Effekt og sikkerhed af Adalimumab hos patienter med aktiv reumatoid arthritis behandlet samtidig med methotrexat.
23. august 2011 opdateret af: Abbott
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af det humane anti-TNF monoklonale antistof Adalimumab hos patienter med reumatoid arthritis, der i øjeblikket modtager behandling med methotrexat
Formålet med undersøgelsen var at vurdere sikkerheden, immunogeniciteten og den kliniske effekt af adalimumab sammenlignet med placebo (i dobbeltblindet fase) og at evaluere den langsigtede sikkerhed og opretholdelse af effektivitet efter gentagen administration af adalimumab (under åben- label forlængelsesfase) hos patienter med vedvarende aktiv reumatoid arthritis, som fik samtidig methotrexatbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var et 10-årigt studie, som havde en indledende 52-ugers, dobbeltblind, placebokontrolleret fase efterfulgt af en åben forlængelsesfase op til 9 år.
Data blev analyseret for den dobbeltblinde fase under anvendelse af alle patienter, der var randomiseret og modtog mindst én dosis af forsøgslægemidlet gennem uge 52, og for alle patienter, der fik mindst én dosis adalimumab i løbet af det 10-årige studie (Intent-to -Behandle [ITT] befolkning).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
619
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- Site Ref # / Investigator 475
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Canada, V2A 3G8
- Site Ref # / Investigator 495
-
Richmond, British Columbia, Canada, V7C 5L9
- Site Ref # / Investigator 2496
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N OK6
- Site Ref # / Investigator 2495
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
- Site Ref # / Investigator 496
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
- Site Ref # / Investigator 444
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Site Ref # / Investigator 2497
-
Toronto, Ontario, Canada, M5L 3L9
- Site Ref # / Investigator 478
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Site Ref # / Investigator 421
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2Z3
- Site Ref # / Investigator 363
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Site Ref # / Investigator 60702
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
- Site Ref # / Investigator 424
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- Site Ref # / Investigator 2510
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
- Site Ref # / Investigator 60729
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
- Site Ref # / Investigator 725
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Site Ref # / Investigator 60736
-
Escondido, California, Forenede Stater, 92025
- Site Ref # / Investigator 360
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-0943
- Site Ref # / Investigator 714
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Site Ref # / Investigator 469
-
Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
- Site Ref # / Investigator 419
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95126
- Site Ref # / Investigator 492
-
San Louis Obispo, California, Forenede Stater, 93405
- Site Ref # / Investigator 60734
-
Van Nuys, California, Forenede Stater, 91405
- Site Ref # / Investigator 60739
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
- Site Ref # / Investigator 712
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- Site Ref # / Investigator 710
-
Dunedin, Florida, Forenede Stater, 34698
- Site Ref # / Investigator 498
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Site Ref # / Investigator 499
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
- Site Ref # / Investigator 729
-
Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
- Site Ref # / Investigator 463
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
- Site Ref # / Investigator 2436
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
- Site Ref # / Investigator 485
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Site Ref # / Investigator 60732
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
- Site Ref # / Investigator 726
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- Site Ref # / Investigator 2506
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
- Site Ref # / Investigator 732
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66216
- Site Ref # / Investigator 60730
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67203
- Site Ref # / Investigator 467
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
- Site Ref # / Investigator 494
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
- Site Ref # / Investigator 491
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
- Site Ref # / Investigator 2508
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21239
- Site Ref # / Investigator 392
-
Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
- Site Ref # / Investigator 354
-
Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
- Site Ref # / Investigator 730
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
- Site Ref # / Investigator 465
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01610
- Site Ref # / Investigator 2512
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49506
- Site Ref # / Investigator 471
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
- Site Ref # / Investigator 473
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
- Site Ref # / Investigator 731
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Site Ref # / Investigator 502
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
- Site Ref # / Investigator 482
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Site Ref # / Investigator 371
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Site Ref # / Investigator 487
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Forenede Stater, 03301
- Site Ref # / Investigator 353
-
Dover, New Hampshire, Forenede Stater, 03820
- Site Ref # / Investigator 364
-
-
New Jersey
-
Mercerville, New Jersey, Forenede Stater, 08619
- Site Ref # / Investigator 60726
-
Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
- Site Ref # / Investigator 358
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
- Site Ref # / Investigator 483
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
- Site Ref # / Investigator 512
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
- Site Ref # / Investigator 340
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
- Site Ref # / Investigator 461
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
- Site Ref # / Investigator 500
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- Site Ref # / Investigator 60731
-
Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
- Site Ref # / Investigator 60737
-
-
Ohio
-
Mayfield Village, Ohio, Forenede Stater, 44143
- Site Ref # / Investigator 456
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Site Ref # / Investigator 60723
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Site Ref # / Investigator 470
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- Site Ref # / Investigator 422
-
-
Pennsylvania
-
Colmar, Pennsylvania, Forenede Stater, 18915-9671
- Site Ref # / Investigator 60735
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
- Site Ref # / Investigator 2507
-
East Norriton, Pennsylvania, Forenede Stater, 19401
- Site Ref # / Investigator 717
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17055
- Site Ref # / Investigator 352
-
Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater, 15090
- Site Ref # / Investigator 480
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
- Site Ref # / Investigator 2511
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
- Site Ref # / Investigator 60724
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
- Site Ref # / Investigator 718
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Site Ref # / Investigator 460
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
- Site Ref # / Investigator 462
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Site Ref # / Investigator 716
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0759
- Site Ref # / Investigator 60728
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
- Site Ref # / Investigator 2509
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
- Site Ref # / Investigator 510
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22044
- Site Ref # / Investigator 60725
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
- Site Ref # / Investigator 711
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98166-2967
- Site Ref # / Investigator 509
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Site Ref # / Investigator 356
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Site Ref # / Investigator 464
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
- Site Ref # / Investigator 60738
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre og ved godt helbred (etterforskerens skøn) med en nylig stabil sygehistorie
- Opfyldte American College of Rheumatology (ACR) kriterier for diagnosticering af aktiv reumatoid arthritis (RA) og havde ved både screening og baseline besøg >=6 hævede led og >=9 ømme led, på trods af minimum 3-måneders behandling med methotrexat (MTX) ). (Distale interphalangeale led [DIP'er] skulle ikke inkluderes i ledtal for inklusion. Screenings- og baselinebesøgene kan være 3 til 28 dages mellemrum for patienter, der ikke tidligere har modtaget sygdomsmodificerende anti-gigtlægemidler [DMARDs] bortset fra MTX eller 4 til 6 uger for patienter, der kræver en DMARD-udvaskningsperiode.)
- Utilstrækkelig effekt med MTX 12,5 til 25 mg pr. uge (10 mg pr. uge, hvis MTX intolerant).
- Hvis patienten var i anden liniebehandling (DMARD) end MTX, skulle han/hun seponere den i mindst 28 dage før baselinebesøget (udvaskningsperioden).
- Behandling med oral folinsyre 1-3 mg/dag eller, hvis det er relevant, op til 10 mg leucovorin om ugen.
- Både reumatoid faktor positivitet og en C-reaktiv proteinværdi >=1 mg/dL, eller mindst én lederosion på røntgen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson vurderer af investigator, uanset årsagen, at være en uegnet kandidat til undersøgelsen.
- Kvinde, der var gravid eller ammende eller overvejede at blive gravid.
- Forudgående behandling med enhver tumornekrosefaktor (TNF)-antagonist, inklusive adalimumab.
- Forudgående eksponering for alkyleringsmidler, såsom chlorambucil eller cyclophosphamid.
- Intraartikulær, intramuskulær eller intravenøs administration af kortikosteroider inden for 4 uger før screeningsbesøget.
- Forsøgspersonen var kørestolsbundet eller sengeliggende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DB adalimumab 20 mg ew
Forsøgspersonerne fik 20 mg adalimumab subkutant (SC) en gang om ugen (ew) og samtidig methotrexat (MTX) under den dobbeltblinde (DB) fase.
|
Selvadministreret, subkutan injektion af 20 mg adalimumab (1,6 ml/injektion) én gang ugentligt (ew) i op til 52 uger.
Andre navne:
Selvadministreret, subkutan injektion af 40 mg adalimumab (1,6 ml/injektion) hver anden uge (eow) i op til 52 uger.
Andre navne:
Selvadministration, subkutan (SC) injektion af adalimumab 20 mg (1,6 ml/injektion) én gang ugentligt (ew) i 52 uger, efterfulgt af selvadministration, SC-injektion af adalimumab 40 mg (0,8 ml/injektion) hver anden uge ( eow) i op til uge 520.
Andre navne:
Selvadministration, subkutan (SC) injektion af adalimumab 40 mg (1,6 ml/injektion) hver anden uge (eow) (med placebo 1,6 ml/injektion på skiftevis uge) i 52 uger, efterfulgt af selvadministration, SC-injektion af adalimumab 40 mg (0,8 ml injektion) eow i op til uge 520.
Andre navne:
Selvadministration, subkutan (SC) injektion af placeboopløsning (1,6 ml/injektion) én gang ugentligt (ew) i 52 uger, efterfulgt af selvadministration, SC-injektion af adalimumab 40 mg (0,8 ml/injektion) hver anden uge (eow) ) i op til uge 520.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: DB adalimumab 40 mg eow
Forsøgspersonerne fik 40 mg adalimumab subkutant (SC) hver anden uge (eow) og samtidig methotrexat (MTX) i den dobbeltblinde (DB) fase.
Forsøgspersonerne fik placebo-injektioner SC og samtidig MTX på de skiftende uger under DB-fasen.
|
Selvadministreret, subkutan injektion af 20 mg adalimumab (1,6 ml/injektion) én gang ugentligt (ew) i op til 52 uger.
Andre navne:
Selvadministreret, subkutan injektion af 40 mg adalimumab (1,6 ml/injektion) hver anden uge (eow) i op til 52 uger.
Andre navne:
Selvadministration, subkutan (SC) injektion af adalimumab 20 mg (1,6 ml/injektion) én gang ugentligt (ew) i 52 uger, efterfulgt af selvadministration, SC-injektion af adalimumab 40 mg (0,8 ml/injektion) hver anden uge ( eow) i op til uge 520.
Andre navne:
Selvadministration, subkutan (SC) injektion af adalimumab 40 mg (1,6 ml/injektion) hver anden uge (eow) (med placebo 1,6 ml/injektion på skiftevis uge) i 52 uger, efterfulgt af selvadministration, SC-injektion af adalimumab 40 mg (0,8 ml injektion) eow i op til uge 520.
Andre navne:
Selvadministration, subkutan (SC) injektion af placeboopløsning (1,6 ml/injektion) én gang ugentligt (ew) i 52 uger, efterfulgt af selvadministration, SC-injektion af adalimumab 40 mg (0,8 ml/injektion) hver anden uge (eow) ) i op til uge 520.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: DB placebo ew
Forsøgspersonerne fik placebo subkutant (SC) én gang ugentligt (ew) og samtidig methotrexat (MTX) under den dobbeltblinde (DB) fase.
|
Selvadministreret, subkutan injektion af placebo (1,6 ml/injektion) en gang om ugen (ew) i op til 52 uger.
|
|
Eksperimentel: DB adalimumab 20 mg ew/OL adalimumab 40 mg eow
Forsøgspersoner fik adalimumab 20 mg subkutant (SC) én gang ugentligt (ew) i den dobbeltblinde (DB) fase, derefter adalimumab 40 mg SC hver anden uge (eow) under den åbne (OL) forlængelsesfase, sammen med samtidig methotrexat (MTX).
|
Selvadministreret, subkutan injektion af 20 mg adalimumab (1,6 ml/injektion) én gang ugentligt (ew) i op til 52 uger.
Andre navne:
Selvadministreret, subkutan injektion af 40 mg adalimumab (1,6 ml/injektion) hver anden uge (eow) i op til 52 uger.
Andre navne:
Selvadministration, subkutan (SC) injektion af adalimumab 20 mg (1,6 ml/injektion) én gang ugentligt (ew) i 52 uger, efterfulgt af selvadministration, SC-injektion af adalimumab 40 mg (0,8 ml/injektion) hver anden uge ( eow) i op til uge 520.
Andre navne:
Selvadministration, subkutan (SC) injektion af adalimumab 40 mg (1,6 ml/injektion) hver anden uge (eow) (med placebo 1,6 ml/injektion på skiftevis uge) i 52 uger, efterfulgt af selvadministration, SC-injektion af adalimumab 40 mg (0,8 ml injektion) eow i op til uge 520.
Andre navne:
Selvadministration, subkutan (SC) injektion af placeboopløsning (1,6 ml/injektion) én gang ugentligt (ew) i 52 uger, efterfulgt af selvadministration, SC-injektion af adalimumab 40 mg (0,8 ml/injektion) hver anden uge (eow) ) i op til uge 520.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: DB adalimumab 40 mg eow/OL adalimumab 40 mg eow
Forsøgspersoner fik adalimumab 40 mg subkutant (SC) hver anden uge (eow) med placebo på skiftende uger under den dobbeltblinde (DB) fase, derefter adalimumab 40 mg SC eow under den åbne (OL) forlængelsesfase, sammen med samtidig methotrexat (MTX).
|
Selvadministreret, subkutan injektion af 20 mg adalimumab (1,6 ml/injektion) én gang ugentligt (ew) i op til 52 uger.
Andre navne:
Selvadministreret, subkutan injektion af 40 mg adalimumab (1,6 ml/injektion) hver anden uge (eow) i op til 52 uger.
Andre navne:
Selvadministration, subkutan (SC) injektion af adalimumab 20 mg (1,6 ml/injektion) én gang ugentligt (ew) i 52 uger, efterfulgt af selvadministration, SC-injektion af adalimumab 40 mg (0,8 ml/injektion) hver anden uge ( eow) i op til uge 520.
Andre navne:
Selvadministration, subkutan (SC) injektion af adalimumab 40 mg (1,6 ml/injektion) hver anden uge (eow) (med placebo 1,6 ml/injektion på skiftevis uge) i 52 uger, efterfulgt af selvadministration, SC-injektion af adalimumab 40 mg (0,8 ml injektion) eow i op til uge 520.
Andre navne:
Selvadministration, subkutan (SC) injektion af placeboopløsning (1,6 ml/injektion) én gang ugentligt (ew) i 52 uger, efterfulgt af selvadministration, SC-injektion af adalimumab 40 mg (0,8 ml/injektion) hver anden uge (eow) ) i op til uge 520.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: DB placebo ew/OL adalimumab 40 mg eow
Forsøgspersonerne fik placebo subkutant (SC) én gang om ugen (ew) i den dobbeltblinde fase, derefter adalimumab 40 mg SC hver anden uge (eow) under den åbne (OL) forlængelsesfase sammen med samtidig methotrexat (MTX).
|
Selvadministreret, subkutan injektion af 20 mg adalimumab (1,6 ml/injektion) én gang ugentligt (ew) i op til 52 uger.
Andre navne:
Selvadministreret, subkutan injektion af 40 mg adalimumab (1,6 ml/injektion) hver anden uge (eow) i op til 52 uger.
Andre navne:
Selvadministration, subkutan (SC) injektion af adalimumab 20 mg (1,6 ml/injektion) én gang ugentligt (ew) i 52 uger, efterfulgt af selvadministration, SC-injektion af adalimumab 40 mg (0,8 ml/injektion) hver anden uge ( eow) i op til uge 520.
Andre navne:
Selvadministration, subkutan (SC) injektion af adalimumab 40 mg (1,6 ml/injektion) hver anden uge (eow) (med placebo 1,6 ml/injektion på skiftevis uge) i 52 uger, efterfulgt af selvadministration, SC-injektion af adalimumab 40 mg (0,8 ml injektion) eow i op til uge 520.
Andre navne:
Selvadministration, subkutan (SC) injektion af placeboopløsning (1,6 ml/injektion) én gang ugentligt (ew) i 52 uger, efterfulgt af selvadministration, SC-injektion af adalimumab 40 mg (0,8 ml/injektion) hver anden uge (eow) ) i op til uge 520.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der møder American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svarkriterier i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
Patienterne reagerede, hvis de havde: >= 20 % forbedring i antallet af ømme led; >= 20 % forbedring af hævede led; og >= 20 % forbedring i mindst 3 af 5 resterende ACR-kernemål: patientvurdering af smerte; patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for Health Assessment Questionnaire [HAQ]); og akutfasereaktant: C-reaktivt protein.
Patienter, der trak sig tidligt eller fik yderligere sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler (DMARDs) efter uge 16, var ikke-responderende.
|
Uge 24
|
|
Ændring fra baseline i ændret total skarp røntgen-score i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
Modificeret total Sharp røntgen-score (mTSS) er et mål for ændringer i ledsundheden.
Røntgenbilleder af hænder/håndled og fødder blev taget ved screening og uge 52.
Digitaliserede billeder af disse blev scoret på en blind måde.
Samlinger blev scoret for erosioner fra 0 (ingen skade) til 5 og for indsnævring af ledrummet fra 0 (ingen skade) til 4; scores blev tilføjet for at opnå mTSS (interval = 0 [normal] til 398 [maksimal sygdom]).
Stor positiv ændring indikerer sygdomsprogression; lille positiv/ingen ændring indikerer opbremsning/stop af sygdomsprogression; og negativ ændring kan indikere forbedring af sygdommen.
|
Baseline og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i handicapindekset for Health Assessment Questionnaire (HAQ) i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
Forsøgspersoner vurderede deres evne til at udføre følgende opgaver: 1) kjole/brudgom; 2) opstå; 3) spise; 4) gå; 5) nå; 6) greb; 7) opretholde hygiejne; og 8) opretholde daglig aktivitet.
Forsøgspersonerne vurderede deres evne til at udføre disse opgaver i løbet af den seneste uge ved at markere deres svar på et spørgeskema.
Mulige svar/score inkluderede følgende: uden nogen vanskeligheder (0); med nogen vanskelighed (1); med meget besvær (2); og ude af stand til at gøre (3).
Negative gennemsnitlige ændringer fra baseline i handicapindekset for HAQ indikerede forbedring.
|
Baseline og uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der opfylder ACR20-svarkriterierne i uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
Patienterne reagerede, hvis de havde: >= 20 % forbedring i antallet af ømme led; >= 20 % forbedring af hævede led; og >= 20 % forbedring i mindst 3 af 5 resterende ACR-kernemål: patientvurdering af smerte; patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for Health Assessment Questionnaire [HAQ]); og akutfasereaktant: C-reaktivt protein.
Patienter, der trak sig tidligt eller fik yderligere sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler (DMARDs) efter uge 16, var ikke-responderende.
|
Uge 52
|
|
Ændring fra baseline i ændret total skarp røntgen-score i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Modificeret total Sharp røntgen-score (mTSS) er et mål for ændringer i ledsundheden.
Røntgenbilleder af hænder/håndled og fødder blev taget ved screening og uge 24.
Digitaliserede billeder af disse blev scoret på en blind måde.
Samlinger blev scoret for erosioner fra 0 (ingen skade) til 5 og for indsnævring af ledrummet fra 0 (ingen skade) til 4; scores blev tilføjet for at opnå mTSS (interval = 0 [normal] til 398 [maksimal sygdom]).
Stor positiv ændring indikerer sygdomsprogression; lille positiv/ingen ændring indikerer opbremsning/stop af sygdomsprogression; og negativ ændring kan indikere forbedring af sygdommen.
|
Baseline og uge 24
|
|
Ændring fra baseline i handicapindekset for Health Assessment Questionnaire (HAQ) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Forsøgspersoner vurderede deres evne til at udføre følgende opgaver: 1) kjole/brudgom; 2) opstå; 3) spise; 4) gå; 5) nå; 6) greb; 7) opretholde hygiejne; og 8) opretholde daglig aktivitet.
Forsøgspersonerne vurderede deres evne til at udføre disse opgaver i løbet af den seneste uge ved at markere deres svar på et spørgeskema.
Mulige svar/score inkluderede følgende: uden nogen vanskeligheder (0); med nogen vanskelighed (1); med meget besvær (2); og ude af stand til at gøre (3).
Negative gennemsnitlige ændringer fra baseline i handicapindekset for HAQ indikerede forbedring.
|
Baseline og uge 24
|
|
Vedligeholdelse af handicapindekset for HAQ i uge 52 for deltagere, der var respondenter i uge 12 eller uge 24
Tidsramme: Uge 52
|
Forsøgspersoner vurderede deres evne til at udføre følgende opgaver: 1) kjole/brudgom; 2) opstå; 3) spise; 4) gå; 5) nå; 6) greb; 7) opretholde hygiejne; og 8) opretholde daglig aktivitet.
Forsøgspersonerne vurderede deres evne til at udføre disse opgaver i løbet af den seneste uge ved at markere deres svar på et spørgeskema.
Mulige svar/score inkluderede følgende: uden nogen vanskeligheder (0); med nogen vanskelighed (1); med meget besvær (2); og ude af stand til at gøre (3).
Responders havde et fald på >= 0,22 enheder (forbedring) i HAQ-score fra baseline til uge 12 eller 24.
|
Uge 52
|
|
Vedligeholdelse af ACR20-svar i uge 52 for deltagere, der var ACR20-respondenter i uge 24
Tidsramme: Uge 52
|
Patienterne reagerede, hvis de havde: >= 20 % forbedring i antallet af ømme led; >= 20 % forbedring af hævede led; og >= 20 % forbedring i mindst 3 af 5 resterende ACR-kernemål: patientvurdering af smerte; patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for Health Assessment Questionnaire [HAQ]); og akutfasereaktant: C-reaktivt protein.
Patienter, der trak sig tidligt eller fik yderligere sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler (DMARDs) efter uge 16, var ikke-responderende.
|
Uge 52
|
|
Antal deltagere med et kontinuerligt ACR70-svar i 6 måneder i løbet af 52 ugers behandling
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
|
Patienterne reagerede, hvis de havde: >= 70 % forbedring i antallet af ømme led; >= 70% forbedring af hævede led; og >= 70 % forbedring i mindst 3 af 5 resterende ACR-kernemål: patientvurdering af smerte; patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for Health Assessment Questionnaire [HAQ]); og akutfasereaktant: C-reaktivt protein.
Patienter, der trak sig tidligt eller fik yderligere sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler (DMARDs) efter uge 16, var ikke-responderende.
|
Baseline til og med uge 52
|
|
Tid til første reaktion i henhold til ACR20-kriterier - Antal deltagere, der opfylder ACR20-kriterierne for første gang på hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
|
Patienterne reagerede, hvis de havde: >= 20 % forbedring i antallet af ømme led; >= 20 % forbedring af hævede led; og >= 20 % forbedring i mindst 3 af 5 resterende ACR-kernemål: patientvurdering af smerte; patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for Health Assessment Questionnaire [HAQ]); og akutfasereaktant: C-reaktivt protein.
Patienter, der trak sig tidligt eller fik yderligere sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler (DMARDs) efter uge 16, var ikke-responderende.
|
Baseline til og med uge 52
|
|
Tid til første svar i henhold til ACR50-kriterier - Antal deltagere, der opfylder ACR50-kriterierne for første gang på hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
|
Patienterne reagerede, hvis de havde: >= 50 % forbedring i antallet af ømme led; >= 50 % forbedring af hævede led; og >= 50 % forbedring i mindst 3 af 5 resterende ACR-kernemål: patientvurdering af smerte; patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for Health Assessment Questionnaire [HAQ]); og akutfasereaktant: C-reaktivt protein.
Patienter, der trak sig tidligt eller fik yderligere sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler (DMARDs) efter uge 16, var ikke-responderende.
|
Baseline til og med uge 52
|
|
Tid til første respons ifølge ACR70-kriterier - Antal deltagere, der opfylder ACR70-kriterierne for første gang på hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
|
Patienterne reagerede, hvis de havde: >= 70 % forbedring i antallet af ømme led; >= 70% forbedring af hævede led; og >= 70 % forbedring i mindst 3 af 5 resterende ACR-kernemål: patientvurdering af smerte; patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for Health Assessment Questionnaire [HAQ]); og akutfasereaktant: C-reaktivt protein.
Patienter, der trak sig tidligt eller fik yderligere sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler (DMARDs) efter uge 16, var ikke-responderende.
|
Baseline til og med uge 52
|
|
Estimeret årlig progression af reumatoid arthritis
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
Estimeret årlig progression blev defineret som modificeret total Sharp røntgen-score ved baseline divideret med varigheden af reumatoid arthritis-sygdom ved baseline.
Faktisk progression under undersøgelsen blev defineret som modificeret total Sharp røntgen score ved uge 52 minus modificeret total Sharp røntgen score ved baseline divideret med undersøgelsens varighed.
Intervallet af score for den modificerede totale Sharp røntgen-score var 0 (normal) til 398 (maksimal sygdom).
|
Baseline og uge 52
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Basismål: Køn - Kvinde/Mand - for enhver Adalimumab til og med år 10-gruppen (Intent-to-Treat)
Tidsramme: Baseline for Intent-to-Treat (enhver Adalimumab til og med år 10) gruppe
|
Køn (kvinde/mand) registreret ved baseline for Intent-to-Treat-populationen (All Adalimumab til og med år 10-gruppen) i undersøgelsen.
Denne foranstaltning blev ikke inkluderet i sektionen Baseline Characteristics på grund af vanskeligheden ved at opretholde korrekte emnenumre og totaler i den sektion.
|
Baseline for Intent-to-Treat (enhver Adalimumab til og med år 10) gruppe
|
|
Basismål: Alderskategorier for enhver Adalimumab til og med år 10-gruppen (intention-to-treat)
Tidsramme: Baseline for Intent-to-Treat (enhver Adalimumab til og med år 10) gruppe
|
Alder registreret ved baseline, rapporteret efter kategori, for Intent-to-Treat-populationen (All Adalimumab Through Year 10-gruppen) i undersøgelsen.
Denne foranstaltning blev ikke inkluderet i sektionen Baseline Characteristics på grund af vanskeligheden ved at opretholde korrekte emnenumre og totaler i den sektion.
|
Baseline for Intent-to-Treat (enhver Adalimumab til og med år 10) gruppe
|
|
Antal deltagere, der møder American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svarkriterier i uge 260
Tidsramme: Uge 260
|
Patienterne reagerede, hvis de havde: >= 20 % forbedring i antallet af ømme led; >= 20 % forbedring af hævede led; og >= 20 % forbedring i mindst 3 af 5 resterende ACR-kernemål: patientvurdering af smerte; patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for Health Assessment Questionnaire [HAQ]); og akutfasereaktant: C-reaktivt protein.
|
Uge 260
|
|
Antal deltagere, der opfylder American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svarkriterier i uge 520
Tidsramme: Uge 520
|
Patienterne reagerede, hvis de havde: >= 20 % forbedring i antallet af ømme led; >= 20 % forbedring af hævede led; og >= 20 % forbedring i mindst 3 af 5 resterende ACR-kernemål: patientvurdering af smerte; patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for Health Assessment Questionnaire [HAQ]); og akutfasereaktant: C-reaktivt protein.
|
Uge 520
|
|
Antal deltagere, der møder American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svarkriterier i uge 260
Tidsramme: Uge 260
|
Patienterne reagerede, hvis de havde: >= 50 % forbedring i antallet af ømme led; >= 50 % forbedring af hævede led; og >= 50 % forbedring i mindst 3 af 5 resterende ACR-kernemål: patientvurdering af smerte; patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for Health Assessment Questionnaire [HAQ]); og akutfasereaktant: C-reaktivt protein.
|
Uge 260
|
|
Antal deltagere, der opfylder American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svarkriterier i uge 520
Tidsramme: Uge 520
|
Patienterne reagerede, hvis de havde: >= 50 % forbedring i antallet af ømme led; >= 50 % forbedring af hævede led; og >= 50 % forbedring i mindst 3 af 5 resterende ACR-kernemål: patientvurdering af smerte; patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for Health Assessment Questionnaire [HAQ]); og akutfasereaktant: C-reaktivt protein.
|
Uge 520
|
|
Antal deltagere, der opfylder American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svarkriterier i uge 260
Tidsramme: Uge 260
|
Patienterne reagerede, hvis de havde: >= 70 % forbedring i antallet af ømme led; >= 70% forbedring af hævede led; og >= 70 % forbedring i mindst 3 af 5 resterende ACR-kernemål: patientvurdering af smerte; patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for Health Assessment Questionnaire [HAQ]); og akutfasereaktant: C-reaktivt protein.
|
Uge 260
|
|
Antal deltagere, der opfylder American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svarkriterier i uge 520
Tidsramme: Uge 520
|
Patienterne reagerede, hvis de havde: >= 70 % forbedring i antallet af ømme led; >= 70% forbedring af hævede led; og >= 70 % forbedring i mindst 3 af 5 resterende ACR-kernemål: patientvurdering af smerte; patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for Health Assessment Questionnaire [HAQ]); og akutfasereaktant: C-reaktivt protein.
|
Uge 520
|
|
Antal deltagere med et kontinuerligt American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svar i mindst 6 måneder gennem år 10
Tidsramme: Baseline til og med uge 520
|
Patienterne reagerede, hvis de havde: >=70 % forbedring i antallet af ømme led; >=70% forbedring i hævede led; og >=70 % forbedring i mindst 3 af 5 resterende ACR-kernemål: patientvurdering af smerte; patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for Health Assessment Questionnaire [HAQ]); og akutfasereaktant: C-reaktivt protein.
|
Baseline til og med uge 520
|
|
Antal deltagere med mindst 0,22 reduktion fra baseline i Health Assessment Questionnaire (HAQ) handicapindeks i uge 260
Tidsramme: Uge 260
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ) Disability Index er et selvrapporteret mål for handicap, som vurderer patientens evne til at udføre følgende opgaver: påklædning og brudgom; opstå; spise; gå; nå; greb; opretholde hygiejne; og opretholde daglig aktivitet.
Mulige svar/score er 0 (uden besvær), 1 (med lidt besvær), 2 (med meget besvær) og 3 (ikke i stand til at gøre).
Negative gennemsnitlige ændringer fra baseline indikerer forbedring.
En forbedring på 0,22 i score (en -0,22 eller større reduktion fra baseline-score) er en minimalt klinisk signifikant ændring.
|
Uge 260
|
|
Antal deltagere med mindst 0,22 reduktion fra baseline i Health Assessment Questionnaire (HAQ) handicapindeks i uge 520
Tidsramme: Uge 520
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ) Disability Index er et selvrapporteret mål for handicap, som vurderer patientens evne til at udføre følgende opgaver: påklædning og brudgom; opstå; spise; gå; nå; greb; opretholde hygiejne; og opretholde daglig aktivitet.
Mulige svar/score er 0 (uden besvær), 1 (med lidt besvær), 2 (med meget besvær) og 3 (ikke i stand til at gøre).
Negative gennemsnitlige ændringer fra baseline indikerer forbedring.
En forbedring på 0,22 i score (en -0,22 eller større reduktion fra baseline-score) er en minimalt klinisk signifikant ændring.
|
Uge 520
|
|
Ændring fra baseline i handicapindekset for Health Assessment Questionnaire (HAQ) i uge 260
Tidsramme: Baseline og uge 260
|
Forsøgspersoner vurderede deres evne til at udføre følgende opgaver: 1) kjole/brudgom; 2) opstå; 3) spise; 4) gå; 5) nå; 6) greb; 7) opretholde hygiejne; og 8) opretholde daglig aktivitet.
Forsøgspersonerne vurderede deres evne til at udføre disse opgaver i løbet af den seneste uge ved at markere deres svar på et spørgeskema.
Mulige svar/scores var: uden problemer (0); med nogen vanskelighed (1); med meget besvær (2); og ude af stand til at gøre (3).
Negative gennemsnitlige ændringer fra baseline i handicapindekset for HAQ indikerede forbedring.
|
Baseline og uge 260
|
|
Ændring fra baseline i handicapindekset for Health Assessment Questionnaire (HAQ) i uge 520
Tidsramme: Baseline og uge 520
|
Forsøgspersoner vurderede deres evne til at udføre følgende opgaver: 1) kjole/brudgom; 2) opstå; 3) spise; 4) gå; 5) nå; 6) greb; 7) opretholde hygiejne; og 8) opretholde daglig aktivitet.
Forsøgspersonerne vurderede deres evne til at udføre disse opgaver i løbet af den seneste uge ved at markere deres svar på et spørgeskema.
Mulige svar/scores var: uden problemer (0); med nogen vanskelighed (1); med meget besvær (2); og ude af stand til at gøre (3).
Negative gennemsnitlige ændringer fra baseline i handicapindekset for HAQ indikerede forbedring.
|
Baseline og uge 520
|
|
Ændring fra baseline i ændret total skarp røntgen-score i uge 416
Tidsramme: Baseline og uge 416
|
Modificeret total Sharp røntgen-score (mTSS) er et mål for ændringer i ledsundheden.
Røntgenbilleder af hænder/håndled og fødder blev taget ved screening og uge 416.
Digitaliserede billeder af disse blev scoret på en blind måde.
Samlinger blev scoret for erosioner fra 0 (ingen skade) til 5 og for indsnævring af ledrummet fra 0 (ingen skade) til 4; scores blev tilføjet for at opnå mTSS (interval = 0 [normal] til 398 [maksimal sygdom]).
Stor positiv ændring indikerer sygdomsprogression; lille positiv/ingen ændring indikerer opbremsning/stop af sygdomsprogression; og negativ ændring kan indikere forbedring af sygdommen.
|
Baseline og uge 416
|
|
Ændring fra baseline i ændret total skarp røntgen-score i uge 520
Tidsramme: Baseline og uge 520
|
Modificeret total Sharp røntgen-score (mTSS) er et mål for ændringer i ledsundheden.
Røntgenbilleder af hænder/håndled og fødder blev taget ved screening og uge 520.
Digitaliserede billeder af disse blev scoret på en blind måde.
Samlinger blev scoret for erosioner fra 0 (ingen skade) til 5 og for indsnævring af ledrummet fra 0 (ingen skade) til 4; scores blev tilføjet for at opnå mTSS (interval = 0 [normal] til 398 [maksimal sygdom]).
Stor positiv ændring indikerer sygdomsprogression; lille positiv/ingen ændring indikerer opbremsning/stop af sygdomsprogression; og negativ ændring kan indikere forbedring af sygdommen.
|
Baseline og uge 520
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Laura Redden, MD, PhD, Abbott
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Burmester GR, Landewe R, Genovese MC, Friedman AW, Pfeifer ND, Varothai NA, Lacerda AP. Adalimumab long-term safety: infections, vaccination response and pregnancy outcomes in patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2017 Feb;76(2):414-417. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209322. Epub 2016 Jun 23.
- Smolen J, Fleischmann R, Aletaha D, Li Y, Zhou Y, Sainsbury I, Galindo IL. Disease activity improvements with optimal discriminatory ability between treatment arms: applicability in early and established rheumatoid arthritis clinical trials. Arthritis Res Ther. 2019 Nov 10;21(1):231. doi: 10.1186/s13075-019-2005-9.
- Keystone EC, Breedveld FC, van der Heijde D, van Vollenhoven RF, Emery P, Smolen JS, Sainsbury I, Florentinus S, Kupper H, Chen K, Kavanaugh A. Achieving comprehensive disease control in patients with early and established rheumatoid arthritis treated with adalimumab plus methotrexate versus methotrexate alone. RMD Open. 2017 Sep 26;3(2):e000445. doi: 10.1136/rmdopen-2017-000445. eCollection 2017.
- Landewe R, Ostergaard M, Keystone EC, Florentinus S, Liu S, van der Heijde D. Analysis of integrated radiographic data from two long-term, open-label extension studies of adalimumab for the treatment of rheumatoid arthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Feb;67(2):180-6. doi: 10.1002/acr.22426.
- Emery P, Kavanaugh A, Bao Y, Ganguli A, Mulani P. Comprehensive disease control (CDC): what does achieving CDC mean for patients with rheumatoid arthritis? Ann Rheum Dis. 2015 Dec;74(12):2165-74. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-205302. Epub 2014 Aug 19.
- Keystone EC, van der Heijde D, Kavanaugh A, Kupper H, Liu S, Guerette B, Mozaffarian N. Clinical, functional, and radiographic benefits of longterm adalimumab plus methotrexate: final 10-year data in longstanding rheumatoid arthritis. J Rheumatol. 2013 Sep;40(9):1487-97. doi: 10.3899/jrheum.120964. Epub 2013 Jul 1.
- Keystone EC, Kavanaugh A, Weinblatt ME, Patra K, Pangan AL. Clinical consequences of delayed addition of adalimumab to methotrexate therapy over 5 years in patients with rheumatoid arthritis. J Rheumatol. 2011 May;38(5):855-62. doi: 10.3899/jrheum.100752. Epub 2011 Feb 1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2000
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2002
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2005
Først opslået (Skøn)
20. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. august 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. august 2011
Sidst verificeret
1. august 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DE019
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .