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Efficacia della gestione della sedazione in un'unità di terapia intensiva australiana

14 settembre 2005 aggiornato da: Melbourne Health

Valutazione dell'efficacia della gestione della sedazione diretta dal protocollo con la gestione della sedazione non diretta dal protocollo su pazienti ventilati meccanicamente in un'unità di terapia intensiva australiana.

La sedazione è un trattamento importante quando ci si prende cura del paziente critico con un respiratore. È stato riscontrato che una sedazione adeguata riduce lo stress, favorisce il rilassamento, induce l'amnesia, migliora la tolleranza del respiratore e generalmente aiuta l'assistenza infermieristica. Tuttavia tutta la sedazione produce effetti collaterali per i pazienti. Lo scopo di questo studio è misurare l'efficacia di due approcci alla gestione della sedazione in un'unità di terapia intensiva australiana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La sedazione è parte integrante del trattamento nella cura del paziente ventilato in condizioni critiche. È stato riscontrato che una sedazione adeguata riduce lo stress, favorisce il rilassamento, induce amnesia, migliora la tolleranza del supporto ventilatorio e in generale assiste l'assistenza infermieristica. Tuttavia, tutti gli agenti sedativi producono effetti collaterali significativi come perdita di coscienza, amnesia e instabilità emodinamica. In considerazione delle complesse caratteristiche associate agli agenti sedativi, è importante valutare e valutare sistematicamente la loro efficacia nell'area clinica. Due questioni sono importanti per determinare l'uso effettivo di questi agenti. Il primo problema riguarda l'uso di specifiche scale di sedazione per facilitare interpretazioni coerenti tra i medici. L'uso di tali bilance è limitato in Australia. La seconda questione riguarda la pratica della sedazione diretta dal protocollo. Nonostante il supporto per gli strumenti decisionali per assistere i medici nella scelta degli agenti sedativi, pochi studi hanno valutato la loro efficacia. Questa ricerca mira a confrontare l'efficacia della gestione della sedazione diretta dal protocollo con la pratica tradizionale non diretta dal protocollo in un'unità di terapia intensiva (ICU) australiana. In molte unità di terapia intensiva australiane, l'infermiere al capezzale regola la ventilazione meccanica e la somministrazione della sedazione in consultazione con il personale medico, di solito in modo non strutturato.

Questo progetto si basa su un importante studio nordamericano che ha rilevato una sostanziale diminuzione della durata della ventilazione meccanica, della durata della degenza e del tasso di inserimento della tracheostomia a seguito dell'implementazione di un protocollo di sedazione strutturato da parte degli infermieri. Tuttavia, una replica esatta del protocollo non è possibile a causa della mancanza di disponibilità di farmaci in Australia e dei regimi farmacologici preferiti dai consulenti di terapia intensiva di RMH. Inoltre, ci sono pochissimi studi che documentano i ricordi dei pazienti della loro esperienza di ventilazione mentre erano sedati, nonostante il disagio documentato come ansia, panico e difficoltà di sincronizzazione con il ventilatore. C'è una simile mancanza di letteratura sulle percezioni del personale durante l'implementazione di un protocollo di sedazione multidisciplinare.

Le domande di ricerca per questo studio sono progettate per esaminare tre aree:

  1. le differenze tra i pazienti che ricevono la gestione della sedazione diretta dal protocollo rispetto alla gestione della sedazione non diretta dal protocollo;
  2. le differenze nella percezione del paziente della ventilazione meccanica durante la gestione della sedazione diretta dal protocollo rispetto alla gestione della sedazione non diretta dal protocollo dopo l'estubazione, e;
  3. percezioni del personale sull'utilizzo di un protocollo di sedazione nella gestione di pazienti critici ventilati meccanicamente.

Il disegno è uno studio prospettico, randomizzato e controllato che studia 316 pazienti. Ci saranno 158 pazienti reclutati nel gruppo di controllo e 158 pazienti nel gruppo sperimentale. Il gruppo di controllo riceverà la gestione attuale e il gruppo sperimentale riceverà la gestione della sedazione diretta dal protocollo. Per esplorare le percezioni dei pazienti sulla loro esperienza, i pazienti saranno intervistati utilizzando un questionario semi-strutturato dopo l'estubazione e dopo aver ricevuto una valutazione di 4 sulla scala della sedazione per 24 o più ore. Inoltre, le percezioni del personale saranno esaminate sui loro atteggiamenti e percezioni del protocollo.

Questo studio determinerà l'efficacia e gli esiti della gestione della sedazione diretta dal protocollo di pazienti critici ventilati meccanicamente in un contesto australiano. Lo studio migliorerà anche la nostra comprensione dei ricordi e delle percezioni dei pazienti durante questo periodo, il che potrebbe portare a migliori pratiche cliniche e migliori risultati per i pazienti. Comprendere le percezioni del personale sul protocollo di sedazione e sulla sua attuazione, ci aiuterà a identificare i cambiamenti per migliorare l'istruzione del nuovo personale e i problemi di conformità per l'implementazione in corso. Può essere ulteriormente utile nel futuro sviluppo di strumenti decisionali e nelle successive fasi di implementazione e valutazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

316

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ventilato meccanicamente

Criteri di esclusione:

  • pazienti cardiochirurgici
  • quei pazienti riammessi in terapia intensiva che erano stati nello studio durante un precedente ricovero sono stati esclusi per eventuali ricoveri successivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Durata della ventilazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Durata del soggiorno
Tasso di inserimento della tracheotomia
Tasso di autoestubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tracey K Bucknall, RN PhD, University of Melbourne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2001

Completamento dello studio

1 settembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2005

Ultimo verificato

1 settembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2001.102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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