Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Pravastatin i relapsing-remitting multippel sklerose

27. april 2016 oppdatert av: Nantes University Hospital

Sikkerhet og effekt av Pravastatin i relapsing-remitting MS: en dobbeltblind placebokontrollert studie

Terapeutiske strategier for multippel sklerose (MS) er i hovedsak basert på bruk av immunmodulerende midler som interferon b og glatirmeracetat, men deres effektivitet er ganske begrenset, de tolereres ikke godt og de har svært høye kostnader. Nyere arbeider viste en immunmodulerende effekt av HMG-CoA-reduktasehemmere (de såkalte "statiner"). I eksperimentell allergisk encefalopati, en murin modell av MS, hemmer statiner utbruddet og progresjonen av sykdommen gjennom et skifte fra Th1 mot Th2 cytokinproduksjon. Andre in vitro-studier antyder statiners evne til å hemme lymfocyttmigrasjonen gjennom blod-hjernebarrieren. Videre, i en åpen merket human studie i MS, var statinregime assosiert med en redusert lesjonsaktivitet vurdert ved MR. Statiner er godt tolererte legemidler, brukt i mange år, med lave kostnader og antatt effekt ved MS. Etterforskerne foreslår å teste sikkerheten og effekten av pravastatin på MR-kriterier i en dobbeltblind, placebokontrollert studie på 40 pasienter med residiverende-remitterende MS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Nantes University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Residiverende MS med diagnose definert av McDonald-kriteriene (McDonald et al., 2001) uten nåværende sykdomsmodifiserende terapi (interferon, kopakson eller immunsuppressive legemidler) siden minst 3 måneder og en EDSS-score < 5.
  • Minst én gadoliniumpositiv lesjon på MR av seleksjonsfasen er nødvendig.
  • Ingen nåværende statinbehandling.
  • Normale biologiske nyre- og levertester.
  • Ingen nåværende graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall gadolinium positive lesjoner ved måned 6 i hver gruppe.
Tidsramme: i måned 6 i hver gruppe
i måned 6 i hver gruppe

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulert antall gadoliniumpositive lesjoner i hver gruppe etter 6 måneders oppfølging
Tidsramme: etter 6 måneders oppfølging
etter 6 måneders oppfølging
Antall nye T2-lesjoner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe DAMIER, MD, Nantes UH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2016

Sist bekreftet

1. juni 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BRD/03/10-I-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Residiverende-remitterende multippel sklerose

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere