Efficacia e sicurezza di Adalimumab in pazienti con artrite reumatoide attiva trattati in concomitanza con metotrexato.
23 agosto 2011 aggiornato da: Abbott
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'anticorpo monoclonale umano anti-TNF Adalimumab in pazienti con artrite reumatoide attualmente in trattamento con metotrexato
Lo scopo dello studio era valutare la sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia clinica di adalimumab rispetto al placebo (durante la fase in doppio cieco) e valutare la sicurezza a lungo termine e il mantenimento dell'efficacia dopo la somministrazione ripetuta di adalimumab (durante la fase di estensione dell'etichetta) in pazienti con artrite reumatoide persistentemente attiva che stavano ricevendo una terapia concomitante con metotrexato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio della durata di 10 anni con una fase iniziale di 52 settimane, in doppio cieco, controllata con placebo, seguita da una fase di estensione in aperto della durata massima di 9 anni.
I dati sono stati analizzati per la fase in doppio cieco utilizzando tutti i pazienti che sono stati randomizzati e hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio fino alla settimana 52 e per tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di adalimumab durante lo studio di 10 anni (l'Intent-to -Tratta la popolazione [ITT]).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
619
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- Site Ref # / Investigator 475
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British Columbia
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Penticton, British Columbia, Canada, V2A 3G8
- Site Ref # / Investigator 495
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Richmond, British Columbia, Canada, V7C 5L9
- Site Ref # / Investigator 2496
-
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N OK6
- Site Ref # / Investigator 2495
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-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
- Site Ref # / Investigator 496
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
- Site Ref # / Investigator 444
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Site Ref # / Investigator 2497
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Toronto, Ontario, Canada, M5L 3L9
- Site Ref # / Investigator 478
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Site Ref # / Investigator 421
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2Z3
- Site Ref # / Investigator 363
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Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Site Ref # / Investigator 60702
-
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Site Ref # / Investigator 424
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Site Ref # / Investigator 2510
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
- Site Ref # / Investigator 60729
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
- Site Ref # / Investigator 725
-
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California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Site Ref # / Investigator 60736
-
Escondido, California, Stati Uniti, 92025
- Site Ref # / Investigator 360
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-0943
- Site Ref # / Investigator 714
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Site Ref # / Investigator 469
-
Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
- Site Ref # / Investigator 419
-
San Jose, California, Stati Uniti, 95126
- Site Ref # / Investigator 492
-
San Louis Obispo, California, Stati Uniti, 93405
- Site Ref # / Investigator 60734
-
Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
- Site Ref # / Investigator 60739
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
- Site Ref # / Investigator 712
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Site Ref # / Investigator 710
-
Dunedin, Florida, Stati Uniti, 34698
- Site Ref # / Investigator 498
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Site Ref # / Investigator 499
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- Site Ref # / Investigator 729
-
Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
- Site Ref # / Investigator 463
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
- Site Ref # / Investigator 2436
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Site Ref # / Investigator 485
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Site Ref # / Investigator 60732
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
- Site Ref # / Investigator 726
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Site Ref # / Investigator 2506
-
South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
- Site Ref # / Investigator 732
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66216
- Site Ref # / Investigator 60730
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
- Site Ref # / Investigator 467
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
- Site Ref # / Investigator 494
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- Site Ref # / Investigator 491
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
- Site Ref # / Investigator 2508
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21239
- Site Ref # / Investigator 392
-
Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
- Site Ref # / Investigator 354
-
Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
- Site Ref # / Investigator 730
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
- Site Ref # / Investigator 465
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01610
- Site Ref # / Investigator 2512
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49506
- Site Ref # / Investigator 471
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
- Site Ref # / Investigator 473
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- Site Ref # / Investigator 731
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Site Ref # / Investigator 502
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- Site Ref # / Investigator 482
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Site Ref # / Investigator 371
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Site Ref # / Investigator 487
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Stati Uniti, 03301
- Site Ref # / Investigator 353
-
Dover, New Hampshire, Stati Uniti, 03820
- Site Ref # / Investigator 364
-
-
New Jersey
-
Mercerville, New Jersey, Stati Uniti, 08619
- Site Ref # / Investigator 60726
-
Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
- Site Ref # / Investigator 358
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Site Ref # / Investigator 483
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
- Site Ref # / Investigator 512
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- Site Ref # / Investigator 340
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- Site Ref # / Investigator 461
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- Site Ref # / Investigator 500
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Site Ref # / Investigator 60731
-
Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
- Site Ref # / Investigator 60737
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Ohio
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Mayfield Village, Ohio, Stati Uniti, 44143
- Site Ref # / Investigator 456
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-
Oklahoma
-
Oklahoma, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Site Ref # / Investigator 60723
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Site Ref # / Investigator 470
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-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Site Ref # / Investigator 422
-
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Pennsylvania
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Colmar, Pennsylvania, Stati Uniti, 18915-9671
- Site Ref # / Investigator 60735
-
Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Site Ref # / Investigator 2507
-
East Norriton, Pennsylvania, Stati Uniti, 19401
- Site Ref # / Investigator 717
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Mechanicsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17055
- Site Ref # / Investigator 352
-
Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti, 15090
- Site Ref # / Investigator 480
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
- Site Ref # / Investigator 2511
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
- Site Ref # / Investigator 60724
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Site Ref # / Investigator 718
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Site Ref # / Investigator 460
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
- Site Ref # / Investigator 462
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Site Ref # / Investigator 716
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Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0759
- Site Ref # / Investigator 60728
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Site Ref # / Investigator 2509
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Site Ref # / Investigator 510
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22044
- Site Ref # / Investigator 60725
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
- Site Ref # / Investigator 711
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98166-2967
- Site Ref # / Investigator 509
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Site Ref # / Investigator 356
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Site Ref # / Investigator 464
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
- Site Ref # / Investigator 60738
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni e in buona salute (a discrezione dell'investigatore) con una storia medica stabile recente
- Ha soddisfatto i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per la diagnosi di artrite reumatoide (AR) attiva e ha avuto sia allo screening che alle visite basali >=6 articolazioni gonfie e >=9 articolazioni dolenti, nonostante un trattamento minimo di 3 mesi con metotrexato (MTX ). (Le articolazioni interfalangee distali [DIP] non dovevano essere incluse nel conteggio delle articolazioni per l'inclusione. Lo screening e le visite al basale potrebbero essere distanti da 3 a 28 giorni per i pazienti che non hanno ricevuto in precedenza farmaci antireumatici modificanti la malattia [DMARD] diversi da MTX o da 4 a 6 settimane per i pazienti che richiedono un periodo di sospensione del DMARD.)
- Efficacia insufficiente con MTX da 12,5 a 25 mg a settimana (10 mg a settimana se intollerante a MTX).
- Se il paziente era in trattamento di seconda linea (DMARD) diverso da MTX, doveva interromperlo per almeno 28 giorni prima della visita di base (il periodo di washout).
- Trattamento con acido folico orale 1-3 mg/die o, se appropriato, fino a 10 mg di leucovorin a settimana.
- Sia la positività al fattore reumatoide che un valore di proteina C-reattiva >=1 mg/dL, o almeno un'erosione articolare ai raggi X.
Criteri di esclusione:
- Soggetto considerato dallo sperimentatore, per qualsiasi motivo, un candidato non idoneo per lo studio.
- Soggetto di sesso femminile che era incinta o che allattava o che stava pensando di rimanere incinta.
- Trattamento precedente con qualsiasi antagonista del fattore di necrosi tumorale (TNF), incluso adalimumab.
- Precedente esposizione ad agenti alchilanti, come clorambucile o ciclofosfamide.
- Somministrazione intra-articolare, intramuscolare o endovenosa di corticosteroidi entro 4 settimane prima della visita di screening.
- Il soggetto era in sedia a rotelle o costretto a letto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: DB adalimumab 20 mg ew
I soggetti hanno ricevuto 20 mg di adalimumab per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana (ew) e in concomitanza con metotrexato (MTX) durante la fase in doppio cieco (DB).
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Iniezione sottocutanea autosomministrata di 20 mg di adalimumab (1,6 ml/iniezione) una volta alla settimana (ew) fino a 52 settimane.
Altri nomi:
Iniezione sottocutanea autosomministrata di 40 mg di adalimumab (1,6 ml/iniezione) a settimane alterne (eow) fino a 52 settimane.
Altri nomi:
Autosomministrazione, iniezione sottocutanea (SC) di adalimumab 20 mg (1,6 ml/iniezione) una volta alla settimana (ew) per 52 settimane, seguita da autosomministrazione, iniezione SC di adalimumab 40 mg (0,8 ml/iniezione) a settimane alterne ( eow) fino alla settimana 520.
Altri nomi:
Autosomministrazione, iniezione sottocutanea (SC) di adalimumab 40 mg (1,6 ml/iniezione) a settimane alterne (eow) (con un placebo 1,6 ml/iniezione a settimane alterne) per 52 settimane, seguita da autosomministrazione, iniezione SC di adalimumab 40 mg (iniezione da 0,8 ml) a settimane alterne fino alla settimana 520.
Altri nomi:
Autosomministrazione, iniezione sottocutanea (SC) di soluzione placebo (1,6 mL/iniezione) una volta alla settimana (ew) per 52 settimane, seguita da autosomministrazione, iniezione SC di adalimumab 40 mg (0,8 mL/iniezione) a settimane alterne (eow ) fino alla settimana 520.
Altri nomi:
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Sperimentale: DB adalimumab 40 mg a settimane alterne
I soggetti hanno ricevuto 40 mg di adalimumab per via sottocutanea (SC) a settimane alterne (eow) e in concomitanza con metotrexato (MTX) durante la fase in doppio cieco (DB).
I soggetti hanno ricevuto iniezioni di placebo SC e concomitante MTX a settimane alterne durante la fase DB.
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Iniezione sottocutanea autosomministrata di 20 mg di adalimumab (1,6 ml/iniezione) una volta alla settimana (ew) fino a 52 settimane.
Altri nomi:
Iniezione sottocutanea autosomministrata di 40 mg di adalimumab (1,6 ml/iniezione) a settimane alterne (eow) fino a 52 settimane.
Altri nomi:
Autosomministrazione, iniezione sottocutanea (SC) di adalimumab 20 mg (1,6 ml/iniezione) una volta alla settimana (ew) per 52 settimane, seguita da autosomministrazione, iniezione SC di adalimumab 40 mg (0,8 ml/iniezione) a settimane alterne ( eow) fino alla settimana 520.
Altri nomi:
Autosomministrazione, iniezione sottocutanea (SC) di adalimumab 40 mg (1,6 ml/iniezione) a settimane alterne (eow) (con un placebo 1,6 ml/iniezione a settimane alterne) per 52 settimane, seguita da autosomministrazione, iniezione SC di adalimumab 40 mg (iniezione da 0,8 ml) a settimane alterne fino alla settimana 520.
Altri nomi:
Autosomministrazione, iniezione sottocutanea (SC) di soluzione placebo (1,6 mL/iniezione) una volta alla settimana (ew) per 52 settimane, seguita da autosomministrazione, iniezione SC di adalimumab 40 mg (0,8 mL/iniezione) a settimane alterne (eow ) fino alla settimana 520.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: DB placebo ew
I soggetti hanno ricevuto placebo per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana (ew) e in concomitanza con metotrexato (MTX) durante la fase in doppio cieco (DB).
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Autosomministrazione, iniezione sottocutanea di placebo (1,6 ml/iniezione) una volta alla settimana (ew) fino a 52 settimane.
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Sperimentale: DB adalimumab 20 mg a settimane alterne/OL adalimumab 40 mg a settimane alterne
I soggetti hanno ricevuto adalimumab 20 mg per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana (ew) durante la fase in doppio cieco (DB), quindi adalimumab 40 mg SC a settimane alterne (eow) durante la fase di estensione in aperto (OL), insieme a metotrexato concomitante (MTX).
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Iniezione sottocutanea autosomministrata di 20 mg di adalimumab (1,6 ml/iniezione) una volta alla settimana (ew) fino a 52 settimane.
Altri nomi:
Iniezione sottocutanea autosomministrata di 40 mg di adalimumab (1,6 ml/iniezione) a settimane alterne (eow) fino a 52 settimane.
Altri nomi:
Autosomministrazione, iniezione sottocutanea (SC) di adalimumab 20 mg (1,6 ml/iniezione) una volta alla settimana (ew) per 52 settimane, seguita da autosomministrazione, iniezione SC di adalimumab 40 mg (0,8 ml/iniezione) a settimane alterne ( eow) fino alla settimana 520.
Altri nomi:
Autosomministrazione, iniezione sottocutanea (SC) di adalimumab 40 mg (1,6 ml/iniezione) a settimane alterne (eow) (con un placebo 1,6 ml/iniezione a settimane alterne) per 52 settimane, seguita da autosomministrazione, iniezione SC di adalimumab 40 mg (iniezione da 0,8 ml) a settimane alterne fino alla settimana 520.
Altri nomi:
Autosomministrazione, iniezione sottocutanea (SC) di soluzione placebo (1,6 mL/iniezione) una volta alla settimana (ew) per 52 settimane, seguita da autosomministrazione, iniezione SC di adalimumab 40 mg (0,8 mL/iniezione) a settimane alterne (eow ) fino alla settimana 520.
Altri nomi:
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Sperimentale: DB adalimumab 40 mg a settimane alterne/OL adalimumab 40 mg a settimane alterne
I soggetti hanno ricevuto adalimumab 40 mg per via sottocutanea (SC) a settimane alterne (a settimane alterne) con placebo a settimane alterne durante la fase in doppio cieco (DB), quindi adalimumab 40 mg SC a settimane alterne durante la fase di estensione in aperto (OL), insieme a concomitante metotrexato (MTX).
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Iniezione sottocutanea autosomministrata di 20 mg di adalimumab (1,6 ml/iniezione) una volta alla settimana (ew) fino a 52 settimane.
Altri nomi:
Iniezione sottocutanea autosomministrata di 40 mg di adalimumab (1,6 ml/iniezione) a settimane alterne (eow) fino a 52 settimane.
Altri nomi:
Autosomministrazione, iniezione sottocutanea (SC) di adalimumab 20 mg (1,6 ml/iniezione) una volta alla settimana (ew) per 52 settimane, seguita da autosomministrazione, iniezione SC di adalimumab 40 mg (0,8 ml/iniezione) a settimane alterne ( eow) fino alla settimana 520.
Altri nomi:
Autosomministrazione, iniezione sottocutanea (SC) di adalimumab 40 mg (1,6 ml/iniezione) a settimane alterne (eow) (con un placebo 1,6 ml/iniezione a settimane alterne) per 52 settimane, seguita da autosomministrazione, iniezione SC di adalimumab 40 mg (iniezione da 0,8 ml) a settimane alterne fino alla settimana 520.
Altri nomi:
Autosomministrazione, iniezione sottocutanea (SC) di soluzione placebo (1,6 mL/iniezione) una volta alla settimana (ew) per 52 settimane, seguita da autosomministrazione, iniezione SC di adalimumab 40 mg (0,8 mL/iniezione) a settimane alterne (eow ) fino alla settimana 520.
Altri nomi:
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Sperimentale: DB placebo a settimane alterne/OL adalimumab 40 mg a settimane alterne
I soggetti hanno ricevuto placebo per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana (ew) durante la fase in doppio cieco, quindi adalimumab 40 mg SC a settimane alterne (eow) durante la fase di estensione in aperto (OL), insieme a metotrexato concomitante (MTX).
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Iniezione sottocutanea autosomministrata di 20 mg di adalimumab (1,6 ml/iniezione) una volta alla settimana (ew) fino a 52 settimane.
Altri nomi:
Iniezione sottocutanea autosomministrata di 40 mg di adalimumab (1,6 ml/iniezione) a settimane alterne (eow) fino a 52 settimane.
Altri nomi:
Autosomministrazione, iniezione sottocutanea (SC) di adalimumab 20 mg (1,6 ml/iniezione) una volta alla settimana (ew) per 52 settimane, seguita da autosomministrazione, iniezione SC di adalimumab 40 mg (0,8 ml/iniezione) a settimane alterne ( eow) fino alla settimana 520.
Altri nomi:
Autosomministrazione, iniezione sottocutanea (SC) di adalimumab 40 mg (1,6 ml/iniezione) a settimane alterne (eow) (con un placebo 1,6 ml/iniezione a settimane alterne) per 52 settimane, seguita da autosomministrazione, iniezione SC di adalimumab 40 mg (iniezione da 0,8 ml) a settimane alterne fino alla settimana 520.
Altri nomi:
Autosomministrazione, iniezione sottocutanea (SC) di soluzione placebo (1,6 mL/iniezione) una volta alla settimana (ew) per 52 settimane, seguita da autosomministrazione, iniezione SC di adalimumab 40 mg (0,8 mL/iniezione) a settimane alterne (eow ) fino alla settimana 520.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che soddisfano i criteri di risposta dell'American College of Rheumatology 20% (ACR20) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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I pazienti erano responder se avevano: >= 20% di miglioramento nella conta delle articolazioni dolenti; >= miglioramento del 20% nel conteggio delle articolazioni gonfie; e >= miglioramento del 20% in almeno 3 delle 5 restanti misure fondamentali ACR: valutazione del dolore da parte del paziente; valutazione globale del paziente dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'Health Assessment Questionnaire [HAQ]); e reagente di fase acuta: proteina C-reattiva.
I pazienti che si sono ritirati precocemente o hanno ricevuto ulteriori farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) dopo la settimana 16 non hanno risposto.
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Settimana 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio radiografico Sharp totale modificato alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
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Il punteggio totale modificato dei raggi X di Sharp (mTSS) è una misura del cambiamento nella salute delle articolazioni.
Le radiografie di mani/polsi e piedi sono state ottenute allo screening e alla settimana 52.
Le immagini digitalizzate di questi sono state segnate in modo cieco.
Le articolazioni sono state valutate per le erosioni da 0 (nessun danno) a 5 e per il restringimento dello spazio articolare da 0 (nessun danno) a 4; i punteggi sono stati aggiunti per ottenere il mTSS (intervallo = da 0 [normale] a 398 [malattia massimale]).
Un grande cambiamento positivo indica la progressione della malattia; un piccolo cambiamento positivo/nessun cambiamento indica un rallentamento/arresto della progressione della malattia; e il cambiamento negativo può indicare un miglioramento della malattia.
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Basale e settimana 52
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Variazione rispetto al basale nell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
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I soggetti hanno valutato la loro capacità di svolgere i seguenti compiti: 1) vestirsi/sposarsi; 2) sorgere; 3) mangiare; 4) camminare; 5) raggiungere; 6) presa; 7) mantenere l'igiene; e 8) mantenere l'attività quotidiana.
I soggetti hanno valutato la loro capacità di svolgere questi compiti nell'ultima settimana contrassegnando la loro risposta su un questionario.
Possibili risposte/punteggi includevano quanto segue: senza alcuna difficoltà (0); con qualche difficoltà (1); con molta difficoltà (2); e incapace di fare (3).
Le variazioni medie negative rispetto al basale nell'indice di disabilità dell'HAQ indicavano un miglioramento.
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Basale e settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che soddisfano i criteri di risposta ACR20 alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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I pazienti erano responder se avevano: >= 20% di miglioramento nella conta delle articolazioni dolenti; >= miglioramento del 20% nel conteggio delle articolazioni gonfie; e >= miglioramento del 20% in almeno 3 delle 5 restanti misure fondamentali ACR: valutazione del dolore da parte del paziente; valutazione globale del paziente dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'Health Assessment Questionnaire [HAQ]); e reagente di fase acuta: proteina C-reattiva.
I pazienti che si sono ritirati precocemente o hanno ricevuto ulteriori farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) dopo la settimana 16 non hanno risposto.
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Settimana 52
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Variazione rispetto al basale nel punteggio radiografico Sharp totale modificato alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Il punteggio totale modificato dei raggi X di Sharp (mTSS) è una misura del cambiamento nella salute delle articolazioni.
Le radiografie di mani/polsi e piedi sono state ottenute allo screening e alla settimana 24.
Le immagini digitalizzate di questi sono state segnate in modo cieco.
Le articolazioni sono state valutate per le erosioni da 0 (nessun danno) a 5 e per il restringimento dello spazio articolare da 0 (nessun danno) a 4; i punteggi sono stati aggiunti per ottenere il mTSS (intervallo = da 0 [normale] a 398 [malattia massimale]).
Un grande cambiamento positivo indica la progressione della malattia; un piccolo cambiamento positivo/nessun cambiamento indica un rallentamento/arresto della progressione della malattia; e il cambiamento negativo può indicare un miglioramento della malattia.
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Basale e settimana 24
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Variazione rispetto al basale nell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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I soggetti hanno valutato la loro capacità di svolgere i seguenti compiti: 1) vestirsi/sposarsi; 2) sorgere; 3) mangiare; 4) camminare; 5) raggiungere; 6) presa; 7) mantenere l'igiene; e 8) mantenere l'attività quotidiana.
I soggetti hanno valutato la loro capacità di svolgere questi compiti nell'ultima settimana contrassegnando la loro risposta su un questionario.
Possibili risposte/punteggi includevano quanto segue: senza alcuna difficoltà (0); con qualche difficoltà (1); con molta difficoltà (2); e incapace di fare (3).
Le variazioni medie negative rispetto al basale nell'indice di disabilità dell'HAQ indicavano un miglioramento.
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Basale e settimana 24
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Mantenimento dell'indice di disabilità dell'HAQ alla settimana 52 per i partecipanti che hanno risposto alla settimana 12 o alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 52
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I soggetti hanno valutato la loro capacità di svolgere i seguenti compiti: 1) vestirsi/sposarsi; 2) sorgere; 3) mangiare; 4) camminare; 5) raggiungere; 6) presa; 7) mantenere l'igiene; e 8) mantenere l'attività quotidiana.
I soggetti hanno valutato la loro capacità di svolgere questi compiti nell'ultima settimana contrassegnando la loro risposta su un questionario.
Possibili risposte/punteggi includevano quanto segue: senza alcuna difficoltà (0); con qualche difficoltà (1); con molta difficoltà (2); e incapace di fare (3).
I responder hanno avuto una riduzione (miglioramento) >= 0,22 unità nei punteggi HAQ dal basale alla settimana 12 o 24.
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Settimana 52
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Mantenimento della risposta ACR20 alla settimana 52 per i partecipanti che erano responder ACR20 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 52
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I pazienti erano responder se avevano: >= 20% di miglioramento nella conta delle articolazioni dolenti; >= miglioramento del 20% nel conteggio delle articolazioni gonfie; e >= miglioramento del 20% in almeno 3 delle 5 restanti misure fondamentali ACR: valutazione del dolore da parte del paziente; valutazione globale del paziente dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'Health Assessment Questionnaire [HAQ]); e reagente di fase acuta: proteina C-reattiva.
I pazienti che si sono ritirati precocemente o hanno ricevuto ulteriori farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) dopo la settimana 16 non hanno risposto.
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Settimana 52
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Numero di partecipanti con una risposta ACR70 continua per 6 mesi durante 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
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I pazienti erano responder se avevano: >= 70% di miglioramento nella conta delle articolazioni dolenti; >= miglioramento del 70% nel conteggio delle articolazioni gonfie; e >= miglioramento del 70% in almeno 3 delle 5 restanti misure fondamentali ACR: valutazione del dolore da parte del paziente; valutazione globale del paziente dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'Health Assessment Questionnaire [HAQ]); e reagente di fase acuta: proteina C-reattiva.
I pazienti che si sono ritirati precocemente o hanno ricevuto ulteriori farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) dopo la settimana 16 non hanno risposto.
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Basale fino alla settimana 52
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Tempo per la prima risposta secondo i criteri ACR20 - Numero di partecipanti che soddisfano i criteri ACR20 per la prima volta in ciascun punto temporale
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
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I pazienti erano responder se avevano: >= 20% di miglioramento nella conta delle articolazioni dolenti; >= miglioramento del 20% nel conteggio delle articolazioni gonfie; e >= miglioramento del 20% in almeno 3 delle 5 restanti misure fondamentali ACR: valutazione del dolore da parte del paziente; valutazione globale del paziente dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'Health Assessment Questionnaire [HAQ]); e reagente di fase acuta: proteina C-reattiva.
I pazienti che si sono ritirati precocemente o hanno ricevuto ulteriori farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) dopo la settimana 16 non hanno risposto.
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Basale fino alla settimana 52
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Tempo per la prima risposta in base ai criteri ACR50 - Numero di partecipanti che soddisfano i criteri ACR50 per la prima volta in ciascun punto temporale
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
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I pazienti erano responder se avevano: >= miglioramento del 50% nella conta delle articolazioni dolenti; >= miglioramento del 50% nel conteggio delle articolazioni gonfie; e >= miglioramento del 50% in almeno 3 delle 5 restanti misure fondamentali ACR: valutazione del dolore da parte del paziente; valutazione globale del paziente dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'Health Assessment Questionnaire [HAQ]); e reagente di fase acuta: proteina C-reattiva.
I pazienti che si sono ritirati precocemente o hanno ricevuto ulteriori farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) dopo la settimana 16 non hanno risposto.
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Basale fino alla settimana 52
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Tempo per la prima risposta secondo i criteri ACR70 - Numero di partecipanti che soddisfano i criteri ACR70 per la prima volta in ciascun punto temporale
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
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I pazienti erano responder se avevano: >= 70% di miglioramento nella conta delle articolazioni dolenti; >= miglioramento del 70% nel conteggio delle articolazioni gonfie; e >= miglioramento del 70% in almeno 3 delle 5 restanti misure fondamentali ACR: valutazione del dolore da parte del paziente; valutazione globale del paziente dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'Health Assessment Questionnaire [HAQ]); e reagente di fase acuta: proteina C-reattiva.
I pazienti che si sono ritirati precocemente o hanno ricevuto ulteriori farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) dopo la settimana 16 non hanno risposto.
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Basale fino alla settimana 52
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Progressione annuale stimata dell'artrite reumatoide
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
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La progressione annua stimata è stata definita come punteggio radiografico Sharp totale modificato al basale diviso per la durata della malattia da artrite reumatoide al basale.
La progressione effettiva durante lo studio è stata definita come punteggio radiografico Sharp totale modificato alla settimana 52 meno punteggio radiografico Sharp totale modificato al basale diviso per la durata dello studio.
L'intervallo di punteggi per il punteggio totale modificato della radiografia di Sharp era compreso tra 0 (normale) e 398 (malattia massimale).
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Basale e settimana 52
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura di riferimento: sesso - femmina/maschio - per il gruppo Qualsiasi Adalimumab fino all'anno 10 (Intent-to-Treat)
Lasso di tempo: Linea di base per il gruppo Intent-to-Treat (qualsiasi Adalimumab fino all'anno 10).
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Sesso (femmina/maschile) registrato al basale per la popolazione Intent-to-Treat (il gruppo Any Adalimumab Through Year 10) dello studio.
Questa misura non è stata inclusa nella sezione Caratteristiche di riferimento a causa della difficoltà di mantenere numeri di soggetti e totali corretti in quella sezione.
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Linea di base per il gruppo Intent-to-Treat (qualsiasi Adalimumab fino all'anno 10).
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Misura di riferimento: categorie di età per il gruppo Qualsiasi Adalimumab fino all'anno 10 (Intent-to-Treat)
Lasso di tempo: Linea di base per il gruppo Intent-to-Treat (qualsiasi Adalimumab fino all'anno 10).
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Età registrata al basale, riportata per categoria, per la popolazione Intent-to-Treat (il gruppo Any Adalimumab Through Year 10) dello studio.
Questa misura non è stata inclusa nella sezione Caratteristiche di riferimento a causa della difficoltà di mantenere numeri di soggetti e totali corretti in quella sezione.
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Linea di base per il gruppo Intent-to-Treat (qualsiasi Adalimumab fino all'anno 10).
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Numero di partecipanti che soddisfano i criteri di risposta dell'American College of Rheumatology 20% (ACR20) alla settimana 260
Lasso di tempo: Settimana 260
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I pazienti erano responder se avevano: >= 20% di miglioramento nella conta delle articolazioni dolenti; >= miglioramento del 20% nel conteggio delle articolazioni gonfie; e >= miglioramento del 20% in almeno 3 delle 5 restanti misure fondamentali ACR: valutazione del dolore da parte del paziente; valutazione globale del paziente dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'Health Assessment Questionnaire [HAQ]); e reagente di fase acuta: proteina C-reattiva.
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Settimana 260
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Numero di partecipanti che soddisfano i criteri di risposta del 20% (ACR20) dell'American College of Rheumatology alla settimana 520
Lasso di tempo: Settimana 520
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I pazienti erano responder se avevano: >= 20% di miglioramento nella conta delle articolazioni dolenti; >= miglioramento del 20% nel conteggio delle articolazioni gonfie; e >= miglioramento del 20% in almeno 3 delle 5 restanti misure fondamentali ACR: valutazione del dolore da parte del paziente; valutazione globale del paziente dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'Health Assessment Questionnaire [HAQ]); e reagente di fase acuta: proteina C-reattiva.
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Settimana 520
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Numero di partecipanti che soddisfano i criteri di risposta dell'American College of Rheumatology 50% (ACR50) alla settimana 260
Lasso di tempo: Settimana 260
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I pazienti erano responder se avevano: >= miglioramento del 50% nella conta delle articolazioni dolenti; >= miglioramento del 50% nel conteggio delle articolazioni gonfie; e >= miglioramento del 50% in almeno 3 delle 5 restanti misure fondamentali ACR: valutazione del dolore da parte del paziente; valutazione globale del paziente dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'Health Assessment Questionnaire [HAQ]); e reagente di fase acuta: proteina C-reattiva.
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Settimana 260
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Numero di partecipanti che soddisfano i criteri di risposta del 50% (ACR50) dell'American College of Rheumatology alla settimana 520
Lasso di tempo: Settimana 520
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I pazienti erano responder se avevano: >= miglioramento del 50% nella conta delle articolazioni dolenti; >= miglioramento del 50% nel conteggio delle articolazioni gonfie; e >= miglioramento del 50% in almeno 3 delle 5 restanti misure fondamentali ACR: valutazione del dolore da parte del paziente; valutazione globale del paziente dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'Health Assessment Questionnaire [HAQ]); e reagente di fase acuta: proteina C-reattiva.
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Settimana 520
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Numero di partecipanti che soddisfano i criteri di risposta del 70% (ACR70) dell'American College of Rheumatology alla settimana 260
Lasso di tempo: Settimana 260
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I pazienti erano responder se avevano: >= 70% di miglioramento nella conta delle articolazioni dolenti; >= miglioramento del 70% nel conteggio delle articolazioni gonfie; e >= miglioramento del 70% in almeno 3 delle 5 restanti misure fondamentali ACR: valutazione del dolore da parte del paziente; valutazione globale del paziente dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'Health Assessment Questionnaire [HAQ]); e reagente di fase acuta: proteina C-reattiva.
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Settimana 260
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Numero di partecipanti che soddisfano i criteri di risposta del 70% (ACR70) dell'American College of Rheumatology alla settimana 520
Lasso di tempo: Settimana 520
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I pazienti erano responder se avevano: >= 70% di miglioramento nella conta delle articolazioni dolenti; >= miglioramento del 70% nel conteggio delle articolazioni gonfie; e >= miglioramento del 70% in almeno 3 delle 5 restanti misure fondamentali ACR: valutazione del dolore da parte del paziente; valutazione globale del paziente dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'Health Assessment Questionnaire [HAQ]); e reagente di fase acuta: proteina C-reattiva.
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Settimana 520
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Numero di partecipanti con una risposta continua del 70% dell'American College of Rheumatology (ACR70) per almeno 6 mesi fino all'anno 10
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 520
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I pazienti erano responder se avevano: miglioramento >=70% nella conta delle articolazioni dolenti; >=70% di miglioramento nel conteggio delle articolazioni gonfie; e miglioramento >=70% in almeno 3 delle 5 restanti misure fondamentali ACR: valutazione del dolore da parte del paziente; valutazione globale del paziente dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'Health Assessment Questionnaire [HAQ]); e reagente di fase acuta: proteina C-reattiva.
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Basale fino alla settimana 520
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Numero di partecipanti con una riduzione di almeno 0,22 rispetto al basale nell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ) alla settimana 260
Lasso di tempo: Settimana 260
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L'indice di disabilità dell'Health Assessment Questionnaire (HAQ) è una misura auto-riportata della disabilità, che valuta la capacità del paziente di svolgere le seguenti attività: vestirsi e sposarsi; presentarsi; mangiare; camminare; portata; presa; mantenere l'igiene; e mantenere l'attività quotidiana.
Le possibili risposte/punteggi sono 0 (senza alcuna difficoltà), 1 (con qualche difficoltà), 2 (con molta difficoltà) e 3 (incapace di fare).
Le variazioni medie negative rispetto al basale indicano un miglioramento.
Un miglioramento di 0,22 nel punteggio (una riduzione di -0,22 o maggiore rispetto al punteggio basale) è un cambiamento minimamente significativo dal punto di vista clinico.
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Settimana 260
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Numero di partecipanti con una riduzione di almeno 0,22 rispetto al basale nell'indice di disabilità HAQ (Health Assessment Questionnaire) alla settimana 520
Lasso di tempo: Settimana 520
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L'indice di disabilità dell'Health Assessment Questionnaire (HAQ) è una misura auto-riportata della disabilità, che valuta la capacità del paziente di svolgere le seguenti attività: vestirsi e sposarsi; presentarsi; mangiare; camminare; portata; presa; mantenere l'igiene; e mantenere l'attività quotidiana.
Le possibili risposte/punteggi sono 0 (senza alcuna difficoltà), 1 (con qualche difficoltà), 2 (con molta difficoltà) e 3 (incapace di fare).
Le variazioni medie negative rispetto al basale indicano un miglioramento.
Un miglioramento di 0,22 nel punteggio (una riduzione di -0,22 o maggiore rispetto al punteggio basale) è un cambiamento minimamente significativo dal punto di vista clinico.
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Settimana 520
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Variazione rispetto al basale nell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ) alla settimana 260
Lasso di tempo: Basale e settimana 260
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I soggetti hanno valutato la loro capacità di svolgere i seguenti compiti: 1) vestirsi/sposarsi; 2) sorgere; 3) mangiare; 4) camminare; 5) raggiungere; 6) presa; 7) mantenere l'igiene; e 8) mantenere l'attività quotidiana.
I soggetti hanno valutato la loro capacità di svolgere questi compiti nell'ultima settimana contrassegnando la loro risposta su un questionario.
Possibili risposte/punteggi erano: senza alcuna difficoltà (0); con qualche difficoltà (1); con molta difficoltà (2); e incapace di fare (3).
Le variazioni medie negative rispetto al basale nell'indice di disabilità dell'HAQ indicavano un miglioramento.
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Basale e settimana 260
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Variazione rispetto al basale nell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ) alla settimana 520
Lasso di tempo: Basale e settimana 520
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I soggetti hanno valutato la loro capacità di svolgere i seguenti compiti: 1) vestirsi/sposarsi; 2) sorgere; 3) mangiare; 4) camminare; 5) raggiungere; 6) presa; 7) mantenere l'igiene; e 8) mantenere l'attività quotidiana.
I soggetti hanno valutato la loro capacità di svolgere questi compiti nell'ultima settimana contrassegnando la loro risposta su un questionario.
Possibili risposte/punteggi erano: senza alcuna difficoltà (0); con qualche difficoltà (1); con molta difficoltà (2); e incapace di fare (3).
Le variazioni medie negative rispetto al basale nell'indice di disabilità dell'HAQ indicavano un miglioramento.
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Basale e settimana 520
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Variazione rispetto al basale nel punteggio radiografico Sharp totale modificato alla settimana 416
Lasso di tempo: Basale e settimana 416
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Il punteggio totale modificato dei raggi X di Sharp (mTSS) è una misura del cambiamento nella salute delle articolazioni.
Le radiografie di mani/polsi e piedi sono state ottenute allo screening e alla settimana 416.
Le immagini digitalizzate di questi sono state segnate in modo cieco.
Le articolazioni sono state valutate per le erosioni da 0 (nessun danno) a 5 e per il restringimento dello spazio articolare da 0 (nessun danno) a 4; i punteggi sono stati aggiunti per ottenere il mTSS (intervallo = da 0 [normale] a 398 [malattia massimale]).
Un grande cambiamento positivo indica la progressione della malattia; un piccolo cambiamento positivo/nessun cambiamento indica un rallentamento/arresto della progressione della malattia; e il cambiamento negativo può indicare un miglioramento della malattia.
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Basale e settimana 416
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Variazione rispetto al basale nel punteggio radiografico Total Sharp modificato alla settimana 520
Lasso di tempo: Basale e settimana 520
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Il punteggio totale modificato dei raggi X di Sharp (mTSS) è una misura del cambiamento nella salute delle articolazioni.
Le radiografie di mani/polsi e piedi sono state ottenute allo screening e alla settimana 520.
Le immagini digitalizzate di questi sono state segnate in modo cieco.
Le articolazioni sono state valutate per le erosioni da 0 (nessun danno) a 5 e per il restringimento dello spazio articolare da 0 (nessun danno) a 4; i punteggi sono stati aggiunti per ottenere il mTSS (intervallo = da 0 [normale] a 398 [malattia massimale]).
Un grande cambiamento positivo indica la progressione della malattia; un piccolo cambiamento positivo/nessun cambiamento indica un rallentamento/arresto della progressione della malattia; e il cambiamento negativo può indicare un miglioramento della malattia.
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Basale e settimana 520
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Laura Redden, MD, PhD, Abbott
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Burmester GR, Landewe R, Genovese MC, Friedman AW, Pfeifer ND, Varothai NA, Lacerda AP. Adalimumab long-term safety: infections, vaccination response and pregnancy outcomes in patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2017 Feb;76(2):414-417. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209322. Epub 2016 Jun 23.
- Smolen J, Fleischmann R, Aletaha D, Li Y, Zhou Y, Sainsbury I, Galindo IL. Disease activity improvements with optimal discriminatory ability between treatment arms: applicability in early and established rheumatoid arthritis clinical trials. Arthritis Res Ther. 2019 Nov 10;21(1):231. doi: 10.1186/s13075-019-2005-9.
- Keystone EC, Breedveld FC, van der Heijde D, van Vollenhoven RF, Emery P, Smolen JS, Sainsbury I, Florentinus S, Kupper H, Chen K, Kavanaugh A. Achieving comprehensive disease control in patients with early and established rheumatoid arthritis treated with adalimumab plus methotrexate versus methotrexate alone. RMD Open. 2017 Sep 26;3(2):e000445. doi: 10.1136/rmdopen-2017-000445. eCollection 2017.
- Landewe R, Ostergaard M, Keystone EC, Florentinus S, Liu S, van der Heijde D. Analysis of integrated radiographic data from two long-term, open-label extension studies of adalimumab for the treatment of rheumatoid arthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Feb;67(2):180-6. doi: 10.1002/acr.22426.
- Emery P, Kavanaugh A, Bao Y, Ganguli A, Mulani P. Comprehensive disease control (CDC): what does achieving CDC mean for patients with rheumatoid arthritis? Ann Rheum Dis. 2015 Dec;74(12):2165-74. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-205302. Epub 2014 Aug 19.
- Keystone EC, van der Heijde D, Kavanaugh A, Kupper H, Liu S, Guerette B, Mozaffarian N. Clinical, functional, and radiographic benefits of longterm adalimumab plus methotrexate: final 10-year data in longstanding rheumatoid arthritis. J Rheumatol. 2013 Sep;40(9):1487-97. doi: 10.3899/jrheum.120964. Epub 2013 Jul 1.
- Keystone EC, Kavanaugh A, Weinblatt ME, Patra K, Pangan AL. Clinical consequences of delayed addition of adalimumab to methotrexate therapy over 5 years in patients with rheumatoid arthritis. J Rheumatol. 2011 May;38(5):855-62. doi: 10.3899/jrheum.100752. Epub 2011 Feb 1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2000
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2002
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DE019
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