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Sicherheit und Wirksamkeit von Pravastatin bei schubförmig remittierender Multipler Sklerose

27. April 2016 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Sicherheit und Wirksamkeit von Pravastatin bei schubförmig remittierender MS: eine placebokontrollierte Doppelblindstudie

Therapeutische Strategien für Multiple Sklerose (MS) basieren im Wesentlichen auf der Verwendung von immunmodulatorischen Mitteln wie Interferon b und Glatirmeracetat, aber ihre Wirksamkeit ist ziemlich begrenzt, sie werden nicht gut vertragen und sie verursachen sehr hohe Kosten. Neuere Arbeiten zeigten eine immunmodulatorische Wirkung von HMG-CoA-Reduktase-Hemmern (den sogenannten „Statinen“). Bei der experimentellen allergischen Enzephalopathie, einem Mausmodell der MS, hemmen Statine den Beginn und das Fortschreiten der Krankheit durch eine Verschiebung von der Th1- zur Th2-Zytokinproduktion. Andere In-vitro-Studien deuten auf die Fähigkeit von Statinen hin, die Lymphozytenmigration durch die Blut-Hirn-Schranke zu hemmen. Darüber hinaus war in einer offenen Studie am Menschen bei MS die Statinbehandlung mit einer verringerten Läsionsaktivität verbunden, die durch MRT festgestellt wurde. Statine sind gut verträgliche Medikamente, die seit vielen Jahren verwendet werden, zu geringen Kosten und mit mutmaßlicher Wirksamkeit bei MS. Die Prüfärzte schlagen vor, die Sicherheit und Wirksamkeit von Pravastatin anhand von MRT-Kriterien in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei 40 Patienten mit schubförmig remittierender MS zu testen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Nantes University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schubförmig remittierende MS mit Diagnose definiert durch die McDonald-Kriterien (McDonald et al., 2001) ohne aktuelle krankheitsmodifizierende Therapie (Interferon, Copaxone oder Immunsuppressiva) seit mindestens 3 Monaten und einem EDSS-Score < 5.
  • Mindestens eine Gadolinium-positive Läsion im MRT der Auswahlphase ist erforderlich.
  • Keine aktuelle Statintherapie.
  • Normale biologische Nieren- und Lebertests.
  • Keine aktuelle Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Gadolinium-positiven Läsionen in Monat 6 in jeder Gruppe.
Zeitfenster: im 6. Monat in jeder Gruppe
im 6. Monat in jeder Gruppe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulierte Anzahl Gadolinium-positiver Läsionen in jeder Gruppe nach 6 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: nach 6 Monaten Nachsorge
nach 6 Monaten Nachsorge
Anzahl neuer T2-Läsionen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe DAMIER, MD, Nantes UH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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