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Studie zur Behandlung erwachsener Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie mit Standardrisiko mit Chemotherapie und Rituximab

20. August 2010 aktualisiert von: Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Deutsche multizentrische Studie zur Behandlungsoptimierung bei akuter lymphoblastischer Leukämie bei Erwachsenen und Jugendlichen über 15 Jahren mit Rituximab zur Verbesserung der Prognose bei CD20-positivem Standardrisiko ALL (Änderung 2)

Die Studie bewertet die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer intensivierten Induktions- und Konsolidierungstherapie in Kombination mit Rituximab bei CD20-positiven Standardrisikopatienten. Anschließend erhalten die Patienten zusätzliche Konsolidierungs- und Reinduktionszyklen in Kombination mit Rituximab. Parallel dazu wird die minimale Resterkrankung bewertet. Nach sechs Monaten und einem Jahr wird auf der Grundlage der Ergebnisse der MRD-Bewertung über eine Intensivierung oder einen Abbruch der Therapie entschieden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • University Hospital of Frankfurt, Medical Dept. II

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • B-Vorläufer ALL (gemeinsam / vor B-ALL)
  • Standardrisiko
  • CD20-Expression >20 %
  • Ph/BCR-ABL negativ
  • Alter 15–65 Jahre (55–65, wenn biologisch jünger)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Komplikationen aufgrund von Leukämie oder Folgeerkrankungen
  • Spätrückfall der Kindheit ALL
  • Zytostatische Vorbehandlung
  • Schwangerschaft
  • Schwere psychiatrische Erkrankung oder andere Umstände, die die Kooperation des Patienten oder seine Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen können
  • Bekannte schwere Allergie gegen Fremdproteine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Remissionsrate (zytologisch), Remissionsrate (molekular), Remissionsdauer, krankheitsfreies Überleben, Gesamtüberleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Dosis- und Zeiteinhaltung, Toxizität gemäß WHO, Tod bei Induktion und CR, Verlauf der MRD

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Dieter Hoelzer, MD,PhD, University Hospital, Medical Dept. II

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GMALL03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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