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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00200655
재발 완화성 다발성 경화증에서 프라바스타틴의 안전성 및 효능
2016년 4월 27일 업데이트: Nantes University Hospital
재발 완화 MS에서 프라바스타틴의 안전성 및 효능: 이중 맹검 위약 대조 연구
다발성 경화증(MS)에 대한 치료 전략은 본질적으로 인터페론 b 및 글라티르미어 아세테이트와 같은 면역조절제의 사용을 기반으로 하지만, 그 효능은 상당히 제한적이며 잘 견디지 못하고 비용이 매우 높습니다.
최근 연구에서는 HMG-CoA 환원 효소 억제제(소위 "스타틴")의 면역 조절 효과를 보여주었습니다.
MS의 마우스 모델인 실험적 알레르기성 뇌병증에서 스타틴은 Th1에서 Th2 사이토카인 생산으로의 전환을 통해 질병의 발병과 진행을 억제합니다.
다른 체외 연구에서는 혈액 뇌 장벽을 통한 림프구 이동을 억제하는 스타틴의 능력을 제안합니다.
또한, 공개 표지된 MS의 인간 연구에서 스타틴 요법은 MRI로 평가한 병변 활동 감소와 관련이 있었습니다.
스타틴은 다발성경화증에서 낮은 비용과 추정 효능으로 수년 동안 사용된 내약성이 우수한 약물입니다.
연구자들은 재발 완화성 다발성 경화증 환자 40명을 대상으로 한 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 MRI 기준에 대한 프라바스타틴의 안전성과 효능을 테스트할 것을 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nantes, 프랑스, 44093
- Nantes University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 3개월 이후 현재 질병 수정 요법(인터페론, 코팍손 또는 면역억제제)이 없고 EDSS 점수 < 5인 McDonald 기준(McDonald et al., 2001)에 의해 정의된 진단을 가진 재발 완화 MS.
- 선택 단계의 MRI에서 적어도 하나의 가돌리늄 양성 병변이 필요합니다.
- 현재 스타틴 요법 없음.
- 정상적인 신장 및 간 생물학적 검사.
- 현재 임신 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 그룹에서 6개월째 가돌리늄 양성 병변의 수.
기간: 각 그룹의 6개월에
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각 그룹의 6개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월 추적 후 각 그룹의 누적 가돌리늄 양성 병변 수
기간: 6개월 추적 끝에
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6개월 추적 끝에
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새로운 T2 병변의 수
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philippe DAMIER, MD, Nantes UH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2008년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BRD/03/10-I-1
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