Účinnost a bezpečnost adalimumabu u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou léčených současně s methotrexátem.
23. srpna 2011 aktualizováno: Abbott
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie lidské anti-TNF monoklonální protilátky adalimumabu u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří v současné době dostávají léčbu methotrexátem
Účelem studie bylo posoudit bezpečnost, imunogenicitu a klinickou účinnost adalimumabu ve srovnání s placebem (během dvojitě zaslepené fáze) a vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a udržení účinnosti po opakovaném podávání adalimumabu (během otevřeného fáze prodloužení označení) u pacientů s trvale aktivní revmatoidní artritidou, kteří dostávali souběžnou léčbu methotrexátem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jednalo se o 10letou studii, která měla počáteční 52týdenní, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou fázi, po níž následovala otevřená prodloužená fáze v trvání až 9 let.
Data byla analyzována pro dvojitě zaslepenou fázi pomocí všech pacientů, kteří byli randomizováni a dostávali alespoň jednu dávku studovaného léku do týdne 52, a pro všechny pacienty, kteří během 10leté studie dostali alespoň jednu dávku adalimumabu (záměr -Ošetřujte [ITT] populaci).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
619
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Site Ref # / Investigator 475
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 3G8
- Site Ref # / Investigator 495
-
Richmond, British Columbia, Kanada, V7C 5L9
- Site Ref # / Investigator 2496
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N OK6
- Site Ref # / Investigator 2495
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
- Site Ref # / Investigator 496
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
- Site Ref # / Investigator 444
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Site Ref # / Investigator 2497
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5L 3L9
- Site Ref # / Investigator 478
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Site Ref # / Investigator 421
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2Z3
- Site Ref # / Investigator 363
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Site Ref # / Investigator 60702
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Site Ref # / Investigator 424
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Site Ref # / Investigator 2510
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- Site Ref # / Investigator 60729
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
- Site Ref # / Investigator 725
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Site Ref # / Investigator 60736
-
Escondido, California, Spojené státy, 92025
- Site Ref # / Investigator 360
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037-0943
- Site Ref # / Investigator 714
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Site Ref # / Investigator 469
-
Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
- Site Ref # / Investigator 419
-
San Jose, California, Spojené státy, 95126
- Site Ref # / Investigator 492
-
San Louis Obispo, California, Spojené státy, 93405
- Site Ref # / Investigator 60734
-
Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
- Site Ref # / Investigator 60739
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
- Site Ref # / Investigator 712
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Site Ref # / Investigator 710
-
Dunedin, Florida, Spojené státy, 34698
- Site Ref # / Investigator 498
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Site Ref # / Investigator 499
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Site Ref # / Investigator 729
-
Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
- Site Ref # / Investigator 463
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
- Site Ref # / Investigator 2436
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Site Ref # / Investigator 485
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Site Ref # / Investigator 60732
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
- Site Ref # / Investigator 726
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Site Ref # / Investigator 2506
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- Site Ref # / Investigator 732
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66216
- Site Ref # / Investigator 60730
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
- Site Ref # / Investigator 467
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
- Site Ref # / Investigator 494
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Site Ref # / Investigator 491
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04102
- Site Ref # / Investigator 2508
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21239
- Site Ref # / Investigator 392
-
Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
- Site Ref # / Investigator 354
-
Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
- Site Ref # / Investigator 730
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Site Ref # / Investigator 465
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01610
- Site Ref # / Investigator 2512
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49506
- Site Ref # / Investigator 471
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
- Site Ref # / Investigator 473
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- Site Ref # / Investigator 731
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Site Ref # / Investigator 502
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- Site Ref # / Investigator 482
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Site Ref # / Investigator 371
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Site Ref # / Investigator 487
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Spojené státy, 03301
- Site Ref # / Investigator 353
-
Dover, New Hampshire, Spojené státy, 03820
- Site Ref # / Investigator 364
-
-
New Jersey
-
Mercerville, New Jersey, Spojené státy, 08619
- Site Ref # / Investigator 60726
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
- Site Ref # / Investigator 358
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Site Ref # / Investigator 483
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
- Site Ref # / Investigator 512
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- Site Ref # / Investigator 340
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Site Ref # / Investigator 461
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Site Ref # / Investigator 500
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Site Ref # / Investigator 60731
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- Site Ref # / Investigator 60737
-
-
Ohio
-
Mayfield Village, Ohio, Spojené státy, 44143
- Site Ref # / Investigator 456
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Site Ref # / Investigator 60723
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Site Ref # / Investigator 470
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Site Ref # / Investigator 422
-
-
Pennsylvania
-
Colmar, Pennsylvania, Spojené státy, 18915-9671
- Site Ref # / Investigator 60735
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Site Ref # / Investigator 2507
-
East Norriton, Pennsylvania, Spojené státy, 19401
- Site Ref # / Investigator 717
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17055
- Site Ref # / Investigator 352
-
Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
- Site Ref # / Investigator 480
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
- Site Ref # / Investigator 2511
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
- Site Ref # / Investigator 60724
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Site Ref # / Investigator 718
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Site Ref # / Investigator 460
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- Site Ref # / Investigator 462
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Site Ref # / Investigator 716
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0759
- Site Ref # / Investigator 60728
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Site Ref # / Investigator 2509
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Site Ref # / Investigator 510
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22044
- Site Ref # / Investigator 60725
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Site Ref # / Investigator 711
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98166-2967
- Site Ref # / Investigator 509
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Site Ref # / Investigator 356
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Site Ref # / Investigator 464
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
- Site Ref # / Investigator 60738
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší a v dobrém zdravotním stavu (podle uvážení vyšetřovatele) s nedávnou stabilní anamnézou
- Splnil kritéria American College of Rheumatology (ACR) pro diagnózu aktivní revmatoidní artritidy (RA) a měl při screeningu i výchozích návštěvách >=6 oteklých kloubů a >=9 citlivých kloubů, navzdory minimálně 3měsíční léčbě methotrexátem (MTX ). (Distální interfalangeální klouby [DIP] nebyly zahrnuty do počtu kloubů pro zahrnutí. Mezi screeningem a základními návštěvami může být 3 až 28 dnů u pacientů, kteří dříve neužívali chorobu modifikující antirevmatická léčiva [DMARD] jiná než MTX, nebo 4 až 6 týdnů u pacientů vyžadujících vymývací období DMARD.)
- Nedostatečná účinnost s MTX 12,5 až 25 mg týdně (10 mg týdně při intoleranci MTX).
- Pokud byl pacient na léčbě druhé linie (DMARD) jinou než MTX, musel ji přerušit alespoň 28 dní před vstupní návštěvou (vymývací období).
- Léčba perorální kyselinou listovou 1-3 mg/den nebo případně až 10 mg leukovorinu týdně.
- Jak pozitivita revmatoidního faktoru, tak hodnota C-reaktivního proteinu >=1 mg/dl, nebo alespoň jedna kloubní eroze na RTG snímku.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt považovaný zkoušejícím z jakéhokoli důvodu za nevhodného kandidáta pro studii.
- Žena, která byla těhotná nebo kojila nebo zvažovala otěhotnění.
- Před léčbou jakýmkoli antagonistou tumor nekrotizujícího faktoru (TNF), včetně adalimumabu.
- Předchozí expozice alkylačním činidlům, jako je chlorambucil nebo cyklofosfamid.
- Intraartikulární, intramuskulární nebo intravenózní podání kortikosteroidů během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
- Subjekt byl upoután na invalidní vozík nebo upoután na lůžko.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DB adalimumab 20 mg ew
Jedinci dostávali 20 mg adalimumabu subkutánně (SC) jednou týdně (ew) a současně metotrexát (MTX) během dvojitě zaslepené (DB) fáze.
|
Samostatně podávaná subkutánní injekce 20 mg adalimumabu (1,6 ml/injekce) jednou týdně (ew) po dobu až 52 týdnů.
Ostatní jména:
Samostatně podávaná subkutánní injekce 40 mg adalimumabu (1,6 ml/injekce) každý druhý týden (eow) po dobu až 52 týdnů.
Ostatní jména:
Samopodávání, subkutánní (SC) injekce adalimumabu 20 mg (1,6 ml/injekce) jednou týdně (ew) po dobu 52 týdnů, následovaná samoaplikací, SC injekce adalimumabu 40 mg (0,8 ml/injekce) každý druhý týden ( eow) až do týdne 520.
Ostatní jména:
Samoaplikace, subkutánní (SC) injekce adalimumabu 40 mg (1,6 ml/injekce) každý druhý týden (eow) (s placebem 1,6 ml/injekce každý druhý týden) po dobu 52 týdnů, následovaná samoaplikací, SC injekcí adalimumab 40 mg (0,8 ml injekce) po dobu až 520. týdne.
Ostatní jména:
Samopodávání, subkutánní (SC) injekce roztoku placeba (1,6 ml/injekce) jednou týdně (ew) po dobu 52 týdnů, následovaná samoaplikací, SC injekce adalimumabu 40 mg (0,8 ml/injekce) každý druhý týden (eow ) až do týdne 520.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: DB adalimumab 40 mg eow
Jedinci dostávali 40 mg adalimumabu subkutánně (SC) každý druhý týden (eow) a současně metotrexát (MTX) během dvojitě zaslepené (DB) fáze.
Subjekty dostávaly injekce placeba subkutánně a současně MTX v různých týdnech během DB fáze.
|
Samostatně podávaná subkutánní injekce 20 mg adalimumabu (1,6 ml/injekce) jednou týdně (ew) po dobu až 52 týdnů.
Ostatní jména:
Samostatně podávaná subkutánní injekce 40 mg adalimumabu (1,6 ml/injekce) každý druhý týden (eow) po dobu až 52 týdnů.
Ostatní jména:
Samopodávání, subkutánní (SC) injekce adalimumabu 20 mg (1,6 ml/injekce) jednou týdně (ew) po dobu 52 týdnů, následovaná samoaplikací, SC injekce adalimumabu 40 mg (0,8 ml/injekce) každý druhý týden ( eow) až do týdne 520.
Ostatní jména:
Samoaplikace, subkutánní (SC) injekce adalimumabu 40 mg (1,6 ml/injekce) každý druhý týden (eow) (s placebem 1,6 ml/injekce každý druhý týden) po dobu 52 týdnů, následovaná samoaplikací, SC injekcí adalimumab 40 mg (0,8 ml injekce) po dobu až 520. týdne.
Ostatní jména:
Samopodávání, subkutánní (SC) injekce roztoku placeba (1,6 ml/injekce) jednou týdně (ew) po dobu 52 týdnů, následovaná samoaplikací, SC injekce adalimumabu 40 mg (0,8 ml/injekce) každý druhý týden (eow ) až do týdne 520.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: DB placebo ew
Subjekty dostávaly placebo subkutánně (SC) jednou týdně (ew) a současně metotrexát (MTX) během dvojitě zaslepené (DB) fáze.
|
Samostatně podávaná subkutánní injekce placeba (1,6 ml/injekce) jednou týdně (ew) po dobu až 52 týdnů.
|
|
Experimentální: DB adalimumab 20 mg ew/OL adalimumab 40 mg ew
Subjekty dostávaly adalimumab 20 mg subkutánně (SC) jednou týdně (ew) během dvojitě zaslepené (DB) fáze, poté adalimumab 40 mg SC každý druhý týden (eow) během otevřené (OL) prodloužené fáze, spolu se současným methotrexátem (MTX).
|
Samostatně podávaná subkutánní injekce 20 mg adalimumabu (1,6 ml/injekce) jednou týdně (ew) po dobu až 52 týdnů.
Ostatní jména:
Samostatně podávaná subkutánní injekce 40 mg adalimumabu (1,6 ml/injekce) každý druhý týden (eow) po dobu až 52 týdnů.
Ostatní jména:
Samopodávání, subkutánní (SC) injekce adalimumabu 20 mg (1,6 ml/injekce) jednou týdně (ew) po dobu 52 týdnů, následovaná samoaplikací, SC injekce adalimumabu 40 mg (0,8 ml/injekce) každý druhý týden ( eow) až do týdne 520.
Ostatní jména:
Samoaplikace, subkutánní (SC) injekce adalimumabu 40 mg (1,6 ml/injekce) každý druhý týden (eow) (s placebem 1,6 ml/injekce každý druhý týden) po dobu 52 týdnů, následovaná samoaplikací, SC injekcí adalimumab 40 mg (0,8 ml injekce) po dobu až 520. týdne.
Ostatní jména:
Samopodávání, subkutánní (SC) injekce roztoku placeba (1,6 ml/injekce) jednou týdně (ew) po dobu 52 týdnů, následovaná samoaplikací, SC injekce adalimumabu 40 mg (0,8 ml/injekce) každý druhý týden (eow ) až do týdne 520.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: DB adalimumab 40 mg eow/OL adalimumab 40 mg eow
Subjekty dostávaly adalimumab 40 mg subkutánně (SC) každý druhý týden (eow) s placebem každý druhý týden během dvojitě zaslepené (DB) fáze, poté adalimumab 40 mg SC eow během otevřené (OL) prodloužené fáze spolu se souběžnou methotrexát (MTX).
|
Samostatně podávaná subkutánní injekce 20 mg adalimumabu (1,6 ml/injekce) jednou týdně (ew) po dobu až 52 týdnů.
Ostatní jména:
Samostatně podávaná subkutánní injekce 40 mg adalimumabu (1,6 ml/injekce) každý druhý týden (eow) po dobu až 52 týdnů.
Ostatní jména:
Samopodávání, subkutánní (SC) injekce adalimumabu 20 mg (1,6 ml/injekce) jednou týdně (ew) po dobu 52 týdnů, následovaná samoaplikací, SC injekce adalimumabu 40 mg (0,8 ml/injekce) každý druhý týden ( eow) až do týdne 520.
Ostatní jména:
Samoaplikace, subkutánní (SC) injekce adalimumabu 40 mg (1,6 ml/injekce) každý druhý týden (eow) (s placebem 1,6 ml/injekce každý druhý týden) po dobu 52 týdnů, následovaná samoaplikací, SC injekcí adalimumab 40 mg (0,8 ml injekce) po dobu až 520. týdne.
Ostatní jména:
Samopodávání, subkutánní (SC) injekce roztoku placeba (1,6 ml/injekce) jednou týdně (ew) po dobu 52 týdnů, následovaná samoaplikací, SC injekce adalimumabu 40 mg (0,8 ml/injekce) každý druhý týden (eow ) až do týdne 520.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: DB placebo ew/OL adalimumab 40 mg eow
Subjekty dostávaly placebo subkutánně (SC) jednou týdně (ew) během dvojitě zaslepené fáze, poté adalimumab 40 mg SC každý druhý týden (eow) během otevřené (OL) prodloužené fáze spolu se souběžným metotrexátem (MTX).
|
Samostatně podávaná subkutánní injekce 20 mg adalimumabu (1,6 ml/injekce) jednou týdně (ew) po dobu až 52 týdnů.
Ostatní jména:
Samostatně podávaná subkutánní injekce 40 mg adalimumabu (1,6 ml/injekce) každý druhý týden (eow) po dobu až 52 týdnů.
Ostatní jména:
Samopodávání, subkutánní (SC) injekce adalimumabu 20 mg (1,6 ml/injekce) jednou týdně (ew) po dobu 52 týdnů, následovaná samoaplikací, SC injekce adalimumabu 40 mg (0,8 ml/injekce) každý druhý týden ( eow) až do týdne 520.
Ostatní jména:
Samoaplikace, subkutánní (SC) injekce adalimumabu 40 mg (1,6 ml/injekce) každý druhý týden (eow) (s placebem 1,6 ml/injekce každý druhý týden) po dobu 52 týdnů, následovaná samoaplikací, SC injekcí adalimumab 40 mg (0,8 ml injekce) po dobu až 520. týdne.
Ostatní jména:
Samopodávání, subkutánní (SC) injekce roztoku placeba (1,6 ml/injekce) jednou týdně (ew) po dobu 52 týdnů, následovaná samoaplikací, SC injekce adalimumabu 40 mg (0,8 ml/injekce) každý druhý týden (eow ) až do týdne 520.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků splňujících kritéria American College of Rheumatology 20 % (ACR20) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
Pacienti reagovali, pokud měli: >= 20% zlepšení počtu citlivých kloubů; >= 20% zlepšení počtu oteklých kloubů; a >= 20% zlepšení v alespoň 3 z 5 zbývajících základních měření ACR: hodnocení bolesti pacientem; celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebeposouzené postižení (index postižení z dotazníku pro hodnocení zdraví [HAQ]); a reaktant akutní fáze: C-reaktivní protein.
Pacienti, kteří předčasně vysadili léčbu nebo dostávali další chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD) po 16. týdnu, nereagovali.
|
24. týden
|
|
Změna od výchozího stavu v upraveném celkovém ostrém rentgenovém skóre v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Modifikované celkové Sharpovo rentgenové skóre (mTSS) je měřítkem změny zdraví kloubů.
Rentgenové snímky rukou/zápěstí a nohou byly získány při screeningu a v týdnu 52.
Digitalizované obrázky těchto snímků byly hodnoceny slepým způsobem.
Klouby byly hodnoceny pro eroze od 0 (žádné poškození) do 5 a pro zúžení kloubního prostoru z 0 (žádné poškození) na 4; skóre bylo přidáno k získání mTSS (rozsah = 0 [normální] až 398 [maximální onemocnění]).
Velká pozitivní změna indikuje progresi onemocnění; malá pozitivní/žádná změna indikuje zpomalení/zastavení progrese onemocnění; a negativní změna může znamenat zlepšení onemocnění.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu zdravotního postižení v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Subjekty posuzovaly svou schopnost provádět následující úkoly: 1) oblékat/upravovat se; 2) vzniknout; 3) jíst; 4) chodit; 5) dosah; 6) grip; 7) udržovat hygienu; a 8) udržovat denní aktivitu.
Subjekty hodnotily svou schopnost provádět tyto úkoly za poslední týden tím, že svou odpověď označily v dotazníku.
Možné odpovědi/skóre zahrnovaly následující: bez jakýchkoli potíží (0); s určitými obtížemi (1); s velkými obtížemi (2); a neumí to (3).
Negativní průměrné změny od výchozí hodnoty v indexu invalidity HAQ naznačovaly zlepšení.
|
Výchozí stav a týden 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků splňujících kritéria odezvy ACR20 v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
Pacienti reagovali, pokud měli: >= 20% zlepšení počtu citlivých kloubů; >= 20% zlepšení počtu oteklých kloubů; a >= 20% zlepšení v alespoň 3 z 5 zbývajících základních měření ACR: hodnocení bolesti pacientem; celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebeposouzené postižení (index postižení z dotazníku pro hodnocení zdraví [HAQ]); a reaktant akutní fáze: C-reaktivní protein.
Pacienti, kteří předčasně vysadili léčbu nebo dostávali další chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD) po 16. týdnu, nereagovali.
|
52. týden
|
|
Změna od základní hodnoty v upraveném celkovém ostrém rentgenovém skóre v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Modifikované celkové Sharpovo rentgenové skóre (mTSS) je měřítkem změny zdraví kloubů.
Rentgenové snímky rukou/zápěstí a nohou byly získány při screeningu a v týdnu 24.
Digitalizované obrázky těchto snímků byly hodnoceny slepým způsobem.
Klouby byly hodnoceny pro eroze od 0 (žádné poškození) do 5 a pro zúžení kloubního prostoru z 0 (žádné poškození) na 4; skóre bylo přidáno k získání mTSS (rozsah = 0 [normální] až 398 [maximální onemocnění]).
Velká pozitivní změna indikuje progresi onemocnění; malá pozitivní/žádná změna indikuje zpomalení/zastavení progrese onemocnění; a negativní změna může znamenat zlepšení onemocnění.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu zdravotního postižení v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Subjekty posuzovaly svou schopnost provádět následující úkoly: 1) oblékat/upravovat se; 2) vzniknout; 3) jíst; 4) chodit; 5) dosah; 6) grip; 7) udržovat hygienu; a 8) udržovat denní aktivitu.
Subjekty hodnotily svou schopnost provádět tyto úkoly za poslední týden tím, že svou odpověď označily v dotazníku.
Možné odpovědi/skóre zahrnovaly následující: bez jakýchkoli potíží (0); s určitými obtížemi (1); s velkými obtížemi (2); a neumí to (3).
Negativní průměrné změny od výchozí hodnoty v indexu invalidity HAQ naznačovaly zlepšení.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Udržování indexu postižení HAQ v týdnu 52 pro účastníky, kteří byli respondenty v týdnu 12 nebo 24
Časové okno: 52. týden
|
Subjekty posuzovaly svou schopnost provádět následující úkoly: 1) oblékat/upravovat se; 2) vzniknout; 3) jíst; 4) chodit; 5) dosah; 6) grip; 7) udržovat hygienu; a 8) udržovat denní aktivitu.
Subjekty hodnotily svou schopnost provádět tyto úkoly za poslední týden tím, že svou odpověď označily v dotazníku.
Možné odpovědi/skóre zahrnovaly následující: bez jakýchkoli potíží (0); s určitými obtížemi (1); s velkými obtížemi (2); a neumí to (3).
Respondenti měli snížení (zlepšení) skóre HAQ o >= 0,22 jednotek od výchozího stavu do týdne 12 nebo 24.
|
52. týden
|
|
Udržování odezvy ACR20 v týdnu 52 pro účastníky, kteří byli respondenty ACR20 v týdnu 24
Časové okno: 52. týden
|
Pacienti reagovali, pokud měli: >= 20% zlepšení počtu citlivých kloubů; >= 20% zlepšení počtu oteklých kloubů; a >= 20% zlepšení v alespoň 3 z 5 zbývajících základních měření ACR: hodnocení bolesti pacientem; celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebeposouzené postižení (index postižení z dotazníku pro hodnocení zdraví [HAQ]); a reaktant akutní fáze: C-reaktivní protein.
Pacienti, kteří předčasně vysadili léčbu nebo dostávali další chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD) po 16. týdnu, nereagovali.
|
52. týden
|
|
Počet účastníků s nepřetržitou odpovědí ACR70 po dobu 6 měsíců během 52 týdnů léčby
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 52
|
Pacienti reagovali, pokud měli: >= 70% zlepšení počtu citlivých kloubů; >= 70% zlepšení počtu oteklých kloubů; a >= 70% zlepšení v alespoň 3 z 5 zbývajících základních měření ACR: hodnocení bolesti pacientem; celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebeposouzené postižení (index postižení z dotazníku pro hodnocení zdraví [HAQ]); a reaktant akutní fáze: C-reaktivní protein.
Pacienti, kteří předčasně vysadili léčbu nebo dostávali další chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD) po 16. týdnu, nereagovali.
|
Výchozí stav až do týdne 52
|
|
Čas do první odezvy podle kritérií ACR20 – počet účastníků splňujících kritéria ACR20 poprvé v každém časovém bodě
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 52
|
Pacienti reagovali, pokud měli: >= 20% zlepšení počtu citlivých kloubů; >= 20% zlepšení počtu oteklých kloubů; a >= 20% zlepšení v alespoň 3 z 5 zbývajících základních měření ACR: hodnocení bolesti pacientem; celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebeposouzené postižení (index postižení z dotazníku pro hodnocení zdraví [HAQ]); a reaktant akutní fáze: C-reaktivní protein.
Pacienti, kteří předčasně vysadili léčbu nebo dostávali další chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD) po 16. týdnu, nereagovali.
|
Výchozí stav až do týdne 52
|
|
Čas do první odezvy podle kritérií ACR50 – počet účastníků splňujících kritéria ACR50 poprvé v každém časovém bodě
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 52
|
Pacienti reagovali, pokud měli: >= 50% zlepšení počtu citlivých kloubů; >= 50% zlepšení počtu oteklých kloubů; a >= 50% zlepšení v alespoň 3 z 5 zbývajících základních měření ACR: hodnocení bolesti pacientem; celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebeposouzené postižení (index postižení z dotazníku pro hodnocení zdraví [HAQ]); a reaktant akutní fáze: C-reaktivní protein.
Pacienti, kteří předčasně vysadili léčbu nebo dostávali další chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD) po 16. týdnu, nereagovali.
|
Výchozí stav až do týdne 52
|
|
Čas do první odezvy podle kritérií ACR70 – počet účastníků splňujících kritéria ACR70 poprvé v každém časovém bodě
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 52
|
Pacienti reagovali, pokud měli: >= 70% zlepšení počtu citlivých kloubů; >= 70% zlepšení počtu oteklých kloubů; a >= 70% zlepšení v alespoň 3 z 5 zbývajících základních měření ACR: hodnocení bolesti pacientem; celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebeposouzené postižení (index postižení z dotazníku pro hodnocení zdraví [HAQ]); a reaktant akutní fáze: C-reaktivní protein.
Pacienti, kteří předčasně vysadili léčbu nebo dostávali další chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD) po 16. týdnu, nereagovali.
|
Výchozí stav až do týdne 52
|
|
Odhadovaná roční progrese revmatoidní artritidy
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Odhadovaná roční progrese byla definována jako modifikované celkové Sharpovo rentgenové skóre na začátku vydělené délkou trvání revmatoidní artritidy na začátku.
Skutečná progrese během studie byla definována jako modifikované celkové Sharpovo rentgenové skóre v 52. týdnu minus modifikované celkové Sharpovo rentgenové skóre na základní linii děleno dobou trvání studie.
Rozsah skóre pro modifikované celkové Sharpovo rentgenové skóre byl 0 (normální) až 398 (maximální onemocnění).
|
Výchozí stav a týden 52
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní měření: Pohlaví – Žena/Muž – pro jakoukoli skupinu adalimumabu do 10. roku (záměr léčby)
Časové okno: Výchozí stav pro skupinu se záměrem léčit (jakýkoli adalimumab do 10. roku).
|
Pohlaví (žena/muž) zaznamenané na začátku studie pro populaci se záměrem léčit (skupina Jakýkoli adalimumab do 10. roku) studie.
Toto opatření nebylo zahrnuto do sekce Základní charakteristiky kvůli potížím s udržováním správných čísel subjektů a součtů v této sekci.
|
Výchozí stav pro skupinu se záměrem léčit (jakýkoli adalimumab do 10. roku).
|
|
Základní měření: věkové kategorie pro jakoukoli skupinu adalimumabu do 10. roku (záměr léčby)
Časové okno: Výchozí stav pro skupinu se záměrem léčit (jakýkoli adalimumab do 10. roku).
|
Věk zaznamenaný na začátku studie, hlášený podle kategorií, pro populaci se záměrem léčit (skupina Jakýkoli adalimumab do 10. roku) studie.
Toto opatření nebylo zahrnuto do sekce Základní charakteristiky kvůli potížím s udržováním správných čísel subjektů a součtů v této sekci.
|
Výchozí stav pro skupinu se záměrem léčit (jakýkoli adalimumab do 10. roku).
|
|
Počet účastníků splňujících kritéria American College of Rheumatology 20 % (ACR20) v týdnu 260
Časové okno: Týden 260
|
Pacienti reagovali, pokud měli: >= 20% zlepšení počtu citlivých kloubů; >= 20% zlepšení počtu oteklých kloubů; a >= 20% zlepšení v alespoň 3 z 5 zbývajících základních měření ACR: hodnocení bolesti pacientem; celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebeposouzené postižení (index postižení z dotazníku pro hodnocení zdraví [HAQ]); a reaktant akutní fáze: C-reaktivní protein.
|
Týden 260
|
|
Počet účastníků splňujících kritéria odezvy American College of Rheumatology 20 % (ACR20) v 520. týdnu
Časové okno: Týden 520
|
Pacienti reagovali, pokud měli: >= 20% zlepšení počtu citlivých kloubů; >= 20% zlepšení počtu oteklých kloubů; a >= 20% zlepšení v alespoň 3 z 5 zbývajících základních měření ACR: hodnocení bolesti pacientem; celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebeposouzené postižení (index postižení z dotazníku pro hodnocení zdraví [HAQ]); a reaktant akutní fáze: C-reaktivní protein.
|
Týden 520
|
|
Počet účastníků splňujících kritéria odezvy American College of Rheumatology 50 % (ACR50) v týdnu 260
Časové okno: Týden 260
|
Pacienti reagovali, pokud měli: >= 50% zlepšení počtu citlivých kloubů; >= 50% zlepšení počtu oteklých kloubů; a >= 50% zlepšení v alespoň 3 z 5 zbývajících základních měření ACR: hodnocení bolesti pacientem; celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebeposouzené postižení (index postižení z dotazníku pro hodnocení zdraví [HAQ]); a reaktant akutní fáze: C-reaktivní protein.
|
Týden 260
|
|
Počet účastníků splňujících kritéria odezvy American College of Rheumatology 50 % (ACR50) v 520. týdnu
Časové okno: Týden 520
|
Pacienti reagovali, pokud měli: >= 50% zlepšení počtu citlivých kloubů; >= 50% zlepšení počtu oteklých kloubů; a >= 50% zlepšení v alespoň 3 z 5 zbývajících základních měření ACR: hodnocení bolesti pacientem; celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebeposouzené postižení (index postižení z dotazníku pro hodnocení zdraví [HAQ]); a reaktant akutní fáze: C-reaktivní protein.
|
Týden 520
|
|
Počet účastníků splňujících kritéria odezvy American College of Rheumatology 70 % (ACR70) v týdnu 260
Časové okno: Týden 260
|
Pacienti reagovali, pokud měli: >= 70% zlepšení počtu citlivých kloubů; >= 70% zlepšení počtu oteklých kloubů; a >= 70% zlepšení v alespoň 3 z 5 zbývajících základních měření ACR: hodnocení bolesti pacientem; celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebeposouzené postižení (index postižení z dotazníku pro hodnocení zdraví [HAQ]); a reaktant akutní fáze: C-reaktivní protein.
|
Týden 260
|
|
Počet účastníků splňujících kritéria odezvy American College of Rheumatology 70 % (ACR70) v 520. týdnu
Časové okno: Týden 520
|
Pacienti reagovali, pokud měli: >= 70% zlepšení počtu citlivých kloubů; >= 70% zlepšení počtu oteklých kloubů; a >= 70% zlepšení v alespoň 3 z 5 zbývajících základních měření ACR: hodnocení bolesti pacientem; celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebeposouzené postižení (index postižení z dotazníku pro hodnocení zdraví [HAQ]); a reaktant akutní fáze: C-reaktivní protein.
|
Týden 520
|
|
Počet účastníků s kontinuální American College of Rheumatology 70 % (ACR70) odezva po dobu nejméně 6 měsíců až 10. rok
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 520
|
Pacienti reagovali, pokud měli: >=70% zlepšení počtu citlivých kloubů; >=70% zlepšení počtu oteklých kloubů; a >=70% zlepšení v alespoň 3 z 5 zbývajících základních měření ACR: hodnocení bolesti pacientem; celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebeposouzené postižení (index postižení z dotazníku pro hodnocení zdraví [HAQ]); a reaktant akutní fáze: C-reaktivní protein.
|
Výchozí stav až do týdne 520
|
|
Počet účastníků s alespoň 0,22 snížením oproti výchozí hodnotě v dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu (HAQ) index invalidity v týdnu 260
Časové okno: Týden 260
|
Index zdravotního postižení (HAQ) Health Assessment Questionnaire (HAQ) je ukazatelem zdravotního postižení, který si sami uvádějí, a který hodnotí schopnost pacienta provádět následující úkoly: oblékat se a upravovat; vzniknout; jíst; Procházka; dosáhnout; rukojeť; udržovat hygienu; a udržovat každodenní aktivitu.
Možné odpovědi/skóre jsou 0 (bez jakýchkoli obtíží), 1 (s určitými obtížemi), 2 (s velkými obtížemi) a 3 (nelze to udělat).
Negativní průměrné změny oproti výchozímu stavu indikují zlepšení.
Zlepšení skóre o 0,22 (-0,22 nebo větší snížení od základního skóre) je minimálně klinicky významná změna.
|
Týden 260
|
|
Počet účastníků s alespoň 0,22 snížením oproti výchozí hodnotě v dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu (HAQ) index invalidity v 520. týdnu
Časové okno: Týden 520
|
Index zdravotního postižení (HAQ) Health Assessment Questionnaire (HAQ) je ukazatelem zdravotního postižení, který si sami uvádějí, a který hodnotí schopnost pacienta provádět následující úkoly: oblékat se a upravovat; vzniknout; jíst; Procházka; dosáhnout; rukojeť; udržovat hygienu; a udržovat každodenní aktivitu.
Možné odpovědi/skóre jsou 0 (bez jakýchkoli obtíží), 1 (s určitými obtížemi), 2 (s velkými obtížemi) a 3 (nelze to udělat).
Negativní průměrné změny oproti výchozímu stavu indikují zlepšení.
Zlepšení skóre o 0,22 (-0,22 nebo větší snížení od základního skóre) je minimálně klinicky významná změna.
|
Týden 520
|
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu zdravotního postižení v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ) v týdnu 260
Časové okno: Výchozí stav a týden 260
|
Subjekty posuzovaly svou schopnost provádět následující úkoly: 1) oblékat/upravovat se; 2) vzniknout; 3) jíst; 4) chodit; 5) dosah; 6) grip; 7) udržovat hygienu; a 8) udržovat denní aktivitu.
Subjekty hodnotily svou schopnost provádět tyto úkoly za poslední týden tím, že svou odpověď označily v dotazníku.
Možné odpovědi/skóre byly: bez jakýchkoli potíží (0); s určitými obtížemi (1); s velkými obtížemi (2); a neumí to (3).
Negativní průměrné změny od výchozí hodnoty v indexu invalidity HAQ naznačovaly zlepšení.
|
Výchozí stav a týden 260
|
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu zdravotního postižení v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ) v 520. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 520
|
Subjekty posuzovaly svou schopnost provádět následující úkoly: 1) oblékat/upravovat se; 2) vzniknout; 3) jíst; 4) chodit; 5) dosah; 6) grip; 7) udržovat hygienu; a 8) udržovat denní aktivitu.
Subjekty hodnotily svou schopnost provádět tyto úkoly za poslední týden tím, že svou odpověď označily v dotazníku.
Možné odpovědi/skóre byly: bez jakýchkoli potíží (0); s určitými obtížemi (1); s velkými obtížemi (2); a neumí to (3).
Negativní průměrné změny od výchozí hodnoty v indexu invalidity HAQ naznačovaly zlepšení.
|
Výchozí stav a týden 520
|
|
Změna od základní hodnoty v upraveném celkovém ostrém rentgenovém skóre v týdnu 416
Časové okno: Výchozí stav a týden 416
|
Modifikované celkové Sharpovo rentgenové skóre (mTSS) je měřítkem změny zdraví kloubů.
Rentgenové snímky rukou/zápěstí a nohou byly získány při screeningu a v týdnu 416.
Digitalizované obrázky těchto snímků byly hodnoceny slepým způsobem.
Klouby byly hodnoceny pro eroze od 0 (žádné poškození) do 5 a pro zúžení kloubního prostoru z 0 (žádné poškození) na 4; skóre bylo přidáno k získání mTSS (rozsah = 0 [normální] až 398 [maximální onemocnění]).
Velká pozitivní změna indikuje progresi onemocnění; malá pozitivní/žádná změna indikuje zpomalení/zastavení progrese onemocnění; a negativní změna může znamenat zlepšení onemocnění.
|
Výchozí stav a týden 416
|
|
Změna od výchozího stavu v upraveném celkovém ostrém rentgenovém skóre v 520. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 520
|
Modifikované celkové Sharpovo rentgenové skóre (mTSS) je měřítkem změny zdraví kloubů.
Rentgenové snímky rukou/zápěstí a nohou byly získány při screeningu a v týdnu 520.
Digitalizované obrázky těchto snímků byly hodnoceny slepým způsobem.
Klouby byly hodnoceny pro eroze od 0 (žádné poškození) do 5 a pro zúžení kloubního prostoru z 0 (žádné poškození) na 4; skóre bylo přidáno k získání mTSS (rozsah = 0 [normální] až 398 [maximální onemocnění]).
Velká pozitivní změna indikuje progresi onemocnění; malá pozitivní/žádná změna indikuje zpomalení/zastavení progrese onemocnění; a negativní změna může znamenat zlepšení onemocnění.
|
Výchozí stav a týden 520
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Laura Redden, MD, PhD, Abbott
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Burmester GR, Landewe R, Genovese MC, Friedman AW, Pfeifer ND, Varothai NA, Lacerda AP. Adalimumab long-term safety: infections, vaccination response and pregnancy outcomes in patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2017 Feb;76(2):414-417. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209322. Epub 2016 Jun 23.
- Smolen J, Fleischmann R, Aletaha D, Li Y, Zhou Y, Sainsbury I, Galindo IL. Disease activity improvements with optimal discriminatory ability between treatment arms: applicability in early and established rheumatoid arthritis clinical trials. Arthritis Res Ther. 2019 Nov 10;21(1):231. doi: 10.1186/s13075-019-2005-9.
- Keystone EC, Breedveld FC, van der Heijde D, van Vollenhoven RF, Emery P, Smolen JS, Sainsbury I, Florentinus S, Kupper H, Chen K, Kavanaugh A. Achieving comprehensive disease control in patients with early and established rheumatoid arthritis treated with adalimumab plus methotrexate versus methotrexate alone. RMD Open. 2017 Sep 26;3(2):e000445. doi: 10.1136/rmdopen-2017-000445. eCollection 2017.
- Landewe R, Ostergaard M, Keystone EC, Florentinus S, Liu S, van der Heijde D. Analysis of integrated radiographic data from two long-term, open-label extension studies of adalimumab for the treatment of rheumatoid arthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Feb;67(2):180-6. doi: 10.1002/acr.22426.
- Emery P, Kavanaugh A, Bao Y, Ganguli A, Mulani P. Comprehensive disease control (CDC): what does achieving CDC mean for patients with rheumatoid arthritis? Ann Rheum Dis. 2015 Dec;74(12):2165-74. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-205302. Epub 2014 Aug 19.
- Keystone EC, van der Heijde D, Kavanaugh A, Kupper H, Liu S, Guerette B, Mozaffarian N. Clinical, functional, and radiographic benefits of longterm adalimumab plus methotrexate: final 10-year data in longstanding rheumatoid arthritis. J Rheumatol. 2013 Sep;40(9):1487-97. doi: 10.3899/jrheum.120964. Epub 2013 Jul 1.
- Keystone EC, Kavanaugh A, Weinblatt ME, Patra K, Pangan AL. Clinical consequences of delayed addition of adalimumab to methotrexate therapy over 5 years in patients with rheumatoid arthritis. J Rheumatol. 2011 May;38(5):855-62. doi: 10.3899/jrheum.100752. Epub 2011 Feb 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2002
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DE019
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .