Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Pravastatin vid återfallande-remitterande multipel skleros

27 april 2016 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Säkerhet och effekt av Pravastatin vid skovvis förlöpande MS: en dubbelblind placebokontrollerad studie

Terapeutiska strategier för multipel skleros (MS) är huvudsakligen baserade på användningen av immunmodulerande medel som interferon b och glatirmeracetat, men deras effektivitet är ganska begränsad, de tolereras inte väl och de har en mycket hög kostnad. Nya arbeten visade en immunmodulerande effekt av HMG-CoA-reduktashämmare (de så kallade "statiner"). I experimentell allergisk encefalopati, en murin modell av MS, hämmar statiner uppkomsten och progressionen av sjukdomen genom en förskjutning från Th1 mot Th2 cytokinproduktion. Andra in vitro-studier tyder på statinernas förmåga att hämma lymfocytmigrationen genom blod-hjärnbarriären. Vidare, i en öppen märkt human studie i MS, var statinregim associerad med en minskad lesional aktivitet bedömd med MRT. Statiner är väl tolererade läkemedel, som används i många år, till låg kostnad och med en förmodad effekt vid MS. Utredarna föreslår att pravastatins säkerhet och effekt ska testas på MRI-kriterier i en dubbelblind, placebokontrollerad studie på 40 patienter med skovvis förlöpande MS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Nantes University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Återfallande förlöpande MS med diagnos definierad av McDonald-kriterierna (McDonald et al., 2001) utan aktuell sjukdomsmodifierande behandling (interferon, copaxon eller immunsuppressiva läkemedel) sedan minst 3 månader och en EDSS-poäng < 5.
  • Minst en gadoliniumpositiv lesion på MRI av urvalsfasen behövs.
  • Ingen aktuell statinbehandling.
  • Normala njur- och leverbiologiska tester.
  • Ingen nuvarande graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal gadoliniumpositiva lesioner vid månad 6 i varje grupp.
Tidsram: vid månad 6 i varje grupp
vid månad 6 i varje grupp

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kumulerat antal gadoliniumpositiva lesioner i varje grupp efter 6 månaders uppföljning
Tidsram: efter 6 månaders uppföljning
efter 6 månaders uppföljning
Antal nya T2-lesioner

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Philippe DAMIER, MD, Nantes UH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2004

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (UPPSKATTA)

20 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2016

Senast verifierad

1 juni 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BRD/03/10-I-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande-remitterande multipel skleros

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera