- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00202319
Skuteczność zarządzania sedacją na australijskim oddziale intensywnej terapii
Ocena skuteczności zarządzania sedacją sterowaną protokołem z zarządzaniem sedacją kierowaną bez protokołu u pacjentów wentylowanych mechanicznie na australijskim oddziale intensywnej terapii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sedacja jest integralną częścią leczenia w opiece nad krytycznie chorym wentylowanym pacjentem. Stwierdzono, że odpowiednia sedacja zmniejsza stres, sprzyja relaksacji, wywołuje amnezję, poprawia tolerancję wspomagania wentylacji i ogólnie wspomaga opiekę pielęgniarską. Jednak wszystkie środki uspokajające powodują znaczące skutki uboczne, takie jak utrata przytomności, amnezja i niestabilność hemodynamiczna. Ze względu na złożoną charakterystykę środków sedatywnych istotna jest systematyczna ocena i ocena ich skuteczności w obszarze klinicznym. Przy określaniu efektywnego wykorzystania tych środków ważne są dwie kwestie. Pierwsza kwestia dotyczy stosowania określonych skal sedacji w celu ułatwienia spójnych interpretacji wśród klinicystów. Stosowanie takich skal jest ograniczone w Australii. Druga kwestia dotyczy praktyki sedacji ukierunkowanej na protokół. Pomimo wsparcia dla narzędzi wspomagających podejmowanie decyzji, które pomagają klinicystom w wyborze środków uspokajających, niewiele badań oceniało ich skuteczność. Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności zarządzania sedacją zgodnie z protokołem z tradycyjną praktyką niezgodną z protokołem na australijskim oddziale intensywnej terapii (ICU). Na wielu australijskich oddziałach intensywnej terapii pielęgniarka przyłóżkowa ustala wentylację mechaniczną i podawanie środków uspokajających w porozumieniu z personelem medycznym, zwykle w sposób nieustrukturyzowany.
Projekt ten opiera się na znaczącym badaniu w Ameryce Północnej, które wykazało znaczne skrócenie czasu trwania wentylacji mechanicznej, długości pobytu i częstości wkładania tracheostomii po wdrożeniu przez pielęgniarki protokołu ustrukturyzowanej sedacji. Jednak dokładna replikacja protokołu nie jest możliwa ze względu na brak dostępności leków w Australii i preferowane schematy leczenia konsultantów intensywnej terapii RMH. Ponadto istnieje bardzo niewiele badań dokumentujących wspomnienia pacjentów związane z wentylacją podczas sedacji, pomimo udokumentowanego dyskomfortu, takiego jak niepokój, panika i trudności z synchronizacją z respiratorem. Podobny brak jest literatury na temat percepcji personelu podczas wdrażania multidyscyplinarnego protokołu sedacji.
Pytania badawcze w tym badaniu mają na celu zbadanie trzech obszarów:
- różnice między pacjentami otrzymującymi postępowanie w sedacji zgodne z protokołem a postępowaniem w sedacji niezwiązanej z protokołem;
- różnice w postrzeganiu przez pacjentów wentylacji mechanicznej podczas postępowania w sedacji zgodnej z protokołem w porównaniu z postępowaniem w sedacji niezwiązanej z protokołem po ekstubacji oraz;
- postrzeganie przez personel stosowania protokołu sedacji w postępowaniu z krytycznie chorymi wentylowanymi mechanicznie pacjentami.
Projekt jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem obejmującym 316 pacjentów. Do grupy kontrolnej zrekrutowanych zostanie 158 pacjentów, a do grupy eksperymentalnej 158 pacjentów. Grupa kontrolna otrzyma bieżące zarządzanie, a grupa eksperymentalna otrzyma zarządzanie sedacją zgodnie z protokołem. Aby zbadać, jak pacjenci postrzegają swoje doświadczenia, po ekstubacji i po uzyskaniu oceny 4 w skali sedacji przez co najmniej 24 godziny, pacjenci zostaną przepytani za pomocą częściowo ustrukturyzowanego kwestionariusza. Ponadto zostaną zbadane opinie personelu na temat ich postaw i postrzegania protokołu.
Badanie to określi skuteczność i wyniki zarządzania sedacją w stanie krytycznym, wentylowanych mechanicznie, zgodnie z protokołem, w kontekście australijskim. Badanie przyczyni się również do lepszego zrozumienia wspomnień i percepcji pacjentów w tym okresie, co może prowadzić do udoskonalenia praktyk klinicznych i lepszych wyników pacjentów. W zrozumieniu postrzegania przez personel protokołu sedacji i jego wdrażania pomoże nam to zidentyfikować zmiany mające na celu poprawę edukacji nowego personelu oraz kwestie zgodności z bieżącym wdrażaniem. Może to być dodatkowo przydatne w przyszłym rozwoju narzędzi decyzyjnych oraz ich późniejszych fazach wdrażania i oceny.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wentylowane mechanicznie
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów kardiochirurgii
- ci pacjenci ponownie przyjęci na OIOM, którzy uczestniczyli w badaniu podczas poprzedniego przyjęcia, zostali wykluczeni z kolejnych przyjęć.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Czas trwania wentylacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Długość pobytu
|
Szybkość wprowadzania tracheostomii
|
Wskaźnik samoekstubacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tracey K Bucknall, RN PhD, University of Melbourne
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rose RL, Bucknall T. Staff perceptions on the use of a sedation protocol in the intensive care setting. Aust Crit Care. 2004 Nov;17(4):151-9. doi: 10.1016/s1036-7314(04)80020-1.
- Bucknall TK, Manias E, Presneill JJ. A randomized trial of protocol-directed sedation management for mechanical ventilation in an Australian intensive care unit. Crit Care Med. 2008 May;36(5):1444-50. doi: 10.1097/CCM.0b013e318168f82d.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2001.102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Protokół zarządzania sedacją
-
GE HealthcareZakończonyPacjenci OIOM w stanie sedacjiZjednoczone Królestwo
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalZakończony
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRekrutacyjnyOperacja stawu biodrowego | Używanie opioidów | AkupunkturaStany Zjednoczone
-
Universidad de AntioquiaZakończonyOtwórz brzuch | Tymczasowe mechanizmy zamykania jamy brzusznejKolumbia
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca | HiperlipidemiaStany Zjednoczone
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
Hôpital le VinatierFondation de FranceJeszcze nie rekrutacjaDepresja oporna na leczenie
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsZakończonyGniew | Zaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalZakończonyBól w klatce piersiowejStany Zjednoczone
-
Rema AfifiRekrutacyjnyStres, psychologiczny | Zdrowie psychiczneLiban