Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die gleichzeitig mit Methotrexat behandelt werden.
23. August 2011 aktualisiert von: Abbott
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie des humanen monoklonalen Anti-TNF-Antikörpers Adalimumab bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die derzeit eine Behandlung mit Methotrexat erhalten
Der Zweck der Studie bestand darin, die Sicherheit, Immunogenität und klinische Wirksamkeit von Adalimumab im Vergleich zu Placebo (während der Doppelblindphase) zu bewerten und die langfristige Sicherheit und Aufrechterhaltung der Wirksamkeit nach wiederholter Verabreichung von Adalimumab (während der offenen Phase) zu bewerten. Zulassungsverlängerungsphase) bei Patienten mit anhaltend aktiver rheumatoider Arthritis, die gleichzeitig eine Methotrexat-Therapie erhielten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dabei handelte es sich um eine 10-Jahres-Studie mit einer anfänglichen 52-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Phase, gefolgt von einer offenen Verlängerungsphase mit einer Dauer von bis zu 9 Jahren.
Die Daten wurden für die Doppelblindphase analysiert, wobei alle Patienten herangezogen wurden, die randomisiert wurden und bis Woche 52 mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhielten, und für alle Patienten, die während der 10-Jahres-Studie (der Intent-to-Studie) mindestens eine Dosis Adalimumab erhielten -Behandeln Sie die [ITT]-Population).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
619
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Site Ref # / Investigator 475
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British Columbia
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Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 3G8
- Site Ref # / Investigator 495
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Richmond, British Columbia, Kanada, V7C 5L9
- Site Ref # / Investigator 2496
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N OK6
- Site Ref # / Investigator 2495
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
- Site Ref # / Investigator 496
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
- Site Ref # / Investigator 444
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Site Ref # / Investigator 2497
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Toronto, Ontario, Kanada, M5L 3L9
- Site Ref # / Investigator 478
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Site Ref # / Investigator 421
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2Z3
- Site Ref # / Investigator 363
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Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Site Ref # / Investigator 60702
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
- Site Ref # / Investigator 424
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
- Site Ref # / Investigator 2510
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
- Site Ref # / Investigator 60729
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
- Site Ref # / Investigator 725
-
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California
-
Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Site Ref # / Investigator 60736
-
Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
- Site Ref # / Investigator 360
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-0943
- Site Ref # / Investigator 714
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Site Ref # / Investigator 469
-
Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
- Site Ref # / Investigator 419
-
San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95126
- Site Ref # / Investigator 492
-
San Louis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93405
- Site Ref # / Investigator 60734
-
Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405
- Site Ref # / Investigator 60739
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
- Site Ref # / Investigator 712
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
- Site Ref # / Investigator 710
-
Dunedin, Florida, Vereinigte Staaten, 34698
- Site Ref # / Investigator 498
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Site Ref # / Investigator 499
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
- Site Ref # / Investigator 729
-
Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
- Site Ref # / Investigator 463
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
- Site Ref # / Investigator 2436
-
Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
- Site Ref # / Investigator 485
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Site Ref # / Investigator 60732
-
Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
- Site Ref # / Investigator 726
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- Site Ref # / Investigator 2506
-
South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
- Site Ref # / Investigator 732
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66216
- Site Ref # / Investigator 60730
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
- Site Ref # / Investigator 467
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
- Site Ref # / Investigator 494
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
- Site Ref # / Investigator 491
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
- Site Ref # / Investigator 2508
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21239
- Site Ref # / Investigator 392
-
Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
- Site Ref # / Investigator 354
-
Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
- Site Ref # / Investigator 730
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
- Site Ref # / Investigator 465
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01610
- Site Ref # / Investigator 2512
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49506
- Site Ref # / Investigator 471
-
Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
- Site Ref # / Investigator 473
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
- Site Ref # / Investigator 731
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Site Ref # / Investigator 502
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
- Site Ref # / Investigator 482
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Site Ref # / Investigator 371
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
- Site Ref # / Investigator 487
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03301
- Site Ref # / Investigator 353
-
Dover, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03820
- Site Ref # / Investigator 364
-
-
New Jersey
-
Mercerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08619
- Site Ref # / Investigator 60726
-
Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
- Site Ref # / Investigator 358
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
- Site Ref # / Investigator 483
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
- Site Ref # / Investigator 512
-
Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
- Site Ref # / Investigator 340
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
- Site Ref # / Investigator 461
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
- Site Ref # / Investigator 500
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
- Site Ref # / Investigator 60731
-
Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
- Site Ref # / Investigator 60737
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Ohio
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Mayfield Village, Ohio, Vereinigte Staaten, 44143
- Site Ref # / Investigator 456
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Oklahoma
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Oklahoma, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
- Site Ref # / Investigator 60723
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
- Site Ref # / Investigator 470
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Oregon
-
Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
- Site Ref # / Investigator 422
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Pennsylvania
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Colmar, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18915-9671
- Site Ref # / Investigator 60735
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Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
- Site Ref # / Investigator 2507
-
East Norriton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19401
- Site Ref # / Investigator 717
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Mechanicsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17055
- Site Ref # / Investigator 352
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Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15090
- Site Ref # / Investigator 480
-
Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
- Site Ref # / Investigator 2511
-
Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
- Site Ref # / Investigator 60724
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
- Site Ref # / Investigator 718
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Site Ref # / Investigator 460
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
- Site Ref # / Investigator 462
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Site Ref # / Investigator 716
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Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0759
- Site Ref # / Investigator 60728
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
- Site Ref # / Investigator 2509
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
- Site Ref # / Investigator 510
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22044
- Site Ref # / Investigator 60725
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
- Site Ref # / Investigator 711
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98166-2967
- Site Ref # / Investigator 509
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
- Site Ref # / Investigator 356
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Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- Site Ref # / Investigator 464
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53142
- Site Ref # / Investigator 60738
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt und in gutem Gesundheitszustand (Ermessen des Prüfarztes) mit aktueller, stabiler Krankengeschichte
- Erfüllte die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für die Diagnose einer aktiven rheumatoiden Arthritis (RA) und hatte sowohl beim Screening als auch bei den Erstuntersuchungen >=6 geschwollene Gelenke und >=9 empfindliche Gelenke, trotz einer mindestens dreimonatigen Behandlung mit Methotrexat (MTX). ). (Distale Interphalangealgelenke [DIPs] sollten nicht in die Gelenkzählung einbezogen werden. Bei Patienten, die zuvor keine krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) außer MTX erhalten haben, kann der Abstand zwischen Screening und Basisuntersuchungen 3 bis 28 Tage betragen, bei Patienten, die eine DMARD-Auswaschphase benötigen, 4 bis 6 Wochen.
- Unzureichende Wirksamkeit bei MTX 12,5 bis 25 mg pro Woche (10 mg pro Woche bei MTX-Unverträglichkeit).
- Wenn der Patient eine andere Zweitlinientherapie (DMARD) als MTX erhielt, musste er/sie diese mindestens 28 Tage vor dem Basisbesuch (Auswaschphase) absetzen.
- Behandlung mit oraler Folsäure 1-3 mg/Tag oder ggf. bis zu 10 mg Leucovorin pro Woche.
- Sowohl Rheumafaktor-Positivität als auch ein C-reaktives Proteinwert >=1 mg/dL oder mindestens eine Gelenkerosion im Röntgenbild.
Ausschlusskriterien:
- Proband, der vom Prüfer aus irgendeinem Grund als ungeeigneter Kandidat für die Studie angesehen wird.
- Weibliche Testperson, die schwanger war oder stillte oder eine Schwangerschaft in Betracht zog.
- Vorhergehende Behandlung mit einem Tumornekrosefaktor (TNF)-Antagonisten, einschließlich Adalimumab.
- Vorheriger Kontakt mit Alkylierungsmitteln wie Chlorambucil oder Cyclophosphamid.
- Intraartikuläre, intramuskuläre oder intravenöse Verabreichung von Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
- Das Subjekt war an den Rollstuhl gefesselt oder bettlägerig.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DB Adalimumab 20 mg ew
Die Probanden erhielten einmal wöchentlich (ew) 20 mg Adalimumab subkutan (SC) und gleichzeitig Methotrexat (MTX) während der Doppelblindphase (DB).
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Selbstverabreichte subkutane Injektion von 20 mg Adalimumab (1,6 ml/Injektion) einmal wöchentlich (ew) für bis zu 52 Wochen.
Andere Namen:
Selbstverabreichte subkutane Injektion von 40 mg Adalimumab (1,6 ml/Injektion) alle zwei Wochen (eow) für bis zu 52 Wochen.
Andere Namen:
Selbstverabreichung, subkutane (SC) Injektion von 20 mg Adalimumab (1,6 ml/Injektion) einmal wöchentlich (ew) über 52 Wochen, gefolgt von Selbstverabreichung, SC-Injektion von 40 mg Adalimumab (0,8 ml/Injektion) alle zwei Wochen ( eow) für bis Woche 520.
Andere Namen:
Selbstverabreichung, subkutane (SC) Injektion von Adalimumab 40 mg (1,6 ml/Injektion) alle zwei Wochen (eow) (mit einem Placebo 1,6 ml/Injektion alle zwei Wochen) für 52 Wochen, gefolgt von Selbstverabreichung, SC-Injektion von Adalimumab 40 mg (0,8 ml Injektion) jede Woche für bis zu Woche 520.
Andere Namen:
Selbstverabreichung, subkutane (SC) Injektion von Placebolösung (1,6 ml/Injektion) einmal wöchentlich (ew) für 52 Wochen, gefolgt von Selbstverabreichung, subkutane Injektion von 40 mg Adalimumab (0,8 ml/Injektion) alle zwei Wochen (ow). ) für bis Woche 520.
Andere Namen:
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Experimental: DB Adalimumab 40 mg jede Woche
Die Probanden erhielten alle zwei Wochen (eow) 40 mg Adalimumab subkutan (SC) und gleichzeitig Methotrexat (MTX) während der Doppelblindphase (DB).
Die Probanden erhielten während der DB-Phase alle zwei Wochen Placebo-Injektionen subkutan und gleichzeitig MTX.
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Selbstverabreichte subkutane Injektion von 20 mg Adalimumab (1,6 ml/Injektion) einmal wöchentlich (ew) für bis zu 52 Wochen.
Andere Namen:
Selbstverabreichte subkutane Injektion von 40 mg Adalimumab (1,6 ml/Injektion) alle zwei Wochen (eow) für bis zu 52 Wochen.
Andere Namen:
Selbstverabreichung, subkutane (SC) Injektion von 20 mg Adalimumab (1,6 ml/Injektion) einmal wöchentlich (ew) über 52 Wochen, gefolgt von Selbstverabreichung, SC-Injektion von 40 mg Adalimumab (0,8 ml/Injektion) alle zwei Wochen ( eow) für bis Woche 520.
Andere Namen:
Selbstverabreichung, subkutane (SC) Injektion von Adalimumab 40 mg (1,6 ml/Injektion) alle zwei Wochen (eow) (mit einem Placebo 1,6 ml/Injektion alle zwei Wochen) für 52 Wochen, gefolgt von Selbstverabreichung, SC-Injektion von Adalimumab 40 mg (0,8 ml Injektion) jede Woche für bis zu Woche 520.
Andere Namen:
Selbstverabreichung, subkutane (SC) Injektion von Placebolösung (1,6 ml/Injektion) einmal wöchentlich (ew) für 52 Wochen, gefolgt von Selbstverabreichung, subkutane Injektion von 40 mg Adalimumab (0,8 ml/Injektion) alle zwei Wochen (ow). ) für bis Woche 520.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: DB Placebo ew
Die Probanden erhielten einmal wöchentlich (ew) ein Placebo subkutan (SC) und während der Doppelblindphase (DB) begleitend Methotrexat (MTX).
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Selbstverabreichte subkutane Injektion von Placebo (1,6 ml/Injektion) einmal wöchentlich (ew) für bis zu 52 Wochen.
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Experimental: DB Adalimumab 20 mg jede Woche/OL Adalimumab 40 mg jede Woche
Die Probanden erhielten Adalimumab 20 mg subkutan (s.c.) einmal wöchentlich (ew) während der Doppelblindphase (DB), dann 40 mg Adalimumab subkutan (s.c.) alle zwei Wochen (eow) während der offenen (OL) Verlängerungsphase, zusammen mit begleitendem Methotrexat (MTX).
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Selbstverabreichte subkutane Injektion von 20 mg Adalimumab (1,6 ml/Injektion) einmal wöchentlich (ew) für bis zu 52 Wochen.
Andere Namen:
Selbstverabreichte subkutane Injektion von 40 mg Adalimumab (1,6 ml/Injektion) alle zwei Wochen (eow) für bis zu 52 Wochen.
Andere Namen:
Selbstverabreichung, subkutane (SC) Injektion von 20 mg Adalimumab (1,6 ml/Injektion) einmal wöchentlich (ew) über 52 Wochen, gefolgt von Selbstverabreichung, SC-Injektion von 40 mg Adalimumab (0,8 ml/Injektion) alle zwei Wochen ( eow) für bis Woche 520.
Andere Namen:
Selbstverabreichung, subkutane (SC) Injektion von Adalimumab 40 mg (1,6 ml/Injektion) alle zwei Wochen (eow) (mit einem Placebo 1,6 ml/Injektion alle zwei Wochen) für 52 Wochen, gefolgt von Selbstverabreichung, SC-Injektion von Adalimumab 40 mg (0,8 ml Injektion) jede Woche für bis zu Woche 520.
Andere Namen:
Selbstverabreichung, subkutane (SC) Injektion von Placebolösung (1,6 ml/Injektion) einmal wöchentlich (ew) für 52 Wochen, gefolgt von Selbstverabreichung, subkutane Injektion von 40 mg Adalimumab (0,8 ml/Injektion) alle zwei Wochen (ow). ) für bis Woche 520.
Andere Namen:
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Experimental: DB Adalimumab 40 mg jede Woche/OL Adalimumab 40 mg jede Woche
Die Probanden erhielten Adalimumab 40 mg subkutan (s.c.) alle zwei Wochen (eow) mit Placebo alle zwei Wochen während der Doppelblindphase (DB), dann Adalimumab 40 mg s.c. alle zwei Wochen während der offenen (OL) Verlängerungsphase, zusammen mit einer Begleittherapie Methotrexat (MTX).
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Selbstverabreichte subkutane Injektion von 20 mg Adalimumab (1,6 ml/Injektion) einmal wöchentlich (ew) für bis zu 52 Wochen.
Andere Namen:
Selbstverabreichte subkutane Injektion von 40 mg Adalimumab (1,6 ml/Injektion) alle zwei Wochen (eow) für bis zu 52 Wochen.
Andere Namen:
Selbstverabreichung, subkutane (SC) Injektion von 20 mg Adalimumab (1,6 ml/Injektion) einmal wöchentlich (ew) über 52 Wochen, gefolgt von Selbstverabreichung, SC-Injektion von 40 mg Adalimumab (0,8 ml/Injektion) alle zwei Wochen ( eow) für bis Woche 520.
Andere Namen:
Selbstverabreichung, subkutane (SC) Injektion von Adalimumab 40 mg (1,6 ml/Injektion) alle zwei Wochen (eow) (mit einem Placebo 1,6 ml/Injektion alle zwei Wochen) für 52 Wochen, gefolgt von Selbstverabreichung, SC-Injektion von Adalimumab 40 mg (0,8 ml Injektion) jede Woche für bis zu Woche 520.
Andere Namen:
Selbstverabreichung, subkutane (SC) Injektion von Placebolösung (1,6 ml/Injektion) einmal wöchentlich (ew) für 52 Wochen, gefolgt von Selbstverabreichung, subkutane Injektion von 40 mg Adalimumab (0,8 ml/Injektion) alle zwei Wochen (ow). ) für bis Woche 520.
Andere Namen:
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Experimental: DB Placebo ew/OL Adalimumab 40 mg eow
Die Probanden erhielten während der Doppelblindphase einmal wöchentlich (ew) ein Placebo subkutan (s.c.), dann während der offenen (OL) Verlängerungsphase alle zwei Wochen (eow) 40 mg Adalimumab subkutan (s.c.) zusammen mit gleichzeitigem Methotrexat (MTX).
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Selbstverabreichte subkutane Injektion von 20 mg Adalimumab (1,6 ml/Injektion) einmal wöchentlich (ew) für bis zu 52 Wochen.
Andere Namen:
Selbstverabreichte subkutane Injektion von 40 mg Adalimumab (1,6 ml/Injektion) alle zwei Wochen (eow) für bis zu 52 Wochen.
Andere Namen:
Selbstverabreichung, subkutane (SC) Injektion von 20 mg Adalimumab (1,6 ml/Injektion) einmal wöchentlich (ew) über 52 Wochen, gefolgt von Selbstverabreichung, SC-Injektion von 40 mg Adalimumab (0,8 ml/Injektion) alle zwei Wochen ( eow) für bis Woche 520.
Andere Namen:
Selbstverabreichung, subkutane (SC) Injektion von Adalimumab 40 mg (1,6 ml/Injektion) alle zwei Wochen (eow) (mit einem Placebo 1,6 ml/Injektion alle zwei Wochen) für 52 Wochen, gefolgt von Selbstverabreichung, SC-Injektion von Adalimumab 40 mg (0,8 ml Injektion) jede Woche für bis zu Woche 520.
Andere Namen:
Selbstverabreichung, subkutane (SC) Injektion von Placebolösung (1,6 ml/Injektion) einmal wöchentlich (ew) für 52 Wochen, gefolgt von Selbstverabreichung, subkutane Injektion von 40 mg Adalimumab (0,8 ml/Injektion) alle zwei Wochen (ow). ) für bis Woche 520.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 24 die Antwortkriterien des American College of Rheumatology 20 % (ACR20) erfüllen
Zeitfenster: Woche 24
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Die Patienten reagierten, wenn sie Folgendes aufwiesen: >= 20 % Verbesserung der Anzahl empfindlicher Gelenke; >= 20 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke; und >= 20 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Kernmaße: Patientenbeurteilung der Schmerzen; Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Patienten; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbsteingeschätzte Behinderung (Behinderungsindex des Health Assessment Questionnaire [HAQ]); und Akute-Phase-Reaktant: C-reaktives Protein.
Patienten, die die Behandlung vorzeitig abbrachen oder nach Woche 16 zusätzlich krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) erhielten, waren Non-Responder.
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Woche 24
|
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Änderung des modifizierten Gesamt-Sharp-Röntgen-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
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Der modifizierte Sharp-Röntgengesamtscore (mTSS) ist ein Maß für die Veränderung der Gelenkgesundheit.
Beim Screening und in Woche 52 wurden Röntgenaufnahmen der Hände/Handgelenke und Füße angefertigt.
Digitalisierte Bilder davon wurden blind ausgewertet.
Die Gelenke wurden für Erosionen von 0 (keine Schäden) bis 5 und für die Verengung des Gelenkraums von 0 (keine Schäden) bis 4 bewertet; Scores wurden hinzugefügt, um den mTSS zu erhalten (Bereich = 0 [normal] bis 398 [maximale Erkrankung]).
Eine große positive Veränderung weist auf ein Fortschreiten der Krankheit hin; Eine kleine positive/keine Veränderung weist auf eine Verlangsamung/einen Stillstand des Krankheitsverlaufs hin; und eine negative Veränderung kann auf eine Besserung der Krankheit hinweisen.
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Ausgangswert und Woche 52
|
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Änderung des Behinderungsindex des Health Assessment Questionnaire (HAQ) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
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Die Probanden bewerteten ihre Fähigkeit, die folgenden Aufgaben auszuführen: 1) Anziehen/Bräutigam; 2) entstehen; 3) essen; 4) gehen; 5) Reichweite; 6) Griff; 7) für Hygiene sorgen; und 8) die tägliche Aktivität aufrechterhalten.
Die Probanden bewerteten ihre Fähigkeit, diese Aufgaben in der vergangenen Woche zu erledigen, indem sie ihre Antworten auf einem Fragebogen markierten.
Zu den möglichen Antworten/Bewertungen gehörten: ohne Schwierigkeiten (0); mit einiger Schwierigkeit (1); mit großer Schwierigkeit (2); und nicht in der Lage (3).
Negative mittlere Veränderungen im Behinderungsindex des HAQ gegenüber dem Ausgangswert deuteten auf eine Verbesserung hin.
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Ausgangswert und Woche 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 52 die ACR20-Antwortkriterien erfüllen
Zeitfenster: Woche 52
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Die Patienten reagierten, wenn sie Folgendes aufwiesen: >= 20 % Verbesserung der Anzahl empfindlicher Gelenke; >= 20 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke; und >= 20 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Kernmaße: Patientenbeurteilung der Schmerzen; Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Patienten; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbsteingeschätzte Behinderung (Behinderungsindex des Health Assessment Questionnaire [HAQ]); und Akute-Phase-Reaktant: C-reaktives Protein.
Patienten, die die Behandlung vorzeitig abbrachen oder nach Woche 16 zusätzlich krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) erhielten, waren Non-Responder.
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Woche 52
|
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Änderung des modifizierten Gesamt-Sharp-Röntgen-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
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Der modifizierte Sharp-Röntgengesamtscore (mTSS) ist ein Maß für die Veränderung der Gelenkgesundheit.
Beim Screening und in Woche 24 wurden Röntgenaufnahmen der Hände/Handgelenke und Füße angefertigt.
Digitalisierte Bilder davon wurden blind ausgewertet.
Die Gelenke wurden für Erosionen von 0 (keine Schäden) bis 5 und für die Verengung des Gelenkraums von 0 (keine Schäden) bis 4 bewertet; Scores wurden hinzugefügt, um den mTSS zu erhalten (Bereich = 0 [normal] bis 398 [maximale Erkrankung]).
Eine große positive Veränderung weist auf ein Fortschreiten der Krankheit hin; Eine kleine positive/keine Veränderung weist auf eine Verlangsamung/einen Stillstand des Krankheitsverlaufs hin; und eine negative Veränderung kann auf eine Besserung der Krankheit hinweisen.
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Ausgangswert und Woche 24
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Änderung des Behinderungsindex des Health Assessment Questionnaire (HAQ) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
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Die Probanden bewerteten ihre Fähigkeit, die folgenden Aufgaben auszuführen: 1) Anziehen/Bräutigam; 2) entstehen; 3) essen; 4) gehen; 5) Reichweite; 6) Griff; 7) für Hygiene sorgen; und 8) die tägliche Aktivität aufrechterhalten.
Die Probanden bewerteten ihre Fähigkeit, diese Aufgaben in der vergangenen Woche zu erledigen, indem sie ihre Antworten auf einem Fragebogen markierten.
Zu den möglichen Antworten/Bewertungen gehörten: ohne Schwierigkeiten (0); mit einiger Schwierigkeit (1); mit großer Schwierigkeit (2); und nicht in der Lage (3).
Negative mittlere Veränderungen im Behinderungsindex des HAQ gegenüber dem Ausgangswert deuteten auf eine Verbesserung hin.
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Ausgangswert und Woche 24
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Aufrechterhaltung des Behinderungsindex des HAQ in Woche 52 für Teilnehmer, die in Woche 12 oder Woche 24 reagierten
Zeitfenster: Woche 52
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Die Probanden bewerteten ihre Fähigkeit, die folgenden Aufgaben auszuführen: 1) Anziehen/Bräutigam; 2) entstehen; 3) essen; 4) gehen; 5) Reichweite; 6) Griff; 7) für Hygiene sorgen; und 8) die tägliche Aktivität aufrechterhalten.
Die Probanden bewerteten ihre Fähigkeit, diese Aufgaben in der vergangenen Woche zu erledigen, indem sie ihre Antworten auf einem Fragebogen markierten.
Zu den möglichen Antworten/Bewertungen gehörten: ohne Schwierigkeiten (0); mit einiger Schwierigkeit (1); mit großer Schwierigkeit (2); und nicht in der Lage (3).
Die Antwortenden verzeichneten eine Abnahme (Verbesserung) der HAQ-Werte um >= 0,22 Einheiten vom Ausgangswert bis zur 12. oder 24. Woche.
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Woche 52
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Aufrechterhaltung der ACR20-Reaktion in Woche 52 für Teilnehmer, die in Woche 24 ACR20-Responder waren
Zeitfenster: Woche 52
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Die Patienten reagierten, wenn sie Folgendes aufwiesen: >= 20 % Verbesserung der Anzahl empfindlicher Gelenke; >= 20 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke; und >= 20 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Kernmaße: Patientenbeurteilung der Schmerzen; Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Patienten; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbsteingeschätzte Behinderung (Behinderungsindex des Health Assessment Questionnaire [HAQ]); und Akute-Phase-Reaktant: C-reaktives Protein.
Patienten, die die Behandlung vorzeitig abbrachen oder nach Woche 16 zusätzlich krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) erhielten, waren Non-Responder.
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Woche 52
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Anzahl der Teilnehmer mit einer kontinuierlichen ACR70-Reaktion über 6 Monate während 52 Behandlungswochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
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Die Patienten reagierten, wenn sie Folgendes aufwiesen: >= 70 % Verbesserung der Anzahl empfindlicher Gelenke; >= 70 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke; und >= 70 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Kernmaße: Patientenbeurteilung der Schmerzen; Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Patienten; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbsteingeschätzte Behinderung (Behinderungsindex des Health Assessment Questionnaire [HAQ]); und Akute-Phase-Reaktant: C-reaktives Protein.
Patienten, die die Behandlung vorzeitig abbrachen oder nach Woche 16 zusätzlich krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) erhielten, waren Non-Responder.
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Ausgangswert bis Woche 52
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Zeit bis zur ersten Antwort gemäß ACR20-Kriterien – Anzahl der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt zum ersten Mal die ACR20-Kriterien erfüllen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
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Die Patienten reagierten, wenn sie Folgendes aufwiesen: >= 20 % Verbesserung der Anzahl empfindlicher Gelenke; >= 20 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke; und >= 20 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Kernmaße: Patientenbeurteilung der Schmerzen; Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Patienten; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbsteingeschätzte Behinderung (Behinderungsindex des Health Assessment Questionnaire [HAQ]); und Akute-Phase-Reaktant: C-reaktives Protein.
Patienten, die die Behandlung vorzeitig abbrachen oder nach Woche 16 zusätzlich krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) erhielten, waren Non-Responder.
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Ausgangswert bis Woche 52
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Zeit bis zur ersten Antwort gemäß ACR50-Kriterien – Anzahl der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt zum ersten Mal die ACR50-Kriterien erfüllen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
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Die Patienten reagierten, wenn sie Folgendes aufwiesen: >= 50 % Verbesserung der Anzahl empfindlicher Gelenke; >= 50 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke; und >= 50 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Kernmaße: Patientenbeurteilung der Schmerzen; Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Patienten; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbsteingeschätzte Behinderung (Behinderungsindex des Health Assessment Questionnaire [HAQ]); und Akute-Phase-Reaktant: C-reaktives Protein.
Patienten, die die Behandlung vorzeitig abbrachen oder nach Woche 16 zusätzlich krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) erhielten, waren Non-Responder.
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Ausgangswert bis Woche 52
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Zeit bis zur ersten Reaktion gemäß ACR70-Kriterien – Anzahl der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt zum ersten Mal die ACR70-Kriterien erfüllen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
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Die Patienten reagierten, wenn sie Folgendes aufwiesen: >= 70 % Verbesserung der Anzahl empfindlicher Gelenke; >= 70 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke; und >= 70 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Kernmaße: Patientenbeurteilung der Schmerzen; Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Patienten; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbsteingeschätzte Behinderung (Behinderungsindex des Health Assessment Questionnaire [HAQ]); und Akute-Phase-Reaktant: C-reaktives Protein.
Patienten, die die Behandlung vorzeitig abbrachen oder nach Woche 16 zusätzlich krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) erhielten, waren Non-Responder.
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Ausgangswert bis Woche 52
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Geschätztes jährliches Fortschreiten der rheumatoiden Arthritis
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
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Die geschätzte jährliche Progression wurde definiert als der modifizierte Sharp-Röntgen-Gesamtscore zu Studienbeginn geteilt durch die Dauer der rheumatoiden Arthritis zu Studienbeginn.
Die tatsächliche Progression während der Studie wurde definiert als modifizierter Sharp-Röntgen-Gesamtscore in Woche 52 minus modifizierter Sharp-Röntgen-Gesamtscore zu Studienbeginn dividiert durch die Dauer der Studie.
Der Bewertungsbereich für den modifizierten Sharp-Röntgen-Gesamtscore reichte von 0 (normal) bis 398 (maximale Erkrankung).
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Ausgangswert und Woche 52
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Basismaß: Geschlecht – weiblich/männlich – für die Gruppe „Any Adalimumab Through Year 10“ (Intent-to-Treat)
Zeitfenster: Ausgangswert für die Intent-to-Treat-Gruppe (jedes Adalimumab bis zum 10. Jahr).
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Geschlecht (weiblich/männlich), das zu Studienbeginn für die Intent-to-Treat-Population (die Gruppe „Alles Adalimumab bis Jahr 10“) der Studie erfasst wurde.
Dieses Maß wurde nicht in den Abschnitt „Grundlinienmerkmale“ aufgenommen, da es schwierig war, in diesem Abschnitt die korrekten Probandenzahlen und Gesamtzahlen beizubehalten.
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Ausgangswert für die Intent-to-Treat-Gruppe (jedes Adalimumab bis zum 10. Jahr).
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Basismaß: Alterskategorien für die Gruppe „Jedes Adalimumab bis zum 10. Jahr“ (Intent-to-Treat)
Zeitfenster: Ausgangswert für die Intent-to-Treat-Gruppe (jedes Adalimumab bis zum 10. Jahr).
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Zu Studienbeginn erfasstes Alter, nach Kategorie geordnet, für die Intent-to-Treat-Population (die Gruppe „Alles Adalimumab bis Jahr 10“) der Studie.
Dieses Maß wurde nicht in den Abschnitt „Grundlinienmerkmale“ aufgenommen, da es schwierig war, in diesem Abschnitt die korrekten Probandenzahlen und Gesamtzahlen beizubehalten.
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Ausgangswert für die Intent-to-Treat-Gruppe (jedes Adalimumab bis zum 10. Jahr).
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Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 260 die Antwortkriterien des American College of Rheumatology 20 % (ACR20) erfüllen
Zeitfenster: Woche 260
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Die Patienten reagierten, wenn sie Folgendes aufwiesen: >= 20 % Verbesserung der Anzahl empfindlicher Gelenke; >= 20 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke; und >= 20 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Kernmaße: Patientenbeurteilung der Schmerzen; Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Patienten; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbsteingeschätzte Behinderung (Behinderungsindex des Health Assessment Questionnaire [HAQ]); und Akute-Phase-Reaktant: C-reaktives Protein.
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Woche 260
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Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 520 die Antwortkriterien des American College of Rheumatology 20 % (ACR20) erfüllen
Zeitfenster: Woche 520
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Die Patienten reagierten, wenn sie Folgendes aufwiesen: >= 20 % Verbesserung der Anzahl empfindlicher Gelenke; >= 20 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke; und >= 20 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Kernmaße: Patientenbeurteilung der Schmerzen; Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Patienten; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbsteingeschätzte Behinderung (Behinderungsindex des Health Assessment Questionnaire [HAQ]); und Akute-Phase-Reaktant: C-reaktives Protein.
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Woche 520
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Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 260 die Antwortkriterien des American College of Rheumatology 50 % (ACR50) erfüllen
Zeitfenster: Woche 260
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Die Patienten reagierten, wenn sie Folgendes aufwiesen: >= 50 % Verbesserung der Anzahl empfindlicher Gelenke; >= 50 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke; und >= 50 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Kernmaße: Patientenbeurteilung der Schmerzen; Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Patienten; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbsteingeschätzte Behinderung (Behinderungsindex des Health Assessment Questionnaire [HAQ]); und Akute-Phase-Reaktant: C-reaktives Protein.
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Woche 260
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Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 520 die Antwortkriterien des American College of Rheumatology 50 % (ACR50) erfüllen
Zeitfenster: Woche 520
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Die Patienten reagierten, wenn sie Folgendes aufwiesen: >= 50 % Verbesserung der Anzahl empfindlicher Gelenke; >= 50 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke; und >= 50 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Kernmaße: Patientenbeurteilung der Schmerzen; Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Patienten; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbsteingeschätzte Behinderung (Behinderungsindex des Health Assessment Questionnaire [HAQ]); und Akute-Phase-Reaktant: C-reaktives Protein.
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Woche 520
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Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 260 die Antwortkriterien des American College of Rheumatology 70 % (ACR70) erfüllen
Zeitfenster: Woche 260
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Die Patienten reagierten, wenn sie Folgendes aufwiesen: >= 70 % Verbesserung der Anzahl empfindlicher Gelenke; >= 70 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke; und >= 70 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Kernmaße: Patientenbeurteilung der Schmerzen; Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Patienten; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbsteingeschätzte Behinderung (Behinderungsindex des Health Assessment Questionnaire [HAQ]); und Akute-Phase-Reaktant: C-reaktives Protein.
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Woche 260
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Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 520 die Antwortkriterien des American College of Rheumatology 70 % (ACR70) erfüllen
Zeitfenster: Woche 520
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Die Patienten reagierten, wenn sie Folgendes aufwiesen: >= 70 % Verbesserung der Anzahl empfindlicher Gelenke; >= 70 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke; und >= 70 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Kernmaße: Patientenbeurteilung der Schmerzen; Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Patienten; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbsteingeschätzte Behinderung (Behinderungsindex des Health Assessment Questionnaire [HAQ]); und Akute-Phase-Reaktant: C-reaktives Protein.
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Woche 520
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Anzahl der Teilnehmer mit einem kontinuierlichen Ansprechen von 70 % (ACR70) des American College of Rheumatology für mindestens 6 Monate bis zum 10. Jahr
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 520
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Die Patienten reagierten, wenn sie Folgendes aufwiesen: >=70 % Verbesserung der Anzahl empfindlicher Gelenke; >=70 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke; und >=70 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Kernmaße: Patientenbeurteilung der Schmerzen; Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Patienten; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbsteingeschätzte Behinderung (Behinderungsindex des Health Assessment Questionnaire [HAQ]); und Akute-Phase-Reaktant: C-reaktives Protein.
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Ausgangswert bis Woche 520
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Reduzierung des Behinderungsindex des Health Assessment Questionnaire (HAQ) um mindestens 0,22 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 260
Zeitfenster: Woche 260
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Der Health Assessment Questionnaire (HAQ) Disability Index ist ein selbstberichtetes Maß für die Behinderung, das die Fähigkeit des Patienten beurteilt, die folgenden Aufgaben auszuführen: Anziehen und Pflegen; entstehen; essen; gehen; erreichen; Griff; Hygiene aufrechterhalten; und die tägliche Aktivität aufrechtzuerhalten.
Mögliche Antworten/Bewertungen sind 0 (ohne Schwierigkeiten), 1 (mit einigen Schwierigkeiten), 2 (mit großen Schwierigkeiten) und 3 (nicht möglich).
Negative mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin.
Eine Verbesserung des Scores um 0,22 (eine Reduzierung um -0,22 oder mehr gegenüber dem Baseline-Score) ist eine klinisch minimal signifikante Veränderung.
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Woche 260
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Reduzierung des Behinderungsindex des Health Assessment Questionnaire (HAQ) um mindestens 0,22 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 520
Zeitfenster: Woche 520
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Der Health Assessment Questionnaire (HAQ) Disability Index ist ein selbstberichtetes Maß für die Behinderung, das die Fähigkeit des Patienten beurteilt, die folgenden Aufgaben auszuführen: Anziehen und Pflegen; entstehen; essen; gehen; erreichen; Griff; Hygiene aufrechterhalten; und die tägliche Aktivität aufrechtzuerhalten.
Mögliche Antworten/Bewertungen sind 0 (ohne Schwierigkeiten), 1 (mit einigen Schwierigkeiten), 2 (mit großen Schwierigkeiten) und 3 (nicht möglich).
Negative mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin.
Eine Verbesserung des Scores um 0,22 (eine Reduzierung um -0,22 oder mehr gegenüber dem Baseline-Score) ist eine klinisch minimal signifikante Veränderung.
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Woche 520
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Änderung des Behinderungsindex des Health Assessment Questionnaire (HAQ) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 260
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 260
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Die Probanden bewerteten ihre Fähigkeit, die folgenden Aufgaben auszuführen: 1) Anziehen/Bräutigam; 2) entstehen; 3)essen; 4) gehen; 5) Reichweite; 6) Griff; 7) für Hygiene sorgen; und 8) die tägliche Aktivität aufrechterhalten.
Die Probanden bewerteten ihre Fähigkeit, diese Aufgaben in der vergangenen Woche zu erledigen, indem sie ihre Antworten auf einem Fragebogen markierten.
Mögliche Antworten/Bewertungen waren: ohne Schwierigkeiten (0); mit einiger Schwierigkeit (1); mit großer Schwierigkeit (2); und nicht in der Lage (3).
Negative mittlere Veränderungen im Behinderungsindex des HAQ gegenüber dem Ausgangswert deuteten auf eine Verbesserung hin.
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Ausgangswert und Woche 260
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Änderung des Behinderungsindex des Health Assessment Questionnaire (HAQ) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 520
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 520
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Die Probanden bewerteten ihre Fähigkeit, die folgenden Aufgaben auszuführen: 1) Anziehen/Bräutigam; 2) entstehen; 3)essen; 4) gehen; 5) Reichweite; 6) Griff; 7) für Hygiene sorgen; und 8) die tägliche Aktivität aufrechterhalten.
Die Probanden bewerteten ihre Fähigkeit, diese Aufgaben in der vergangenen Woche zu erledigen, indem sie ihre Antworten auf einem Fragebogen markierten.
Mögliche Antworten/Bewertungen waren: ohne Schwierigkeiten (0); mit einiger Schwierigkeit (1); mit großer Schwierigkeit (2); und nicht in der Lage (3).
Negative mittlere Veränderungen im Behinderungsindex des HAQ gegenüber dem Ausgangswert deuteten auf eine Verbesserung hin.
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Ausgangswert und Woche 520
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Änderung des modifizierten Gesamt-Sharp-Röntgen-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 416
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 416
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Der modifizierte Sharp-Röntgengesamtscore (mTSS) ist ein Maß für die Veränderung der Gelenkgesundheit.
Beim Screening und in Woche 416 wurden Röntgenaufnahmen der Hände/Handgelenke und Füße angefertigt.
Digitalisierte Bilder davon wurden blind ausgewertet.
Die Gelenke wurden für Erosionen von 0 (keine Schäden) bis 5 und für die Verengung des Gelenkraums von 0 (keine Schäden) bis 4 bewertet; Scores wurden hinzugefügt, um den mTSS zu erhalten (Bereich = 0 [normal] bis 398 [maximale Erkrankung]).
Eine große positive Veränderung weist auf ein Fortschreiten der Krankheit hin; Eine kleine positive/keine Veränderung weist auf eine Verlangsamung/einen Stillstand des Krankheitsverlaufs hin; und eine negative Veränderung kann auf eine Besserung der Krankheit hinweisen.
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Ausgangswert und Woche 416
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Änderung des modifizierten Gesamt-Sharp-Röntgen-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 520
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 520
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Der modifizierte Sharp-Röntgengesamtscore (mTSS) ist ein Maß für die Veränderung der Gelenkgesundheit.
Beim Screening und in Woche 520 wurden Röntgenaufnahmen der Hände/Handgelenke und Füße angefertigt.
Digitalisierte Bilder davon wurden blind ausgewertet.
Die Gelenke wurden für Erosionen von 0 (keine Schäden) bis 5 und für die Verengung des Gelenkraums von 0 (keine Schäden) bis 4 bewertet; Scores wurden hinzugefügt, um den mTSS zu erhalten (Bereich = 0 [normal] bis 398 [maximale Erkrankung]).
Eine große positive Veränderung weist auf ein Fortschreiten der Krankheit hin; Eine kleine positive/keine Veränderung weist auf eine Verlangsamung/einen Stillstand des Krankheitsverlaufs hin; und eine negative Veränderung kann auf eine Besserung der Krankheit hinweisen.
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Ausgangswert und Woche 520
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Laura Redden, MD, PhD, Abbott
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Burmester GR, Landewe R, Genovese MC, Friedman AW, Pfeifer ND, Varothai NA, Lacerda AP. Adalimumab long-term safety: infections, vaccination response and pregnancy outcomes in patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2017 Feb;76(2):414-417. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209322. Epub 2016 Jun 23.
- Smolen J, Fleischmann R, Aletaha D, Li Y, Zhou Y, Sainsbury I, Galindo IL. Disease activity improvements with optimal discriminatory ability between treatment arms: applicability in early and established rheumatoid arthritis clinical trials. Arthritis Res Ther. 2019 Nov 10;21(1):231. doi: 10.1186/s13075-019-2005-9.
- Keystone EC, Breedveld FC, van der Heijde D, van Vollenhoven RF, Emery P, Smolen JS, Sainsbury I, Florentinus S, Kupper H, Chen K, Kavanaugh A. Achieving comprehensive disease control in patients with early and established rheumatoid arthritis treated with adalimumab plus methotrexate versus methotrexate alone. RMD Open. 2017 Sep 26;3(2):e000445. doi: 10.1136/rmdopen-2017-000445. eCollection 2017.
- Landewe R, Ostergaard M, Keystone EC, Florentinus S, Liu S, van der Heijde D. Analysis of integrated radiographic data from two long-term, open-label extension studies of adalimumab for the treatment of rheumatoid arthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Feb;67(2):180-6. doi: 10.1002/acr.22426.
- Emery P, Kavanaugh A, Bao Y, Ganguli A, Mulani P. Comprehensive disease control (CDC): what does achieving CDC mean for patients with rheumatoid arthritis? Ann Rheum Dis. 2015 Dec;74(12):2165-74. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-205302. Epub 2014 Aug 19.
- Keystone EC, van der Heijde D, Kavanaugh A, Kupper H, Liu S, Guerette B, Mozaffarian N. Clinical, functional, and radiographic benefits of longterm adalimumab plus methotrexate: final 10-year data in longstanding rheumatoid arthritis. J Rheumatol. 2013 Sep;40(9):1487-97. doi: 10.3899/jrheum.120964. Epub 2013 Jul 1.
- Keystone EC, Kavanaugh A, Weinblatt ME, Patra K, Pangan AL. Clinical consequences of delayed addition of adalimumab to methotrexate therapy over 5 years in patients with rheumatoid arthritis. J Rheumatol. 2011 May;38(5):855-62. doi: 10.3899/jrheum.100752. Epub 2011 Feb 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2000
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2002
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. August 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2011
Zuletzt verifiziert
1. August 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- DE019
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