- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00202319
Efektivita řízení sedace na australské jednotce intenzivní péče
Hodnocení účinnosti protokolově řízené sedace s neprotokolovou řízenou sedací u mechanicky ventilovaných pacientů na australské jednotce intenzivní péče.
Přehled studie
Detailní popis
Sedace je nedílnou součástí léčby v péči o kriticky nemocného, ventilovaného pacienta. Bylo zjištěno, že adekvátní sedace snižuje stres, podporuje relaxaci, vyvolává amnézii, zlepšuje toleranci ventilační podpory a obecně pomáhá ošetřovatelské péči. Všechna sedativní činidla však vyvolávají významné vedlejší účinky, jako je ztráta vědomí, amnézie a hemodynamická nestabilita. S ohledem na komplexní charakteristiky spojené se sedativy je důležité systematicky posuzovat a vyhodnocovat jejich účinnost v klinické oblasti. Při určování účinného použití těchto látek jsou důležité dvě otázky. První problém se týká použití specifických sedativních škál pro usnadnění konzistentního výkladu mezi klinickými lékaři. Použití takových vah je v Austrálii omezené. Druhý problém se týká praxe protokolově řízené sedace. Navzdory podpoře rozhodovacích nástrojů, které mají lékařům pomoci při výběru sedativ, jen málo studií hodnotilo jejich účinnost. Tento výzkum si klade za cíl porovnat účinnost protokolově řízené sedace s tradiční praxí neřízenou protokolem na australské jednotce intenzivní péče (JIP). Na mnoha australských JIP sestra u lůžka titruje mechanickou ventilaci a podávání sedace po konzultaci se zdravotnickým personálem, obvykle nestrukturovaným způsobem.
Tento projekt staví na významné severoamerické studii, která zjistila podstatné snížení délky trvání mechanické ventilace, délky pobytu a rychlosti zavádění tracheostomie po zavedení strukturovaného sedativního protokolu sestrami. Přesná replikace protokolu však není možná kvůli nedostatečné dostupnosti léků v Austrálii a preferovaným lékovým režimům poradců intenzivní péče RMH. Kromě toho existuje jen velmi málo studií, které dokumentují vzpomínky pacientů na jejich zkušenost s ventilací během sedace, a to i přes zdokumentované nepohodlí, jako je úzkost, panika a potíže se synchronizací s ventilátorem. Podobný nedostatek literatury o percepcích personálu při zavádění multidisciplinárního sedativního protokolu.
Výzkumné otázky pro tuto studii jsou navrženy tak, aby zkoumaly tři oblasti:
- rozdíly mezi pacienty, kteří dostávají protokolárně řízenou sedaci ve srovnání s neprotokolovou sedací léčbou;
- rozdíly ve vnímání mechanické ventilace pacienty během řízení sedace řízené protokolem ve srovnání s řízením sedace řízené podle protokolu po extubaci, a;
- vnímání personálu používání sedativního protokolu při léčbě kriticky nemocných mechanicky ventilovaných pacientů.
Design je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie studující 316 pacientů. Do kontrolní skupiny bude přijato 158 pacientů a do experimentální skupiny 158 pacientů. Kontrolní skupina obdrží současný management a experimentální skupina obdrží protokolově řízenou sedaci. Abychom prozkoumali, jak pacienti vnímají své zkušenosti, budou pacienti po extubaci a po obdržení hodnocení 4 na stupnici sedace po dobu 24 nebo více hodin dotazováni pomocí polostrukturovaného dotazníku. Kromě toho bude zkoumáno vnímání zaměstnanců na základě jejich postojů a vnímání protokolu.
Tato studie určí účinnost a výsledky protokolově řízené sedace u kriticky nemocných mechanicky ventilovaných pacientů v australském kontextu. Studie také zlepší naše chápání pamětí a vnímání pacientů během tohoto období, což by mohlo vést ke zlepšení klinických postupů a lepších výsledků pacientů. Abychom porozuměli tomu, jak zaměstnanci sedativní protokol a jeho implementaci vnímají, pomůže nám to identifikovat změny ke zlepšení vzdělávání nových zaměstnanců a problémy s dodržováním předpisů pro pokračující implementaci. Může být dále užitečná při budoucím vývoji rozhodovacích nástrojů a jejich následných implementačních a hodnotících fázích.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mechanicky větrané
Kritéria vyloučení:
- kardiochirurgických pacientů
- ti pacienti znovu přijatí na JIP, kteří byli ve studii během předchozího přijetí, byli vyloučeni pro jakékoli následné přijetí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Doba větrání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Délka pobytu
|
|
Rychlost zavádění tracheostomie
|
|
Míra samoextubace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tracey K Bucknall, RN PhD, University of Melbourne
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rose RL, Bucknall T. Staff perceptions on the use of a sedation protocol in the intensive care setting. Aust Crit Care. 2004 Nov;17(4):151-9. doi: 10.1016/s1036-7314(04)80020-1.
- Bucknall TK, Manias E, Presneill JJ. A randomized trial of protocol-directed sedation management for mechanical ventilation in an Australian intensive care unit. Crit Care Med. 2008 May;36(5):1444-50. doi: 10.1097/CCM.0b013e318168f82d.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2001.102
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .