Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro léčbu dospělých pacientů se standardním rizikem akutní lymfoblastické leukémie pomocí chemoterapie a rituximabu

20. srpna 2010 aktualizováno: Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Německá multicentrická studie pro optimalizaci léčby akutní lymfoblastické leukémie u dospělých a dospívajících nad 15 let s rituximabem pro zlepšení prognózy u CD20 pozitivní standardní rizikové ALL (Změna 2)

Studie hodnotí účinnost a snášenlivost intenzifikované indukční a konsolidační terapie v kombinaci s rituximabem u pacientů s CD20 pozitivním standardním rizikem. Poté pacienti dostávají další konsolidační a reindukční cykly kombinované s rituximabem. Paralelně je hodnocena minimální reziduální nemoc. Po šesti měsících a jednom roce se na základě výsledků hodnocení MRD rozhodne o intenzifikaci nebo přerušení léčby

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Akutní lymfocytární leukémie dospělých

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Německo
- - Frankfurt, Německo, 60590
    - University Hospital of Frankfurt, Medical Dept. II

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

B-prekurzor ALL (běžný / před B-ALL)
Standardní riziko
exprese CD20 >20 %
Ph/BCR-ABL negativní
Věk 15-65 let (55-65, pokud je biologicky mladší)
Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Závažné komplikace v důsledku leukémie nebo sekundárních onemocnění
Pozdní relaps dětské ALL
Cytostatická předléčba
Těhotenství
Závažné psychiatrické onemocnění nebo jiné okolnosti, které mohou ohrozit spolupráci pacienta nebo informovaný souhlas
Známá těžká alergie na cizí proteiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra remise (cytologická, Míra remise (molekulární), Trvání remise, Přežití bez onemocnění, Celkové přežití

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Dávková a časová compliance, Toxicita dle WHO, Smrt na indukci a ČR, Průběh MRD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Dieter Hoelzer, MD,PhD, University Hospital, Medical Dept. II

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

European Leukemia Trial Registry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)