzione dell'uropatogeno(i) causale nell'urinocoltura midstream al follow-up
1-15 giorni dopo la terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann Stapleton, MD, University of Washington, Department of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27085-D

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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