- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00200655
Sicherheit und Wirksamkeit von Pravastatin bei schubförmig remittierender Multipler Sklerose
27. April 2016 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Sicherheit und Wirksamkeit von Pravastatin bei schubförmig remittierender MS: eine placebokontrollierte Doppelblindstudie
Therapeutische Strategien für Multiple Sklerose (MS) basieren im Wesentlichen auf der Verwendung von immunmodulatorischen Mitteln wie Interferon b und Glatirmeracetat, aber ihre Wirksamkeit ist ziemlich begrenzt, sie werden nicht gut vertragen und sie verursachen sehr hohe Kosten.
Neuere Arbeiten zeigten eine immunmodulatorische Wirkung von HMG-CoA-Reduktase-Hemmern (den sogenannten „Statinen“).
Bei der experimentellen allergischen Enzephalopathie, einem Mausmodell der MS, hemmen Statine den Beginn und das Fortschreiten der Krankheit durch eine Verschiebung von der Th1- zur Th2-Zytokinproduktion.
Andere In-vitro-Studien deuten auf die Fähigkeit von Statinen hin, die Lymphozytenmigration durch die Blut-Hirn-Schranke zu hemmen.
Darüber hinaus war in einer offenen Studie am Menschen bei MS die Statinbehandlung mit einer verringerten Läsionsaktivität verbunden, die durch MRT festgestellt wurde.
Statine sind gut verträgliche Medikamente, die seit vielen Jahren verwendet werden, zu geringen Kosten und mit mutmaßlicher Wirksamkeit bei MS.
Die Prüfärzte schlagen vor, die Sicherheit und Wirksamkeit von Pravastatin anhand von MRT-Kriterien in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei 40 Patienten mit schubförmig remittierender MS zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Nantes, Frankreich, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schubförmig remittierende MS mit Diagnose definiert durch die McDonald-Kriterien (McDonald et al., 2001) ohne aktuelle krankheitsmodifizierende Therapie (Interferon, Copaxone oder Immunsuppressiva) seit mindestens 3 Monaten und einem EDSS-Score < 5.
- Mindestens eine Gadolinium-positive Läsion im MRT der Auswahlphase ist erforderlich.
- Keine aktuelle Statintherapie.
- Normale biologische Nieren- und Lebertests.
- Keine aktuelle Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Gadolinium-positiven Läsionen in Monat 6 in jeder Gruppe.
Zeitfenster: im 6. Monat in jeder Gruppe
|
im 6. Monat in jeder Gruppe
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Kumulierte Anzahl Gadolinium-positiver Läsionen in jeder Gruppe nach 6 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: nach 6 Monaten Nachsorge
|
nach 6 Monaten Nachsorge
|
Anzahl neuer T2-Läsionen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philippe DAMIER, MD, Nantes UH
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2004
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2005
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
28. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Multiple Sklerose, schubförmig remittierend
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Pravastatin
Andere Studien-ID-Nummern
- BRD/03/10-I-1
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