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Efficacité et innocuité de l'adalimumab chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active traités en même temps que le méthotrexate.

23 août 2011 mis à jour par: Abbott

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'adalimumab, anticorps monoclonal humain anti-TNF, chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde recevant actuellement un traitement par méthotrexate

Le but de l'étude était d'évaluer l'innocuité, l'immunogénicité et l'efficacité clinique de l'adalimumab par rapport au placebo (pendant la phase en double aveugle) et d'évaluer l'innocuité et le maintien de l'efficacité à long terme après administration répétée d'adalimumab (pendant la phase ouverte). phase d'extension de l'étiquette) chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active persistante qui recevaient un traitement concomitant par méthotrexate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude de 10 ans qui comportait une phase initiale de 52 semaines, en double aveugle, contrôlée par placebo, suivie d'une phase d'extension en ouvert d'une durée maximale de 9 ans. Les données ont été analysées pour la phase en double aveugle en utilisant tous les patients qui ont été randomisés et ont reçu au moins une dose du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 52 et pour tous les patients qui ont reçu au moins une dose d'adalimumab au cours de l'étude de 10 ans (l'étude d'intention -traiter la population [ITT]).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

619

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Site Ref # / Investigator 475
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 3G8
        • Site Ref # / Investigator 495
      • Richmond, British Columbia, Canada, V7C 5L9
        • Site Ref # / Investigator 2496
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N OK6
        • Site Ref # / Investigator 2495
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
        • Site Ref # / Investigator 496
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
        • Site Ref # / Investigator 444
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Site Ref # / Investigator 2497
      • Toronto, Ontario, Canada, M5L 3L9
        • Site Ref # / Investigator 478
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Site Ref # / Investigator 421
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2Z3
        • Site Ref # / Investigator 363
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Site Ref # / Investigator 60702
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Site Ref # / Investigator 424
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Site Ref # / Investigator 2510
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Site Ref # / Investigator 60729
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • Site Ref # / Investigator 725
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Site Ref # / Investigator 60736
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • Site Ref # / Investigator 360
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037-0943
        • Site Ref # / Investigator 714
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Site Ref # / Investigator 469
      • Palm Desert, California, États-Unis, 92260
        • Site Ref # / Investigator 419
      • San Jose, California, États-Unis, 95126
        • Site Ref # / Investigator 492
      • San Louis Obispo, California, États-Unis, 93405
        • Site Ref # / Investigator 60734
      • Van Nuys, California, États-Unis, 91405
        • Site Ref # / Investigator 60739
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Site Ref # / Investigator 712
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Site Ref # / Investigator 710
      • Dunedin, Florida, États-Unis, 34698
        • Site Ref # / Investigator 498
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Site Ref # / Investigator 499
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Site Ref # / Investigator 729
      • Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33542
        • Site Ref # / Investigator 463
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83704
        • Site Ref # / Investigator 2436
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Site Ref # / Investigator 485
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Site Ref # / Investigator 60732
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
        • Site Ref # / Investigator 726
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Site Ref # / Investigator 2506
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Site Ref # / Investigator 732
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66216
        • Site Ref # / Investigator 60730
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67203
        • Site Ref # / Investigator 467
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Site Ref # / Investigator 494
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Site Ref # / Investigator 491
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Site Ref # / Investigator 2508
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21239
        • Site Ref # / Investigator 392
      • Cumberland, Maryland, États-Unis, 21502
        • Site Ref # / Investigator 354
      • Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
        • Site Ref # / Investigator 730
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Site Ref # / Investigator 465
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01610
        • Site Ref # / Investigator 2512
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49506
        • Site Ref # / Investigator 471
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
        • Site Ref # / Investigator 473
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • Site Ref # / Investigator 731
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Site Ref # / Investigator 502
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Site Ref # / Investigator 482
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Site Ref # / Investigator 371
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Site Ref # / Investigator 487
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, États-Unis, 03301
        • Site Ref # / Investigator 353
      • Dover, New Hampshire, États-Unis, 03820
        • Site Ref # / Investigator 364
    • New Jersey
      • Mercerville, New Jersey, États-Unis, 08619
        • Site Ref # / Investigator 60726
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Site Ref # / Investigator 358
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Site Ref # / Investigator 483
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
        • Site Ref # / Investigator 512
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • Site Ref # / Investigator 340
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • Site Ref # / Investigator 461
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • Site Ref # / Investigator 500
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Site Ref # / Investigator 60731
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • Site Ref # / Investigator 60737
    • Ohio
      • Mayfield Village, Ohio, États-Unis, 44143
        • Site Ref # / Investigator 456
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Site Ref # / Investigator 60723
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Site Ref # / Investigator 470
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Site Ref # / Investigator 422
    • Pennsylvania
      • Colmar, Pennsylvania, États-Unis, 18915-9671
        • Site Ref # / Investigator 60735
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Site Ref # / Investigator 2507
      • East Norriton, Pennsylvania, États-Unis, 19401
        • Site Ref # / Investigator 717
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, États-Unis, 17055
        • Site Ref # / Investigator 352
      • Wexford, Pennsylvania, États-Unis, 15090
        • Site Ref # / Investigator 480
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • Site Ref # / Investigator 2511
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • Site Ref # / Investigator 60724
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Site Ref # / Investigator 718
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Site Ref # / Investigator 460
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Site Ref # / Investigator 462
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Site Ref # / Investigator 716
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0759
        • Site Ref # / Investigator 60728
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Site Ref # / Investigator 2509
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Site Ref # / Investigator 510
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22044
        • Site Ref # / Investigator 60725
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Site Ref # / Investigator 711
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98166-2967
        • Site Ref # / Investigator 509
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Site Ref # / Investigator 356
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Site Ref # / Investigator 464
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53142
        • Site Ref # / Investigator 60738

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus et en bonne santé (à la discrétion de l'enquêteur) avec des antécédents médicaux stables récents
  • Satisfait aux critères de l'American College of Rheumatology (ACR) pour le diagnostic de polyarthrite rhumatoïde (PR) active et avait lors des visites de dépistage et de référence > = 6 articulations enflées et > = 9 articulations douloureuses, malgré un traitement d'au moins 3 mois avec du méthotrexate (MTX ). (Les articulations interphalangiennes distales [DIP] ne devaient pas être incluses dans le nombre d'articulations à inclure. Les visites de dépistage et de référence peuvent être espacées de 3 à 28 jours pour les patients qui n'ont pas reçu auparavant de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie [DMARD] autres que le MTX ou de 4 à 6 semaines pour les patients nécessitant une période de sevrage des DMARD.)
  • Efficacité insuffisante avec le MTX 12,5 à 25 mg par semaine (10 mg par semaine si intolérant au MTX).
  • Si le patient était sous traitement de deuxième intention (DMARD) autre que le MTX, il devait l'arrêter pendant au moins 28 jours avant la visite de référence (la période de sevrage).
  • Traitement par acide folique oral 1-3 mg/jour ou, le cas échéant, jusqu'à 10 mg de leucovorine par semaine.
  • Positivité du facteur rhumatoïde et valeur de protéine C-réactive >=1 mg/dL, ou au moins une érosion articulaire à la radiographie.

Critère d'exclusion:

  • Sujet considéré par l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, comme un candidat inapproprié pour l'étude.
  • Sujet féminin qui était enceinte ou qui allaitait ou qui envisageait de devenir enceinte.
  • Traitement antérieur par tout antagoniste du facteur de nécrose tumorale (TNF), y compris l'adalimumab.
  • Exposition préalable à des agents alkylants, tels que le chlorambucil ou le cyclophosphamide.
  • Administration intra-articulaire, intramusculaire ou intraveineuse de corticostéroïdes dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage.
  • Le sujet était en fauteuil roulant ou alité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DB adalimumab 20 mg ew
Les sujets ont reçu 20 mg d'adalimumab par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine (ew) et du méthotrexate (MTX) concomitant pendant la phase en double aveugle (DB).
Biologique: Adalimumab
Injection sous-cutanée auto-administrée de 20 mg d'adalimumab (1,6 mL/injection) une fois par semaine (semaine) pendant 52 semaines au maximum.
Autres noms:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biologique: Adalimumab
Injection sous-cutanée auto-administrée de 40 mg d'adalimumab (1,6 ml/injection) toutes les deux semaines (eow) pendant jusqu'à 52 semaines.
Autres noms:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biologique: Adalimumab
Auto-administration, injection sous-cutanée (SC) d'adalimumab 20 mg (1,6 mL/injection) une fois par semaine (semaine) pendant 52 semaines, suivie d'une auto-administration, injection SC d'adalimumab 40 mg (0,8 mL/injection) toutes les deux semaines ( eow) jusqu'à la semaine 520.
Autres noms:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biologique: Adalimumab
Auto-administration, injection sous-cutanée (SC) d'adalimumab 40 mg (1,6 mL/injection) toutes les deux semaines (semaine) (avec un placebo 1,6 mL/injection une semaine sur deux) pendant 52 semaines, suivie d'une auto-administration, injection SC de adalimumab 40 mg (injection de 0,8 mL) toutes les semaines jusqu'à la semaine 520.
Autres noms:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biologique: Adalimumab
Auto-administration, injection sous-cutanée (SC) d'une solution placebo (1,6 mL/injection) une fois par semaine (semaine) pendant 52 semaines, suivie d'une auto-administration, injection sous-cutanée d'adalimumab 40 mg (0,8 mL/injection) toutes les deux semaines (semaine ) jusqu'à la semaine 520.
Autres noms:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Expérimental: DB adalimumab 40 mg toutes les deux semaines
Les sujets ont reçu 40 mg d'adalimumab par voie sous-cutanée (SC) toutes les deux semaines (eow) et du méthotrexate (MTX) concomitant pendant la phase en double aveugle (DB). Les sujets ont reçu des injections de placebo SC et du MTX concomitant une semaine sur deux pendant la phase DB.
Biologique: Adalimumab
Injection sous-cutanée auto-administrée de 20 mg d'adalimumab (1,6 mL/injection) une fois par semaine (semaine) pendant 52 semaines au maximum.
Autres noms:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biologique: Adalimumab
Injection sous-cutanée auto-administrée de 40 mg d'adalimumab (1,6 ml/injection) toutes les deux semaines (eow) pendant jusqu'à 52 semaines.
Autres noms:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biologique: Adalimumab
Auto-administration, injection sous-cutanée (SC) d'adalimumab 20 mg (1,6 mL/injection) une fois par semaine (semaine) pendant 52 semaines, suivie d'une auto-administration, injection SC d'adalimumab 40 mg (0,8 mL/injection) toutes les deux semaines ( eow) jusqu'à la semaine 520.
Autres noms:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biologique: Adalimumab
Auto-administration, injection sous-cutanée (SC) d'adalimumab 40 mg (1,6 mL/injection) toutes les deux semaines (semaine) (avec un placebo 1,6 mL/injection une semaine sur deux) pendant 52 semaines, suivie d'une auto-administration, injection SC de adalimumab 40 mg (injection de 0,8 mL) toutes les semaines jusqu'à la semaine 520.
Autres noms:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biologique: Adalimumab
Auto-administration, injection sous-cutanée (SC) d'une solution placebo (1,6 mL/injection) une fois par semaine (semaine) pendant 52 semaines, suivie d'une auto-administration, injection sous-cutanée d'adalimumab 40 mg (0,8 mL/injection) toutes les deux semaines (semaine ) jusqu'à la semaine 520.
Autres noms:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Comparateur placebo: DB placebo ew
Les sujets ont reçu un placebo par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine (ew) et du méthotrexate (MTX) concomitant pendant la phase en double aveugle (DB).
Médicament: Placebo
Injection sous-cutanée auto-administrée de placebo (1,6 mL/injection) une fois par semaine (semaine) pendant 52 semaines au maximum.
Expérimental: DB adalimumab 20 mg sew/OL adalimumab 40 mg sew
Les sujets ont reçu de l'adalimumab 20 mg par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine (ew) pendant la phase en double aveugle (DB), puis de l'adalimumab 40 mg SC toutes les deux semaines (eow) pendant la phase d'extension en ouvert (OL), ainsi que du méthotrexate concomitant (MTX).
Biologique: Adalimumab
Injection sous-cutanée auto-administrée de 20 mg d'adalimumab (1,6 mL/injection) une fois par semaine (semaine) pendant 52 semaines au maximum.
Autres noms:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biologique: Adalimumab
Injection sous-cutanée auto-administrée de 40 mg d'adalimumab (1,6 ml/injection) toutes les deux semaines (eow) pendant jusqu'à 52 semaines.
Autres noms:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biologique: Adalimumab
Auto-administration, injection sous-cutanée (SC) d'adalimumab 20 mg (1,6 mL/injection) une fois par semaine (semaine) pendant 52 semaines, suivie d'une auto-administration, injection SC d'adalimumab 40 mg (0,8 mL/injection) toutes les deux semaines ( eow) jusqu'à la semaine 520.
Autres noms:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biologique: Adalimumab
Auto-administration, injection sous-cutanée (SC) d'adalimumab 40 mg (1,6 mL/injection) toutes les deux semaines (semaine) (avec un placebo 1,6 mL/injection une semaine sur deux) pendant 52 semaines, suivie d'une auto-administration, injection SC de adalimumab 40 mg (injection de 0,8 mL) toutes les semaines jusqu'à la semaine 520.
Autres noms:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biologique: Adalimumab
Auto-administration, injection sous-cutanée (SC) d'une solution placebo (1,6 mL/injection) une fois par semaine (semaine) pendant 52 semaines, suivie d'une auto-administration, injection sous-cutanée d'adalimumab 40 mg (0,8 mL/injection) toutes les deux semaines (semaine ) jusqu'à la semaine 520.
Autres noms:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Expérimental: DB adalimumab 40 mg toutes les deux semaines/OL adalimumab 40 mg toutes les deux semaines
Les sujets ont reçu de l'adalimumab 40 mg par voie sous-cutanée (SC) toutes les deux semaines (semaine) avec un placebo une semaine sur deux pendant la phase en double aveugle (DB), puis de l'adalimumab 40 mg SC toutes les deux semaines pendant la phase d'extension en ouvert (OL), ainsi que des méthotrexate (MTX).
Biologique: Adalimumab
Injection sous-cutanée auto-administrée de 20 mg d'adalimumab (1,6 mL/injection) une fois par semaine (semaine) pendant 52 semaines au maximum.
Autres noms:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biologique: Adalimumab
Injection sous-cutanée auto-administrée de 40 mg d'adalimumab (1,6 ml/injection) toutes les deux semaines (eow) pendant jusqu'à 52 semaines.
Autres noms:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biologique: Adalimumab
Auto-administration, injection sous-cutanée (SC) d'adalimumab 20 mg (1,6 mL/injection) une fois par semaine (semaine) pendant 52 semaines, suivie d'une auto-administration, injection SC d'adalimumab 40 mg (0,8 mL/injection) toutes les deux semaines ( eow) jusqu'à la semaine 520.
Autres noms:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biologique: Adalimumab
Auto-administration, injection sous-cutanée (SC) d'adalimumab 40 mg (1,6 mL/injection) toutes les deux semaines (semaine) (avec un placebo 1,6 mL/injection une semaine sur deux) pendant 52 semaines, suivie d'une auto-administration, injection SC de adalimumab 40 mg (injection de 0,8 mL) toutes les semaines jusqu'à la semaine 520.
Autres noms:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biologique: Adalimumab
Auto-administration, injection sous-cutanée (SC) d'une solution placebo (1,6 mL/injection) une fois par semaine (semaine) pendant 52 semaines, suivie d'une auto-administration, injection sous-cutanée d'adalimumab 40 mg (0,8 mL/injection) toutes les deux semaines (semaine ) jusqu'à la semaine 520.
Autres noms:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Expérimental: DB placebo ew/OL adalimumab 40 mg eow
Les sujets ont reçu un placebo par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine (ew) pendant la phase en double aveugle, puis de l'adalimumab 40 mg SC toutes les deux semaines (eow) pendant la phase d'extension en ouvert (OL), ainsi que du méthotrexate (MTX) concomitant.
Biologique: Adalimumab
Injection sous-cutanée auto-administrée de 20 mg d'adalimumab (1,6 mL/injection) une fois par semaine (semaine) pendant 52 semaines au maximum.
Autres noms:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biologique: Adalimumab
Injection sous-cutanée auto-administrée de 40 mg d'adalimumab (1,6 ml/injection) toutes les deux semaines (eow) pendant jusqu'à 52 semaines.
Autres noms:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biologique: Adalimumab
Auto-administration, injection sous-cutanée (SC) d'adalimumab 20 mg (1,6 mL/injection) une fois par semaine (semaine) pendant 52 semaines, suivie d'une auto-administration, injection SC d'adalimumab 40 mg (0,8 mL/injection) toutes les deux semaines ( eow) jusqu'à la semaine 520.
Autres noms:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biologique: Adalimumab
Auto-administration, injection sous-cutanée (SC) d'adalimumab 40 mg (1,6 mL/injection) toutes les deux semaines (semaine) (avec un placebo 1,6 mL/injection une semaine sur deux) pendant 52 semaines, suivie d'une auto-administration, injection SC de adalimumab 40 mg (injection de 0,8 mL) toutes les semaines jusqu'à la semaine 520.
Autres noms:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biologique: Adalimumab
Auto-administration, injection sous-cutanée (SC) d'une solution placebo (1,6 mL/injection) une fois par semaine (semaine) pendant 52 semaines, suivie d'une auto-administration, injection sous-cutanée d'adalimumab 40 mg (0,8 mL/injection) toutes les deux semaines (semaine ) jusqu'à la semaine 520.
Autres noms:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants répondant aux critères de réponse de 20 % (ACR20) de l'American College of Rheumatology à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Les patients étaient répondeurs s'ils présentaient : >= 20 % d'amélioration du nombre d'articulations douloureuses ; >= 20 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées ; et >= 20 % d'amélioration d'au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le patient ; évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; incapacité auto-évaluée (indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé [HAQ]); et réactif de phase aiguë : protéine C-réactive. Les patients se retirant tôt ou recevant des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) supplémentaires après la semaine 16 étaient des non-répondeurs.
Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du score total modifié aux rayons X de Sharp à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Le score total modifié de rayons X de Sharp (mTSS) est une mesure du changement dans la santé des articulations. Des radiographies des mains/poignets et des pieds ont été obtenues lors de la sélection et à la semaine 52. Les images numérisées de ceux-ci ont été notées en aveugle. Les articulations ont été notées pour les érosions de 0 (aucun dommage) à 5 et pour le rétrécissement de l'espace articulaire de 0 (aucun dommage) à 4 ; des scores ont été additionnés pour obtenir le mTSS (intervalle = 0 [normal] à 398 [maladie maximale]). Un changement positif important indique une progression de la maladie ; un petit changement positif/aucun changement indique un ralentissement/arrêt de la progression de la maladie ; et un changement négatif peut indiquer une amélioration de la maladie.
Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport au départ dans l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ) à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Les sujets ont évalué leur capacité à effectuer les tâches suivantes : 1) s'habiller/se toiletter ; 2) survenir ; 3) manger ; 4) marcher ; 5) atteindre ; 6) adhérence ; 7) maintenir l'hygiène ; et 8) maintenir une activité quotidienne. Les sujets ont évalué leur capacité à effectuer ces tâches au cours de la semaine écoulée en marquant leur réponse sur un questionnaire. Les réponses/scores possibles incluaient les éléments suivants : sans aucune difficulté (0) ; avec quelques difficultés (1); avec beaucoup de difficulté (2); et incapable de faire (3). Des changements moyens négatifs par rapport au départ dans l'indice d'incapacité du HAQ ont indiqué une amélioration.
Ligne de base et semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants répondant aux critères de réponse ACR20 à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Les patients étaient répondeurs s'ils présentaient : >= 20 % d'amélioration du nombre d'articulations douloureuses ; >= 20 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées ; et >= 20 % d'amélioration d'au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le patient ; évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; incapacité auto-évaluée (indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé [HAQ]); et réactif de phase aiguë : protéine C-réactive. Les patients se retirant tôt ou recevant des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) supplémentaires après la semaine 16 étaient des non-répondeurs.
Semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base du score total modifié de rayons X pointus à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Le score total modifié de rayons X de Sharp (mTSS) est une mesure du changement dans la santé des articulations. Des radiographies des mains/poignets et des pieds ont été obtenues lors de la sélection et à la semaine 24. Les images numérisées de ceux-ci ont été notées en aveugle. Les articulations ont été notées pour les érosions de 0 (aucun dommage) à 5 et pour le rétrécissement de l'espace articulaire de 0 (aucun dommage) à 4 ; des scores ont été additionnés pour obtenir le mTSS (intervalle = 0 [normal] à 398 [maladie maximale]). Un changement positif important indique une progression de la maladie ; un petit changement positif/aucun changement indique un ralentissement/arrêt de la progression de la maladie ; et un changement négatif peut indiquer une amélioration de la maladie.
Ligne de base et Semaine 24
Changement par rapport au départ dans l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Les sujets ont évalué leur capacité à effectuer les tâches suivantes : 1) s'habiller/se toiletter ; 2) survenir ; 3) manger ; 4) marcher ; 5) atteindre ; 6) adhérence ; 7) maintenir l'hygiène ; et 8) maintenir une activité quotidienne. Les sujets ont évalué leur capacité à effectuer ces tâches au cours de la semaine écoulée en marquant leur réponse sur un questionnaire. Les réponses/scores possibles incluaient les éléments suivants : sans aucune difficulté (0) ; avec quelques difficultés (1); avec beaucoup de difficulté (2); et incapable de faire (3). Des changements moyens négatifs par rapport au départ dans l'indice d'incapacité du HAQ ont indiqué une amélioration.
Ligne de base et Semaine 24
Maintien de l'indice d'invalidité du HAQ à la semaine 52 pour les participants qui étaient répondeurs à la semaine 12 ou à la semaine 24
Délai: Semaine 52
Les sujets ont évalué leur capacité à effectuer les tâches suivantes : 1) s'habiller/se toiletter ; 2) survenir ; 3) manger ; 4) marcher ; 5) atteindre ; 6) adhérence ; 7) maintenir l'hygiène ; et 8) maintenir une activité quotidienne. Les sujets ont évalué leur capacité à effectuer ces tâches au cours de la semaine écoulée en marquant leur réponse sur un questionnaire. Les réponses/scores possibles incluaient les éléments suivants : sans aucune difficulté (0) ; avec quelques difficultés (1); avec beaucoup de difficulté (2); et incapable de faire (3). Les répondeurs ont présenté une diminution (amélioration) >= 0,22 unité des scores HAQ entre le départ et la semaine 12 ou 24.
Semaine 52
Maintien de la réponse ACR20 à la semaine 52 pour les participants qui étaient des répondeurs ACR20 à la semaine 24
Délai: Semaine 52
Les patients étaient répondeurs s'ils présentaient : >= 20 % d'amélioration du nombre d'articulations douloureuses ; >= 20 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées ; et >= 20 % d'amélioration d'au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le patient ; évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; incapacité auto-évaluée (indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé [HAQ]); et réactif de phase aiguë : protéine C-réactive. Les patients se retirant tôt ou recevant des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) supplémentaires après la semaine 16 étaient des non-répondeurs.
Semaine 52
Nombre de participants avec une réponse ACR70 continue pendant 6 mois pendant 52 semaines de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Les patients étaient répondeurs s'ils présentaient : >= 70 % d'amélioration du nombre d'articulations douloureuses ; >= 70 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées ; et >= 70 % d'amélioration d'au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le patient ; évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; incapacité auto-évaluée (indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé [HAQ]); et réactif de phase aiguë : protéine C-réactive. Les patients se retirant tôt ou recevant des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) supplémentaires après la semaine 16 étaient des non-répondeurs.
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Délai de première réponse selon les critères ACR20 - Nombre de participants répondant aux critères ACR20 pour la première fois à chaque instant
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Les patients étaient répondeurs s'ils présentaient : >= 20 % d'amélioration du nombre d'articulations douloureuses ; >= 20 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées ; et >= 20 % d'amélioration d'au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le patient ; évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; incapacité auto-évaluée (indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé [HAQ]); et réactif de phase aiguë : protéine C-réactive. Les patients se retirant tôt ou recevant des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) supplémentaires après la semaine 16 étaient des non-répondeurs.
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Délai avant la première réponse selon les critères ACR50 - Nombre de participants répondant aux critères ACR50 pour la première fois à chaque instant
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Les patients étaient répondeurs s'ils présentaient : >= 50 % d'amélioration du nombre d'articulations douloureuses ; >= 50 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées ; et >= 50 % d'amélioration dans au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le patient ; évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; incapacité auto-évaluée (indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé [HAQ]); et réactif de phase aiguë : protéine C-réactive. Les patients se retirant tôt ou recevant des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) supplémentaires après la semaine 16 étaient des non-répondeurs.
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Délai de première réponse selon les critères ACR70 - Nombre de participants répondant aux critères ACR70 pour la première fois à chaque instant
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Les patients étaient répondeurs s'ils présentaient : >= 70 % d'amélioration du nombre d'articulations douloureuses ; >= 70 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées ; et >= 70 % d'amélioration d'au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le patient ; évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; incapacité auto-évaluée (indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé [HAQ]); et réactif de phase aiguë : protéine C-réactive. Les patients se retirant tôt ou recevant des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) supplémentaires après la semaine 16 étaient des non-répondeurs.
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Progression annuelle estimée de la polyarthrite rhumatoïde
Délai: Ligne de base et semaine 52
La progression annuelle estimée a été définie comme le score total modifié aux rayons X de Sharp au départ divisé par la durée de la polyarthrite rhumatoïde au départ. La progression réelle au cours de l'étude a été définie comme le score total modifié aux rayons X de Sharp à la semaine 52 moins le score total modifié aux rayons X de Sharp au départ divisé par la durée de l'étude. La plage des scores pour le score total modifié de radiographie de Sharp allait de 0 (normal) à 398 (maladie maximale).
Ligne de base et semaine 52

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de base : Sexe - Femme/Homme - pour le groupe Tout adalimumab jusqu'à la 10e année (en intention de traiter)
Délai: Ligne de base pour le groupe en intention de traiter (tout adalimumab jusqu'à l'année 10)
Sexe (féminin/masculin) enregistré au départ pour la population en intention de traiter (le groupe Tout adalimumab jusqu'à la 10e année) de l'étude. Cette mesure n'a pas été incluse dans la section Caractéristiques de base en raison de la difficulté de maintenir des nombres de sujets et des totaux corrects dans cette section.
Ligne de base pour le groupe en intention de traiter (tout adalimumab jusqu'à l'année 10)
Mesure de base : catégories d'âge pour le groupe Tout adalimumab jusqu'à la 10e année (en intention de traiter)
Délai: Ligne de base pour le groupe en intention de traiter (tout adalimumab jusqu'à l'année 10)
Âge enregistré au départ, rapporté par catégorie, pour la population en intention de traiter (le groupe Tout adalimumab jusqu'à l'année 10) de l'étude. Cette mesure n'a pas été incluse dans la section Caractéristiques de base en raison de la difficulté de maintenir des nombres de sujets et des totaux corrects dans cette section.
Ligne de base pour le groupe en intention de traiter (tout adalimumab jusqu'à l'année 10)
Nombre de participants répondant aux critères de réponse de 20 % (ACR20) de l'American College of Rheumatology à la semaine 260
Délai: Semaine 260
Les patients étaient répondeurs s'ils présentaient : >= 20 % d'amélioration du nombre d'articulations douloureuses ; >= 20 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées ; et >= 20 % d'amélioration d'au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le patient ; évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; incapacité auto-évaluée (indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé [HAQ]); et réactif de phase aiguë : protéine C-réactive.
Semaine 260
Nombre de participants répondant aux critères de réponse de 20 % (ACR20) de l'American College of Rheumatology à la semaine 520
Délai: Semaine 520
Les patients étaient répondeurs s'ils présentaient : >= 20 % d'amélioration du nombre d'articulations douloureuses ; >= 20 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées ; et >= 20 % d'amélioration d'au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le patient ; évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; incapacité auto-évaluée (indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé [HAQ]); et réactif de phase aiguë : protéine C-réactive.
Semaine 520
Nombre de participants répondant aux critères de réponse de 50 % (ACR50) de l'American College of Rheumatology à la semaine 260
Délai: Semaine 260
Les patients étaient répondeurs s'ils présentaient : >= 50 % d'amélioration du nombre d'articulations douloureuses ; >= 50 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées ; et >= 50 % d'amélioration dans au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le patient ; évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; incapacité auto-évaluée (indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé [HAQ]); et réactif de phase aiguë : protéine C-réactive.
Semaine 260
Nombre de participants répondant aux critères de réponse de 50 % (ACR50) de l'American College of Rheumatology à la semaine 520
Délai: Semaine 520
Les patients étaient répondeurs s'ils présentaient : >= 50 % d'amélioration du nombre d'articulations douloureuses ; >= 50 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées ; et >= 50 % d'amélioration dans au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le patient ; évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; incapacité auto-évaluée (indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé [HAQ]); et réactif de phase aiguë : protéine C-réactive.
Semaine 520
Nombre de participants répondant aux critères de réponse de 70 % (ACR70) de l'American College of Rheumatology à la semaine 260
Délai: Semaine 260
Les patients étaient répondeurs s'ils présentaient : >= 70 % d'amélioration du nombre d'articulations douloureuses ; >= 70 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées ; et >= 70 % d'amélioration d'au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le patient ; évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; incapacité auto-évaluée (indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé [HAQ]); et réactif de phase aiguë : protéine C-réactive.
Semaine 260
Nombre de participants répondant aux critères de réponse de 70 % (ACR70) de l'American College of Rheumatology à la semaine 520
Délai: Semaine 520
Les patients étaient répondeurs s'ils présentaient : >= 70 % d'amélioration du nombre d'articulations douloureuses ; >= 70 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées ; et >= 70 % d'amélioration d'au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le patient ; évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; incapacité auto-évaluée (indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé [HAQ]); et réactif de phase aiguë : protéine C-réactive.
Semaine 520
Nombre de participants avec une réponse continue de 70 % (ACR70) de l'American College of Rheumatology pendant au moins 6 mois jusqu'à la 10e année
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 520
Les patients étaient répondeurs s'ils présentaient : >= 70 % d'amélioration du nombre d'articulations douloureuses ; >= 70 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées ; et >= 70 % d'amélioration d'au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le patient ; évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; incapacité auto-évaluée (indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé [HAQ]); et réactif de phase aiguë : protéine C-réactive.
Ligne de base jusqu'à la semaine 520
Nombre de participants avec une réduction d'au moins 0,22 par rapport au départ dans l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ) à la semaine 260
Délai: Semaine 260
L'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ) est une mesure autodéclarée de l'invalidité, qui évalue la capacité du patient à effectuer les tâches suivantes : s'habiller et se toiletter ; surgir; manger; marcher; atteindre; poignée; maintenir l'hygiène; et maintenir une activité quotidienne. Les réponses/scores possibles sont 0 (sans aucune difficulté), 1 (avec quelques difficultés), 2 (avec beaucoup de difficultés) et 3 (incapable de faire). Des changements moyens négatifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration. Une amélioration de 0,22 du score (une réduction de -0,22 ou plus par rapport au score initial) est un changement minimalement significatif sur le plan clinique.
Semaine 260
Nombre de participants avec une réduction d'au moins 0,22 par rapport au départ dans l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ) à la semaine 520
Délai: Semaine 520
L'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ) est une mesure autodéclarée de l'invalidité, qui évalue la capacité du patient à effectuer les tâches suivantes : s'habiller et se toiletter ; surgir; manger; marcher; atteindre; poignée; maintenir l'hygiène; et maintenir une activité quotidienne. Les réponses/scores possibles sont 0 (sans aucune difficulté), 1 (avec quelques difficultés), 2 (avec beaucoup de difficultés) et 3 (incapable de faire). Des changements moyens négatifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration. Une amélioration de 0,22 du score (une réduction de -0,22 ou plus par rapport au score initial) est un changement minimalement significatif sur le plan clinique.
Semaine 520
Changement par rapport au départ dans l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ) à la semaine 260
Délai: Ligne de base et semaine 260
Les sujets ont évalué leur capacité à effectuer les tâches suivantes : 1) s'habiller/se toiletter ; 2) survenir ; 3) manger ; 4) marcher ; 5) atteindre ; 6) adhérence ; 7) maintenir l'hygiène ; et 8) maintenir une activité quotidienne. Les sujets ont évalué leur capacité à effectuer ces tâches au cours de la semaine écoulée en marquant leur réponse sur un questionnaire. Les réponses/scores possibles étaient : sans aucune difficulté (0) ; avec quelques difficultés (1); avec beaucoup de difficulté (2); et incapable de faire (3). Des changements moyens négatifs par rapport à la ligne de base dans l'indice d'invalidité du HAQ ont indiqué une amélioration.
Ligne de base et semaine 260
Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ) à la semaine 520
Délai: Ligne de base et semaine 520
Les sujets ont évalué leur capacité à effectuer les tâches suivantes : 1) s'habiller/se toiletter ; 2) survenir ; 3) manger ; 4) marcher ; 5) atteindre ; 6) adhérence ; 7) maintenir l'hygiène ; et 8) maintenir une activité quotidienne. Les sujets ont évalué leur capacité à effectuer ces tâches au cours de la semaine écoulée en marquant leur réponse sur un questionnaire. Les réponses/scores possibles étaient : sans aucune difficulté (0) ; avec quelques difficultés (1); avec beaucoup de difficulté (2); et incapable de faire (3). Des changements moyens négatifs par rapport à la ligne de base dans l'indice d'invalidité du HAQ ont indiqué une amélioration.
Ligne de base et semaine 520
Changement par rapport à la ligne de base du score total modifié aux rayons X de Sharp à la semaine 416
Délai: Ligne de base et semaine 416
Le score total modifié de rayons X de Sharp (mTSS) est une mesure du changement dans la santé des articulations. Des radiographies des mains/poignets et des pieds ont été obtenues lors de la sélection et à la semaine 416. Les images numérisées de ceux-ci ont été notées en aveugle. Les articulations ont été notées pour les érosions de 0 (aucun dommage) à 5 et pour le rétrécissement de l'espace articulaire de 0 (aucun dommage) à 4 ; des scores ont été additionnés pour obtenir le mTSS (intervalle = 0 [normal] à 398 [maladie maximale]). Un changement positif important indique une progression de la maladie ; un petit changement positif/aucun changement indique un ralentissement/arrêt de la progression de la maladie ; et un changement négatif peut indiquer une amélioration de la maladie.
Ligne de base et semaine 416
Changement par rapport à la ligne de base du score total modifié aux rayons X de Sharp à la semaine 520
Délai: Ligne de base et semaine 520
Le score total modifié de rayons X de Sharp (mTSS) est une mesure du changement dans la santé des articulations. Des radiographies des mains/poignets et des pieds ont été obtenues lors de la sélection et à la semaine 520. Les images numérisées de ceux-ci ont été notées en aveugle. Les articulations ont été notées pour les érosions de 0 (aucun dommage) à 5 et pour le rétrécissement de l'espace articulaire de 0 (aucun dommage) à 4 ; des scores ont été additionnés pour obtenir le mTSS (intervalle = 0 [normal] à 398 [maladie maximale]). Un changement positif important indique une progression de la maladie ; un petit changement positif/aucun changement indique un ralentissement/arrêt de la progression de la maladie ; et un changement négatif peut indiquer une amélioration de la maladie.
Ligne de base et semaine 520

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Laura Redden, MD, PhD, Abbott

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

20 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DE019

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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