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Studio per il trattamento di pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta a rischio standard con chemioterapia e rituximab

20 agosto 2010 aggiornato da: Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Sperimentazione multicentrica tedesca per l'ottimizzazione del trattamento nella leucemia linfoblastica acuta negli adulti e negli adolescenti sopra i 15 anni con rituximab per il miglioramento della prognosi nella LLA a rischio standard positivo per CD20 (emendamento 2)

Lo studio valuta l'efficacia e la tollerabilità di una terapia intensificata di induzione e consolidamento in combinazione con rituximab in pazienti a rischio standard CD20 positivi. Successivamente i pazienti ricevono ulteriori cicli di consolidamento e reinduzione combinati con rituximab. In parallelo viene valutata la malattia minima residua. Dopo sei mesi e un anno la decisione sull'intensificazione o l'interruzione della terapia viene presa sulla base dei risultati della valutazione della MRD

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • University Hospital of Frankfurt, Medical Dept. II

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • B-precursore ALL (comune / pre B-ALL)
  • Rischio standard
  • Espressione CD20 >20%
  • Ph/BCR-ABL negativo
  • Età 15-65 anni (55-65 se biologicamente più giovane)
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravi complicazioni dovute a leucemia o malattie secondarie
  • Ricaduta tardiva dell'infanzia TUTTI
  • Pretrattamento citostatico
  • Gravidanza
  • Malattia psichiatrica grave o altre circostanze che possano compromettere la collaborazione del paziente o il consenso informato
  • Allergia grave nota alle proteine ​​estranee

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di remissione (citologico, Tasso di remissione (molecolare), Durata della remissione, Sopravvivenza libera da malattia, Sopravvivenza globale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Compliance di dose e tempo, Tossicità secondo OMS, Morte in induzione e CR, Decorso di MRD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dieter Hoelzer, MD,PhD, University Hospital, Medical Dept. II

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GMALL03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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