- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00202319
Effektiviteten af sedationshåndtering på en australsk intensivafdeling
Evaluering af effektiviteten af protokolstyret sedationsbehandling med ikke-protokolstyret sedationsbehandling på mekanisk ventilerede patienter på en australsk intensivafdeling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sedation er en integreret del af behandlingen i plejen af den kritisk syge, ventilerede patient. Tilstrækkelig sedation har vist sig at reducere stress, fremme afslapning, fremkalde hukommelsestab, forbedre tolerancen af ventilatorisk støtte og generelt hjælpe sygeplejen. Alle de beroligende midler giver dog betydelige bivirkninger såsom bevidsthedstab, hukommelsestab og hæmodynamisk ustabilitet. I lyset af de komplekse karakteristika, der er forbundet med beroligende midler, er det vigtigt systematisk at vurdere og evaluere deres effektivitet på det kliniske område. To spørgsmål er vigtige for at bestemme den effektive brug af disse midler. Det første spørgsmål vedrører brugen af specifikke sedationsskalaer for at lette konsistente fortolkninger blandt klinikere. Brugen af sådanne vægte er begrænset i Australien. Det andet spørgsmål vedrører praksis med protokolstyret sedation. På trods af støtte til beslutningstagningsværktøjer til at hjælpe klinikere med at vælge beroligende midler, har få undersøgelser evalueret deres effektivitet. Denne forskning har til formål at sammenligne effektiviteten af protokolstyret sedationsbehandling med traditionel ikke-protokolstyret praksis på en australsk intensivafdeling (ICU). På mange australske intensivafdelinger titrerer sengesygeplejersken den mekaniske ventilation og sedation i samråd med det medicinske personale, normalt på en ustruktureret måde.
Dette projekt bygger på en betydelig nordamerikansk undersøgelse, der fandt et væsentligt fald i varigheden af mekanisk ventilation, opholdets længde og hastigheden af trakeostomiindsættelse efter implementering af en struktureret sedationsprotokol af sygeplejersker. En nøjagtig replikering af protokollen er imidlertid ikke mulig på grund af manglen på lægemiddeltilgængelighed i Australien og de foretrukne lægemiddelregimer hos RMH-intensiv konsulenter. Derudover er der meget få undersøgelser, der dokumenterer patienters erindringer om deres oplevelse af at blive ventileret, mens de er bedøvet, på trods af dokumenteret ubehag som angst, panik og besvær med at synkronisere med respiratoren. Der er en tilsvarende mangel på litteratur om personaleopfattelser under implementeringen af en multidisciplinær sederingsprotokol.
Forskningsspørgsmålene til denne undersøgelse er designet til at undersøge tre områder:
- forskellene mellem patienter, der modtager protokolstyret sedationsbehandling sammenlignet med ikke-protokolstyret sedationsbehandling;
- forskellene i patientens opfattelse af mekanisk ventilation under protokolstyret sedationshåndtering sammenlignet med ikke-protokolstyret sedationsbehandling efter ekstubation, og;
- personalets opfattelse af at bruge en sedationsprotokol til at håndtere kritisk syge mekanisk ventilerede patienter.
Designet er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg, der studerer 316 patienter. Der vil blive rekrutteret 158 patienter til kontrolgruppen og 158 patienter i forsøgsgruppen. Kontrolgruppen vil modtage den nuværende ledelse, og forsøgsgruppen vil modtage protokolstyret sedationsstyring. For at udforske patientens opfattelse af deres oplevelse, vil patienterne blive interviewet ved hjælp af et semi-struktureret spørgeskema efter ekstubation og efter at have modtaget en vurdering på 4 på sedationsskalaen i 24 eller flere timer. Derudover vil personalets opfattelse blive undersøgt om deres holdninger og opfattelser af protokollen.
Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten og resultaterne af protokolstyret sedationsbehandling af kritisk syge mekanisk ventilerede patienter i en australsk kontekst. Undersøgelsen vil også forbedre vores forståelse af patienternes erindringer og opfattelser i denne periode, hvilket kan føre til forbedret klinisk praksis og bedre patientresultater. Ved at forstå personalets opfattelse af sedationsprotokollen og dens implementering, vil den hjælpe os med at identificere ændringer for at forbedre uddannelsen af nye medarbejdere og overholdelsesproblemer for den løbende implementering. Det kan være yderligere nyttigt i den fremtidige udvikling af beslutningsværktøjer og deres efterfølgende implementerings- og evalueringsfaser.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mekanisk ventileret
Ekskluderingskriterier:
- hjerteopererede patienter
- de patienter, der blev genindlagt på intensivafdelingen, og som havde været i undersøgelsen under en tidligere indlæggelse, blev udelukket fra eventuelle efterfølgende indlæggelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ventilationens varighed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Opholdsvarighed
|
|
Trakeostomi indsættelseshastighed
|
|
Selvekstubationshastighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tracey K Bucknall, RN PhD, University of Melbourne
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rose RL, Bucknall T. Staff perceptions on the use of a sedation protocol in the intensive care setting. Aust Crit Care. 2004 Nov;17(4):151-9. doi: 10.1016/s1036-7314(04)80020-1.
- Bucknall TK, Manias E, Presneill JJ. A randomized trial of protocol-directed sedation management for mechanical ventilation in an Australian intensive care unit. Crit Care Med. 2008 May;36(5):1444-50. doi: 10.1097/CCM.0b013e318168f82d.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2001.102
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .