- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00200655
Bezpečnost a účinnost pravastatinu u relabující-remitující roztroušené sklerózy
27. dubna 2016 aktualizováno: Nantes University Hospital
Bezpečnost a účinnost pravastatinu u relaps-remitující RS: dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie
Terapeutické strategie pro roztroušenou sklerózu (RS) jsou v podstatě založeny na použití imunomodulačních činidel, jako je interferon b a glatirmere acetát, ale jejich účinnost je značně omezená, nejsou dobře snášeny a mají velmi vysoké náklady.
Nedávné práce prokázaly imunomodulační účinky inhibitorů HMG-CoA reduktázy (tzv. "statinů").
U experimentální alergické encefalopatie, myšího modelu RS, statiny inhibují nástup a progresi onemocnění prostřednictvím posunu od Th1 k produkci cytokinů Th2.
Jiné studie in vitro naznačují schopnost statinů inhibovat migraci lymfocytů hematoencefalickou bariérou.
Kromě toho v otevřené značené studii na lidech u RS byl režim statinů spojen se sníženou aktivitou lézí hodnocenou pomocí MRI.
Statiny jsou dobře tolerované léky, používané po mnoho let, s nízkou cenou a s domnělou účinností u RS.
Výzkumníci navrhují testovat bezpečnost a účinnost pravastatinu podle kritérií MRI ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u 40 pacientů s relaps-remitující RS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Recidivující remitující RS s diagnózou definovanou podle McDonaldových kritérií (McDonald et al., 2001) bez současné léčby modifikující onemocnění (interferon, copaxon nebo imunosupresiva) po dobu nejméně 3 měsíců a skóre EDSS < 5.
- Je potřeba alespoň jedna gadolinium pozitivní léze na MRI fáze selekce.
- Žádná současná léčba statiny.
- Normální renální a jaterní biologické testy.
- Žádné současné těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet gadolinium pozitivních lézí v 6. měsíci v každé skupině.
Časové okno: v 6. měsíci v každé skupině
|
v 6. měsíci v každé skupině
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kumulovaný počet gadolinium pozitivních lézí v každé skupině po 6 měsících sledování
Časové okno: po 6 měsících sledování
|
po 6 měsících sledování
|
|
Počet nových lézí T2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe DAMIER, MD, Nantes UH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2004
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (ODHAD)
20. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
28. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Roztroušená skleróza, relapsující-remitující
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Pravastatin
Další identifikační čísla studie
- BRD/03/10-I-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .