Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost pravastatinu u relabující-remitující roztroušené sklerózy

27. dubna 2016 aktualizováno: Nantes University Hospital

Bezpečnost a účinnost pravastatinu u relaps-remitující RS: dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie

Terapeutické strategie pro roztroušenou sklerózu (RS) jsou v podstatě založeny na použití imunomodulačních činidel, jako je interferon b a glatirmere acetát, ale jejich účinnost je značně omezená, nejsou dobře snášeny a mají velmi vysoké náklady. Nedávné práce prokázaly imunomodulační účinky inhibitorů HMG-CoA reduktázy (tzv. "statinů"). U experimentální alergické encefalopatie, myšího modelu RS, statiny inhibují nástup a progresi onemocnění prostřednictvím posunu od Th1 k produkci cytokinů Th2. Jiné studie in vitro naznačují schopnost statinů inhibovat migraci lymfocytů hematoencefalickou bariérou. Kromě toho v otevřené značené studii na lidech u RS byl režim statinů spojen se sníženou aktivitou lézí hodnocenou pomocí MRI. Statiny jsou dobře tolerované léky, používané po mnoho let, s nízkou cenou a s domnělou účinností u RS. Výzkumníci navrhují testovat bezpečnost a účinnost pravastatinu podle kritérií MRI ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u 40 pacientů s relaps-remitující RS.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nantes, Francie, 44093
        • Nantes University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující remitující RS s diagnózou definovanou podle McDonaldových kritérií (McDonald et al., 2001) bez současné léčby modifikující onemocnění (interferon, copaxon nebo imunosupresiva) po dobu nejméně 3 měsíců a skóre EDSS < 5.
  • Je potřeba alespoň jedna gadolinium pozitivní léze na MRI fáze selekce.
  • Žádná současná léčba statiny.
  • Normální renální a jaterní biologické testy.
  • Žádné současné těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet gadolinium pozitivních lézí v 6. měsíci v každé skupině.
Časové okno: v 6. měsíci v každé skupině
v 6. měsíci v každé skupině

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulovaný počet gadolinium pozitivních lézí v každé skupině po 6 měsících sledování
Časové okno: po 6 měsících sledování
po 6 měsících sledování
Počet nových lézí T2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe DAMIER, MD, Nantes UH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2008

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit